PAD-ban szenvedő betegek izomperfúziója non-invazív MSOT segítségével
PAD-ban szenvedő betegek izomperfúziójának keresztmetszeti vizsgálata non-invazív multispektrális optokusztikus tomográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás elzáródásos betegség (PAD) az idősek egyik leggyakoribb betegsége, amelynek általános prevalenciája körülbelül 3-10%. A várható élettartam növekedésével új kezelési koncepciókra és új diagnosztikai eljárásokra van szükség. Az endovaszkuláris kezelés és a nyitott műtét lehetősége mellett adott esetben lehetőség nyílik konzervatív terápiás megközelítésre is, pl. gyógyszerrel.
A mai napig ezeknek a kezelési lehetőségeknek az egyetlen független, nem invazív validálása a makrokeringés mérése színkódolt vaszkuláris duplex szonográfia (CCDS), a boka brachiális indexe (ABI) vagy a sétatávolság mérése. A DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Német Angiológiai és Érgyógyászati Társaság]) által 2015-ben kiadott S3 irányelv a PAD diagnosztizálására, terápiájára és orvosi utókezelésére a klinikai vizsgálatok értelmében utógondozást ajánl, különösen érsebészeti beavatkozás utáni betegek számára. A már említett validálási intézkedéseknél azonban nem ritkán vannak olyan betegcsoportok, amelyeknél ezek a módszerek csak elégtelen vagy használhatatlan eredményeket adnak (diabetes mellitus, terminális veseelégtelenség). Ezekben az esetekben az elvégzett terápia sikerességének független igazolását angiográfiával (digitális kivonásos angiográfia, CT angiográfia vagy MR angiográfia) kell elvégezni. Ezt azonban a kapcsolódó kockázatok (beleértve a sugárterhelést, a kontrasztanyag beadását, az invazivitást) miatt rutinszerűen nem végzik el az adott betegpopulációban.
A multispektrális optokusztikus tomográfia (MSOT) most egy új, nem invazív diagnosztikai eszközt kínál, amely képes lehet pótolni ezt a diagnosztikai hiányt.
A keresztmetszeti vizsgálat célja egy független paraméter meghatározása az MSOT módszerrel, amely lehetővé teszi az alsó végtag aktuális perfúziós helyzetének megállapítását, és korrelál az aranystandardnak számító angiográfiával. Ebből a célból a különböző PAD stádiumú betegeket is bevonjuk, akik már előzetesen rutin angiográfián estek át. Ezenkívül egy egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoportot is megvizsgálnak (az előzetes angiográfia nem kötelező).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Betegek
- PAD IIa angiográfia indikációval
- PAD IIb angiográfia indikációval
- PAD III angiográfia indikációval
- PAD IV angiográfia indikációval
akik bejönnek az érsebészeti konzultációs órák rutinbemutatójára.
És egészséges önkéntesek:
- Korábban nem ismert PAD
- Korábban nem ismert diabetes mellitus
- Korábban nem ismert krónikus veseelégtelenség
- Nincsenek tünetek a Claudicatio intermitten értelmében
- ABI normál értékkel
akiket a klinika közleményei toboroznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A manifeszt PAD II-IV stádiumú betegek Fontaine szerint vagy 1-6 kategória Rutherford szerint
- Felnőtt (18 év feletti) személyek, akik beleegyezést tudnak adni
- Azok a betegek, akiknél angiográfiát végeztek rutin diagnosztika részeként (a vizsgálattól függetlenül) vagy a hatályos irányelveknek megfelelően, vagy javallott, és a betegek beleegyezését adtak
Kizárási kritériumok:
- Fontaine szerint I. stádiumú, Rutherford szerint 0. kategóriájú PAD betegek
- Kiskorú személyek
- Hiányzó beleegyezési űrlap
- Manifikált PAD-ban szenvedő betegek, akiknél az angiográfia nem javallt
- Kizárás a vizsgálati orvos biztonsági aggályai miatt (fizikai, mentális vagy pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét, és így alkalmatlan jelöltté tenné a beteget a tanulmányhoz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. tanulmányi csoport
Az érintett láb Musculus triceps surae multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) és B-módú ultrahangja PAD-betegeknél vagy egy láb egészséges önkénteseknél (összesen 1 hely) fizikális felmérés: színkódolt duplex ultrahang / futópados vizsgálat a tényleges sétatávolság meghatározásához / boka-karindex / meghatározott 150 méteres gyaloglási távolság orvosi felügyelet mellett |
szubcelluláris izomkomponensek non-invazív transzkután képalkotása
|
|
2. tanulócsoport
Az érintett láb Musculus triceps surae multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) és B-módú ultrahangja PAD-betegeknél vagy egy láb egészséges önkénteseknél (összesen 1 hely) fizikális felmérés: színkódolt duplex ultrahang / futópados vizsgálat a tényleges sétatávolság meghatározásához / boka-karindex / meghatározott 150 méteres gyaloglási távolság orvosi felügyelet mellett |
szubcelluláris izomkomponensek non-invazív transzkután képalkotása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin optimális diagnosztikai MSOT-küszöbeinek levezetése
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
A hemoglobinra vonatkozó optimális diagnosztikai MSOT-küszöbök meghatározása az angiográfiás képalkotás TASC-besorolásával, mint a releváns szűkület/elzáródás referenciáival PAD-ban szenvedő betegeknél
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomzat oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobinja és az MSOT-értékek 800 nm-es hullámhosszon a járási expozíció előtt és után
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
Kvantitatív oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobin jel és jel 800 nm hullámhosszon (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) transzkután MSOT-ból származtatott PAD-ban szenvedő betegeknél a járásexpozíció előtt, összehasonlítva a járásexpozíció utáni jelekkel
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobintartalom és MSOT-értékek korrelációja 800 nm-es hullámhosszon a TASC-osztályozással (angiográfia)
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
Kvantitatív oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobin jel és jel 800 nm hullámhosszon (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) PAD-ban szenvedő betegekben végzett transzkután MSOT-ból származtatva korrelált a TASC-osztályozással (angiográfia)
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Különbség az oxigénezett/deoxigénezett hemoglobin között a járási expozíció előtt és után
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
A kvantitatív oxigénezett hemoglobin mennyisége közötti különbség (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) és a mennyiségi oxigénmentesített hemoglobin mennyisége (Mértékegységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) járási expozíció előtti PAD-ban szenvedő betegek transzkután MSOT-jával, összehasonlítva a járási expozíció utáni mennyiséggel
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Az oxigénezett/deoxigénezett hemoglobin és a TASC-osztályozás közötti különbség összefüggése (angiográfia)
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
A kvantitatív oxigénezett hemoglobin mennyisége közötti különbség (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) és a mennyiségi oxigénmentesített hemoglobin mennyisége (Mértékegységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) PAD-ban szenvedő betegekben végzett transzkután MSOT-ból származtatva korrelált a TASC-osztályozással (angiográfia)
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
Az izom kvantitatív lipid/kollagén jelfrakciója és az MSOT-értékek 930 és 1064 nm hullámhosszon
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
Kvantitatív lipid/kollagén jelek és jelek 930 és 1064 nm-en (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) különböző klinikai és angiográfiás PAD stádiumú betegek transzkután MSOT-jával
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A megszerzett MSOT paraméterek korrelációja a CCDS áramlási profiljával és a PSV-vel
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
Kvantitatív oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobintartalom és MSOT-értékek 800 nm hullámhosszon (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) PAD-ban szenvedő betegekben végzett transzkután MSOT-ból származtatva korrelált az A. CFA és az A. poplitea CCDS által meghatározott áramlási profiljával és PSV-vel.
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A megszerzett MSOT paraméterek korrelációja az ABI-val
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
Kvantitatív oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobintartalom és MSOT-értékek 800 nm hullámhosszon (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) transzkután MSOT-val származtatva korrelált az ABI-val
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A szerzett MSOT paraméterek korrelációja a futópados vizsgálattal meghatározott gyalogtávolsággal
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
Kvantitatív oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobintartalom és MSOT-értékek 800 nm hullámhosszon (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) transzkután MSOT-val származtatva korrelált a futópados vizsgálattal meghatározott gyalogtávolsággal
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
|
A szerzett MSOT paraméterek összefüggése a PAD klinikai súlyosságával
Időkeret: egyetlen időpont (1 nap)
|
Kvantitatív oxigénezett/deoxigénezett/teljes hemoglobintartalom és MSOT-értékek 800 nm hullámhosszon (egységek: tetszőleges mértékegységek (a.
u.)) a transzkután MSOT-ból származtatva korrelált a PAD klinikai súlyosságával Fontaine és Rutherford szerint
|
egyetlen időpont (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSOT_PAD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .