Lihasperfuusio potilailla, joilla on PAD ei-invasiivisen MSOT:n avulla
Poikkileikkaustutkimus PAD-potilaiden lihasperfuusion ei-invasiivisella monispektrisellä optoakustisella tomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimoiden tukossairaus (PAD) on yksi yleisimmistä ikääntyneiden sairauksista, ja sen yleinen esiintyvyys on noin 3-10 %. Elinajan pidentyessä tarvitaan uusia hoitokonsepteja ja uusia diagnostisia menetelmiä. Suonensisäisen hoidon ja avoimen leikkauksen mahdollisuuden lisäksi joissakin tapauksissa on mahdollisuus myös konservatiiviseen terapeuttiseen lähestymistapaan, esim. lääkityksen kanssa.
Toistaiseksi ainoa riippumaton ei-invasiivinen validointi näistä hoitovaihtoehdoista on makroverenkierron mittaaminen värikoodatun vaskulaarisen kaksoissonografian (CCDS), nilkan brachial-indeksin (ABI) tai kävelyetäisyyden mittaamisen muodossa. DGA:n (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Saksan angiologian ja verisuonilääketieteen yhdistys]) vuonna 2015 julkaisemassa S3-ohjeessa PAD:n diagnosoinnista, hoidosta ja lääketieteellisestä jälkihoidosta suositellaan jälkihoitoa kliinisten tutkimusten muodossa, erityisesti verisuonikirurgian jälkeen. Jo mainittujen validointitoimenpiteiden osalta ei kuitenkaan ole harvinaisia potilasryhmiä, joille nämä menetelmät tuottavat vain riittämättömiä tai käyttökelvottomia tuloksia (diabetes mellitus, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta). Näissä tapauksissa suoritetun hoidon onnistumisen riippumaton varmentaminen olisi suoritettava angiografiaa käyttäen (digitaalinen vähennysangiografia, CT-angiografia tai MR-angiografia). Tätä ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti kyseisissä potilasryhmissä liittyvien riskien vuoksi (mukaan lukien säteilyaltistus, varjoaineen anto, invasiivisuus).
Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) tarjoaa nyt uuden ei-invasiivisen diagnostisen työkalun, joka voi täyttää tämän diagnostisen aukon.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on määrittää MSOT-menetelmällä itsenäinen parametri, joka mahdollistaa lausunnon alaraajan perfuusiotilanteesta ja korreloi kultastandardina pidetyn angiografian kanssa. Tätä tarkoitusta varten otetaan mukaan eri PAD-vaiheissa olevat potilaat, joille on tehty rutiininomaiset angiografiat etukäteen. Lisäksi tutkitaan terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmä (aiempi angiografia ei ole pakollinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla
- PAD IIa angiografian indikaatiolla
- PAD IIb angiografian indikaatiolla
- PAD III angiografian indikaatiolla
- PAD IV indikaatiolla angiografiaan
jotka tulevat rutiininomaiseen esittelyyn verisuonikirurgian konsultaatiotunneista.
Ja terveet vapaaehtoiset:
- PAD:ia ei aiemmin tiedetty
- Aiemmin ei tiedetty diabetes mellitusta
- Kroonista munuaisten vajaatoimintaa ei aiemmin tiedetty
- Ei oireita Claudicatio intermittenin merkityksessä
- ABI normaaliarvolla
jotka rekrytoidaan klinikan ilmoituksilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeinen PAD-vaihe II - IV Fontainen mukaan tai luokka 1-6 Rutherfordin mukaan
- Aikuiset (>18-vuotiaat) henkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa
- Potilaat, joille angiografia on tehty osana rutiinidiagnostiikkaa (tutkimuksesta riippumatta) tai voimassa olevien ohjeiden mukaisesti tai se on indikoitu ja potilas on antanut suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PAD-vaihe I Fontainen mukaan tai luokka 0 Rutherfordin mukaan
- Alaikäiset henkilöt
- Suostumuslomake puuttuu
- Potilaat, joilla on ilmeinen PAD ja joille angiografiaa ei ole tarkoitettu
- Poissulkeminen tutkimuslääkärin turvallisuussyistä (potilas, jolla on fyysinen, henkinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun ja tekisi potilaasta siten sopimattoman ehdokkaan opiskelua varten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintoryhmä 1
Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) ja B-moodin ultraääni sairastuneen jalan Musculus triceps suraesta PAD-potilailla tai yhden jalan terveillä vapaaehtoisilla (yhteensä 1 kohta) fyysinen arviointi: värikoodattu kaksipuolinen sonografia / juoksumattotutkimus todellisen kävelyetäisyyden määrittämiseksi / nilkka-olkavarsiindeksi / määritelty kävelyetäisyys 150 metriä lääkärin valvonnassa |
subsellulaaristen lihaskomponenttien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen
|
|
Opintoryhmä 2
Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) ja B-moodin ultraääni sairastuneen jalan Musculus triceps suraesta PAD-potilailla tai yhden jalan terveillä vapaaehtoisilla (yhteensä 1 kohta) fyysinen arviointi: värikoodattu kaksipuolinen sonografia / juoksumattotutkimus todellisen kävelyetäisyyden määrittämiseksi / nilkka-olkavarsiindeksi / määritelty kävelyetäisyys 150 metriä lääkärin valvonnassa |
subsellulaaristen lihaskomponenttien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin optimaalisten diagnostisten MSOT-kynnysten johtaminen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hemoglobiinin optimaalisten diagnostisten MSOT-kynnysten johtaminen korreloimalla angiografiikkakuvantamisen TASC-luokituksen kanssa referenssinä PAD-potilaiden relevantille ahtaumalle/okkluusiolle
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetettu/deoksigenoitu/kokonaishemoglobiini ja MSOT-arvot aallonpituudella 800 nm ennen ja jälkeen kävelyaltistuksen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kvantitatiivinen hapetettu/deoksigenoitu/kokonaishemoglobiinisignaali ja signaali aallonpituudella 800 nm (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on PAD ennen kävelyaltistusta verrattuna signaaleihin kävelyaltistuksen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hapetetun/deoksigenoidun/kokonaishemoglobiinipitoisuuden ja MSOT-arvojen korrelaatio aallonpituudella 800 nm TASC-luokituksen kanssa (angiografia)
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kvantitatiivinen hapetettu/deoksigenoitu/kokonaishemoglobiinisignaali ja signaali aallonpituudella 800 nm (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on PAD, korreloi TASC-luokituksen kanssa (angiografia)
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Ero hapetetun/deoksigenoidun hemoglobiinin välillä ennen ja jälkeen kävelyaltistuksen
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Ero kvantitatiivisen hapetetun hemoglobiinimäärän välillä (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) ja kvantitatiivinen dehapetetun hemoglobiinin määrä (Yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on PAD ennen kävelyaltistusta verrattuna määrään kävelyaltistuksen jälkeen
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hapetetun/deoksigenoidun hemoglobiinin eron korrelaatio TASC-luokituksen kanssa (angiografia)
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Ero kvantitatiivisen hapetetun hemoglobiinimäärän välillä (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) ja kvantitatiivinen dehapetetun hemoglobiinin määrä (Yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on PAD, korreloi TASC-luokituksen kanssa (angiografia)
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Lihasten kvantitatiivinen lipidi/kollageenisignaalifraktio ja MSOT-arvot aallonpituuksilla 930 ja 1064 nm
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kvantitatiiviset lipidi/kollageenisignaalit ja signaalit aallonpituudella 930 ja 1064 nm (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on erilaisia kliinisiä ja angiografisia PAD-vaiheita
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio CCDS-virtausprofiilin ja PSV:n kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kvantitatiivinen hapetettu/deoksigenoitu/kokonaishemoglobiinipitoisuus ja MSOT-arvot aallonpituudella 800 nm (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla potilailla, joilla on PAD, joka korreloi A. CFA:n ja A. poplitean virtausprofiilin ja PSV:n kanssa CCDS:llä määritettynä
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio ABI:n kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kvantitatiivinen hapetettu/deoksigenoitu/kokonaishemoglobiinipitoisuus ja MSOT-arvot aallonpituudella 800 nm (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla, joka korreloi ABI:n kanssa
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio juoksumattotutkimuksella määritetyn kävelymatkan kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kvantitatiivinen hapetettu/deoksigenoitu/kokonaishemoglobiinipitoisuus ja MSOT-arvot aallonpituudella 800 nm (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) saatu transkutaanisella MSOT:lla, joka korreloi juoksumattotutkimuksella määritettyyn kävelymatkaan
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Hankittujen MSOT-parametrien korrelaatio PAD:n kliinisen vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kvantitatiivinen hapetettu/deoksigenoitu/kokonaishemoglobiinipitoisuus ja MSOT-arvot aallonpituudella 800 nm (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.
u.)) peräisin transkutaanisesta MSOT:sta, joka korreloi PAD:n kliinisen vaikeusasteen kanssa Fontainen ja Rutherfordin mukaan
|
yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSOT_PAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .