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Perfusão muscular em pacientes com DAP por MSOT não invasivo

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Estudo transversal da perfusão muscular em pacientes com DAP por tomografia optoacústica multiespectral não invasiva

O objetivo do estudo proposto é definir um parâmetro independente para a avaliação diagnóstica da situação de perfusão do músculo da panturrilha com base na Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) em um coletivo transversal de voluntários saudáveis ​​e pacientes com DAP. O padrão-ouro é uma angiografia dos vasos pélvicos e femorais previamente realizada com base em diagnósticos de rotina, esta imagem não é obrigatória para o grupo de controle saudável (grupo de estudo 1). Um grupo de validação independente (grupo de estudo 2) validará os resultados encontrados no grupo de estudo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial obstrutiva periférica (DAP) é uma das doenças mais comuns dos idosos com uma prevalência global de cerca de 3-10%. À medida que a expectativa de vida aumenta, novos conceitos de tratamento e novos procedimentos de diagnóstico são necessários. Além da possibilidade de tratamento endovascular e cirurgia aberta, em alguns casos também existe a possibilidade de uma abordagem terapêutica conservadora, por exemplo. com medicação.

Até o momento, a única validação não invasiva independente dessas opções de tratamento é a medição da macrocirculação na forma de ultrassonografia vascular codificada por cores (CCDS), o Índice Braquial do Tornozelo (ABI) ou a medição da distância percorrida. A diretriz S3 para diagnóstico, terapia e cuidados médicos posteriores da DAP publicada em 2015 pela DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Sociedade Alemã de Angiologia e Medicina Vascular]) recomenda cuidados posteriores no sentido de exames clínicos, especialmente para pacientes após cirurgia vascular. Para as medidas de validação já mencionadas, no entanto, não são raros os grupos de pacientes para os quais esses métodos fornecem apenas resultados insuficientes ou inutilizáveis ​​(diabetes mellitus, insuficiência renal terminal). Nestes casos, a verificação independente do sucesso da terapêutica realizada teria de ser realizada através de angiografia (angiografia por subtração digital, angiotomografia ou angiorressonância). No entanto, isso não é realizado rotineiramente nas respectivas populações de pacientes devido aos riscos associados (incluindo exposição à radiação, administração de agentes de contraste, invasividade).

A Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) agora fornece uma nova ferramenta de diagnóstico não invasiva que pode preencher essa lacuna diagnóstica.

O objetivo deste estudo transversal é definir um parâmetro independente usando o método MSOT, que permita uma declaração sobre a situação perfusional atual da extremidade inferior e correlacione com a angiografia, que é considerada o padrão-ouro. Para tanto, serão incluídos pacientes em diferentes estágios da DAP, que já realizaram angiografias de rotina previamente. Além disso, um grupo controle de voluntários saudáveis ​​(angiografia prévia não obrigatória) será examinado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com

  • PAD IIa com indicação de angiografia
  • PAD IIb com indicação de angiografia
  • PAD III com indicação de angiografia
  • PAD IV com indicação de angiografia

que vêm para uma apresentação de rotina dos horários de consulta de cirurgia vascular.

E voluntários saudáveis:

  • Nenhum PAD previamente conhecido
  • Sem diabetes mellitus previamente conhecido
  • Sem insuficiência renal crônica previamente conhecida
  • Ausência de sintomas no sentido de Claudicatio intermitente
  • ITB com valor normal

que são recrutados por editais de clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAP manifesta estágios II - IV de acordo com Fontaine ou categoria 1-6 de Rutherford
  • Pessoas adultas (>18 anos) que são capazes de dar o seu consentimento
  • Pacientes nos quais a angiografia foi realizada como parte do diagnóstico de rotina (independente do estudo) ou de acordo com as diretrizes atuais, ou foi indicada e os pacientes deram consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DAP estágio I de Fontaine ou categoria 0 de Rutherford
  • menores de idade
  • Formulário de consentimento ausente
  • Pacientes com DAP manifesta nos quais a angiografia não é indicada
  • Exclusão devido a questões de segurança do médico do estudo (paciente com doença física, mental ou psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados e, portanto, tornaria o paciente um candidato inadequado para o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo 1

Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e ultrassom em modo B do músculo tríceps sural da perna afetada em pacientes com DAP ou uma perna em voluntários saudáveis ​​(total 1 local)

avaliação física: Ultrassonografia Duplex codificada por cores / exame em esteira para determinar a distância real de caminhada / Índice Tornozelo-Braquial / distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica

imagem transcutânea não invasiva de componentes musculares subcelulares
Grupo de estudo 2

Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e ultrassom em modo B do músculo tríceps sural da perna afetada em pacientes com DAP ou uma perna em voluntários saudáveis ​​(total 1 local)

avaliação física: Ultrassonografia Duplex codificada por cores / exame em esteira para determinar a distância real de caminhada / Índice Tornozelo-Braquial / distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica

imagem transcutânea não invasiva de componentes musculares subcelulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Derivação de limiares MSOT diagnósticos ideais para hemoglobina
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Derivação de limiares diagnósticos ideais de MSOT para hemoglobina por meio de correlação com a classificação TASC para imagens angiográficas como referências para estenose/oclusão relevante em pacientes com DAP
ponto de tempo único (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina muscular oxigenada/desoxigenada/total e os valores MSOT em um comprimento de onda de 800nm ​​antes e depois da exposição à marcha
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Sinal quantitativo oxigenado/desoxigenado/hemoglobina total e sinal em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP antes da exposição à marcha em comparação com os sinais após a exposição à marcha
ponto de tempo único (1 dia)
Correlação do teor de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm com a classificação TASC (angiografia)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Sinal quantitativo oxigenado/desoxigenado/hemoglobina total e sinal em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP correlacionado com a classificação TASC (angiografia)
ponto de tempo único (1 dia)
Diferença entre hemoglobina oxigenada/desoxigenada antes e depois da exposição à marcha
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Diferença entre a quantidade quantitativa de hemoglobina oxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) e quantidade quantitativa de hemoglobina desoxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP antes da exposição à marcha em comparação com a quantidade após a exposição à marcha
ponto de tempo único (1 dia)
Correlação da diferença entre hemoglobina oxigenada/desoxigenada com a classificação TASC (angiografia)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Diferença entre a quantidade quantitativa de hemoglobina oxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) e quantidade quantitativa de hemoglobina desoxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP correlacionado com a classificação TASC (angiografia)
ponto de tempo único (1 dia)
Fração de sinal quantitativo de lipídios/colágeno muscular e os valores de MSOT em um comprimento de onda de 930 e 1064 nm
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Sinais quantitativos de lipídios/colágeno e sinais a 930 e 1064 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com diferentes estágios clínicos e angiográficos de DAP
ponto de tempo único (1 dia)
Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com o perfil de fluxo CCDS e PSV
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com PAD correlacionado com o perfil de fluxo e PSV de A. CFA e A. poplitea determinado por CCDS
ponto de tempo único (1 dia)
Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com o ABI
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo correlacionado com o ABI
ponto de tempo único (1 dia)
Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com a distância percorrida determinada pelo exame em esteira
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo correlacionado com a distância percorrida determinada pelo exame em esteira
ponto de tempo único (1 dia)
Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com a gravidade clínica da DAP
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a. u.)) derivado por MSOT transcutâneo correlacionado com a gravidade clínica da DAP de acordo com Fontaine e Rutherford
ponto de tempo único (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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