- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641091
Perfusão muscular em pacientes com DAP por MSOT não invasivo
Estudo transversal da perfusão muscular em pacientes com DAP por tomografia optoacústica multiespectral não invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial obstrutiva periférica (DAP) é uma das doenças mais comuns dos idosos com uma prevalência global de cerca de 3-10%. À medida que a expectativa de vida aumenta, novos conceitos de tratamento e novos procedimentos de diagnóstico são necessários. Além da possibilidade de tratamento endovascular e cirurgia aberta, em alguns casos também existe a possibilidade de uma abordagem terapêutica conservadora, por exemplo. com medicação.
Até o momento, a única validação não invasiva independente dessas opções de tratamento é a medição da macrocirculação na forma de ultrassonografia vascular codificada por cores (CCDS), o Índice Braquial do Tornozelo (ABI) ou a medição da distância percorrida. A diretriz S3 para diagnóstico, terapia e cuidados médicos posteriores da DAP publicada em 2015 pela DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Sociedade Alemã de Angiologia e Medicina Vascular]) recomenda cuidados posteriores no sentido de exames clínicos, especialmente para pacientes após cirurgia vascular. Para as medidas de validação já mencionadas, no entanto, não são raros os grupos de pacientes para os quais esses métodos fornecem apenas resultados insuficientes ou inutilizáveis (diabetes mellitus, insuficiência renal terminal). Nestes casos, a verificação independente do sucesso da terapêutica realizada teria de ser realizada através de angiografia (angiografia por subtração digital, angiotomografia ou angiorressonância). No entanto, isso não é realizado rotineiramente nas respectivas populações de pacientes devido aos riscos associados (incluindo exposição à radiação, administração de agentes de contraste, invasividade).
A Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) agora fornece uma nova ferramenta de diagnóstico não invasiva que pode preencher essa lacuna diagnóstica.
O objetivo deste estudo transversal é definir um parâmetro independente usando o método MSOT, que permita uma declaração sobre a situação perfusional atual da extremidade inferior e correlacione com a angiografia, que é considerada o padrão-ouro. Para tanto, serão incluídos pacientes em diferentes estágios da DAP, que já realizaram angiografias de rotina previamente. Além disso, um grupo controle de voluntários saudáveis (angiografia prévia não obrigatória) será examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com
- PAD IIa com indicação de angiografia
- PAD IIb com indicação de angiografia
- PAD III com indicação de angiografia
- PAD IV com indicação de angiografia
que vêm para uma apresentação de rotina dos horários de consulta de cirurgia vascular.
E voluntários saudáveis:
- Nenhum PAD previamente conhecido
- Sem diabetes mellitus previamente conhecido
- Sem insuficiência renal crônica previamente conhecida
- Ausência de sintomas no sentido de Claudicatio intermitente
- ITB com valor normal
que são recrutados por editais de clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAP manifesta estágios II - IV de acordo com Fontaine ou categoria 1-6 de Rutherford
- Pessoas adultas (>18 anos) que são capazes de dar o seu consentimento
- Pacientes nos quais a angiografia foi realizada como parte do diagnóstico de rotina (independente do estudo) ou de acordo com as diretrizes atuais, ou foi indicada e os pacientes deram consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com DAP estágio I de Fontaine ou categoria 0 de Rutherford
- menores de idade
- Formulário de consentimento ausente
- Pacientes com DAP manifesta nos quais a angiografia não é indicada
- Exclusão devido a questões de segurança do médico do estudo (paciente com doença física, mental ou psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados e, portanto, tornaria o paciente um candidato inadequado para o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de estudo 1
Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e ultrassom em modo B do músculo tríceps sural da perna afetada em pacientes com DAP ou uma perna em voluntários saudáveis (total 1 local) avaliação física: Ultrassonografia Duplex codificada por cores / exame em esteira para determinar a distância real de caminhada / Índice Tornozelo-Braquial / distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica |
imagem transcutânea não invasiva de componentes musculares subcelulares
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Grupo de estudo 2
Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) e ultrassom em modo B do músculo tríceps sural da perna afetada em pacientes com DAP ou uma perna em voluntários saudáveis (total 1 local) avaliação física: Ultrassonografia Duplex codificada por cores / exame em esteira para determinar a distância real de caminhada / Índice Tornozelo-Braquial / distância de caminhada definida de 150 metros sob supervisão médica |
imagem transcutânea não invasiva de componentes musculares subcelulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Derivação de limiares MSOT diagnósticos ideais para hemoglobina
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Derivação de limiares diagnósticos ideais de MSOT para hemoglobina por meio de correlação com a classificação TASC para imagens angiográficas como referências para estenose/oclusão relevante em pacientes com DAP
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ponto de tempo único (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina muscular oxigenada/desoxigenada/total e os valores MSOT em um comprimento de onda de 800nm antes e depois da exposição à marcha
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Sinal quantitativo oxigenado/desoxigenado/hemoglobina total e sinal em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP antes da exposição à marcha em comparação com os sinais após a exposição à marcha
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ponto de tempo único (1 dia)
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Correlação do teor de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm com a classificação TASC (angiografia)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Sinal quantitativo oxigenado/desoxigenado/hemoglobina total e sinal em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP correlacionado com a classificação TASC (angiografia)
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ponto de tempo único (1 dia)
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Diferença entre hemoglobina oxigenada/desoxigenada antes e depois da exposição à marcha
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Diferença entre a quantidade quantitativa de hemoglobina oxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) e quantidade quantitativa de hemoglobina desoxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP antes da exposição à marcha em comparação com a quantidade após a exposição à marcha
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ponto de tempo único (1 dia)
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Correlação da diferença entre hemoglobina oxigenada/desoxigenada com a classificação TASC (angiografia)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Diferença entre a quantidade quantitativa de hemoglobina oxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) e quantidade quantitativa de hemoglobina desoxigenada (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com DAP correlacionado com a classificação TASC (angiografia)
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ponto de tempo único (1 dia)
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Fração de sinal quantitativo de lipídios/colágeno muscular e os valores de MSOT em um comprimento de onda de 930 e 1064 nm
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Sinais quantitativos de lipídios/colágeno e sinais a 930 e 1064 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com diferentes estágios clínicos e angiográficos de DAP
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ponto de tempo único (1 dia)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com o perfil de fluxo CCDS e PSV
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo em pacientes com PAD correlacionado com o perfil de fluxo e PSV de A. CFA e A. poplitea determinado por CCDS
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ponto de tempo único (1 dia)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com o ABI
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo correlacionado com o ABI
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ponto de tempo único (1 dia)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com a distância percorrida determinada pelo exame em esteira
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo correlacionado com a distância percorrida determinada pelo exame em esteira
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ponto de tempo único (1 dia)
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Correlação dos parâmetros MSOT adquiridos com a gravidade clínica da DAP
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
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Conteúdo quantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total e valores MSOT em um comprimento de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrárias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutâneo correlacionado com a gravidade clínica da DAP de acordo com Fontaine e Rutherford
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ponto de tempo único (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSOT_PAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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