Muskelperfusion bei Patienten mit pAVK durch nicht-invasive MSOT
Querschnittsstudie zur Muskelperfusion bei Patienten mit pAVK mittels nicht-invasiver multispektraler optoakustischer Tomographie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist mit einer Gesamtprävalenz von etwa 3-10 % eine der häufigsten Erkrankungen älterer Menschen. Mit zunehmender Lebenserwartung sind neue Behandlungskonzepte und neue Diagnoseverfahren erforderlich. Neben der Möglichkeit einer endovaskulären Behandlung und einer offenen Operation besteht in manchen Fällen auch die Möglichkeit eines konservativen Therapieansatzes, z.B. mit Medikamenten.
Die einzige unabhängige nicht-invasive Validierung dieser Behandlungsmöglichkeiten ist bislang die Messung der Makrozirkulation in Form der Color-Coded Vascular Duplex Sonography (CCDS), des Ankle Brachial Index (ABI) oder der Messung der Gehstrecke. Die 2015 von der DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin) herausgegebene S3-Leitlinie zur Diagnostik, Therapie und medizinischen Nachsorge der pAVK empfiehlt eine Nachsorge im Sinne klinischer Untersuchungen, insbesondere für Patienten nach Gefäßoperationen. Für die bereits genannten Validierungsmaßnahmen gibt es jedoch nicht selten Patientengruppen, bei denen diese Methoden nur unzureichende oder unbrauchbare Ergebnisse liefern (Diabetes mellitus, terminales Nierenversagen). In diesen Fällen müsste eine unabhängige Überprüfung des Erfolgs der durchgeführten Therapie mittels Angiographie (digitale Subtraktionsangiographie, CT-Angiographie oder MR-Angiographie) erfolgen. Aufgrund der damit verbundenen Risiken (u.a. Strahlenbelastung, Kontrastmittelgabe, Invasivität) wird dies jedoch bei den jeweiligen Patientenpopulationen nicht routinemäßig durchgeführt.
Mit der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) steht nun ein neues nicht-invasives Diagnosetool zur Verfügung, das diese Diagnoselücke möglicherweise schließen kann.
Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, mithilfe der MSOT-Methode einen unabhängigen Parameter zu definieren, der eine Aussage über die aktuelle Perfusionssituation der unteren Extremität ermöglicht und mit der als Goldstandard geltenden Angiographie korreliert. Zu diesem Zweck werden Patienten verschiedener pAVK-Stadien einbezogen, bei denen bereits im Vorfeld routinemäßige Angiographien durchgeführt wurden. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger (vorherige Angiographie nicht obligatorisch) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit
- PAD IIa mit Indikation zur Angiographie
- PAD IIb mit Indikation zur Angiographie
- PAD III mit Indikation zur Angiographie
- PAD IV mit Indikation zur Angiographie
die zur routinemäßigen Vorstellung der gefäßchirurgischen Sprechstunde kommen.
Und gesunde Freiwillige:
- Bisher kein PAD bekannt
- Bisher kein Diabetes mellitus bekannt
- Bisher ist keine chronische Niereninsuffizienz bekannt
- Keine Symptome im Sinne einer Claudicatio intermitten
- ABI mit Normalwert
die durch Klinikausschreibungen rekrutiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit manifester pAVK der Stadien II – IV nach Fontaine bzw. Kategorie 1–6 nach Rutherford
- Erwachsene (>18 Jahre) Personen, die ihre Einwilligung erteilen können
- Patienten, bei denen eine Angiographie im Rahmen der Routinediagnostik (unabhängig von der Studie) oder gemäß den aktuellen Leitlinien durchgeführt wurde oder indiziert war und der Patient seine Einwilligung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit pAVK Stadium I nach Fontaine oder Kategorie 0 nach Rutherford
- Minderjährige Personen
- Einverständniserklärung fehlt
- Patienten mit manifester pAVK, bei denen eine Angiographie nicht indiziert ist
- Ausschluss aufgrund von Sicherheitsbedenken des Studienarztes (Patient mit einer körperlichen, geistigen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden und den Patienten somit zu einem ungeeigneten Kandidaten machen würde). für das Studium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe 1
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) und B-Mode-Ultraschall des Musculus triceps surae des betroffenen Beins bei pAVK-Patienten oder eines Beins bei gesunden Probanden (insgesamt 1 Standort) Körperliche Beurteilung: Farbkodierte Duplex-Sonographie / Laufbanduntersuchung zur Bestimmung der tatsächlichen Gehstrecke / Knöchel-Arm-Index / definierte Gehstrecke von 150 Metern unter ärztlicher Aufsicht |
nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten
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Studiengruppe 2
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) und B-Mode-Ultraschall des Musculus triceps surae des betroffenen Beins bei pAVK-Patienten oder eines Beins bei gesunden Probanden (insgesamt 1 Standort) Körperliche Beurteilung: Farbkodierte Duplex-Sonographie / Laufbanduntersuchung zur Bestimmung der tatsächlichen Gehstrecke / Knöchel-Arm-Index / definierte Gehstrecke von 150 Metern unter ärztlicher Aufsicht |
nicht-invasive transkutane Bildgebung subzellulärer Muskelkomponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ableitung optimaler diagnostischer MSOT-Schwellenwerte für Hämoglobin
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Ableitung optimaler diagnostischer MSOT-Schwellenwerte für Hämoglobin durch Korrelation mit der TASC-Klassifizierung für die angiographische Bildgebung als Referenz für relevante Stenose/Okklusion bei Patienten mit pAVK
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffhaltiges/desoxygeniertes/gesamtes Muskelhämoglobin und die MSOT-Werte bei einer Wellenlänge von 800 nm vor und nach Gangexposition
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Quantitatives Signal für sauerstoffhaltiges/desoxygeniertes/Gesamthämoglobin und Signal bei einer Wellenlänge von 800 nm (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)), abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit pAVK vor Gangexposition im Vergleich zu den Signalen nach Gangexposition
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Korrelation von sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem/Gesamthämoglobingehalt und MSOT-Werten bei einer Wellenlänge von 800 nm mit der TASC-Klassifizierung (Angiographie)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Quantitatives Signal für sauerstoffhaltiges/desoxygeniertes/Gesamthämoglobin und Signal bei einer Wellenlänge von 800 nm (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit pAVK korreliert mit der TASC-Klassifikation (Angiographie)
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Unterschied zwischen sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem Hämoglobin vor und nach Gangexposition
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Differenz zwischen der quantitativen Menge an sauerstoffhaltigem Hämoglobin (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) und quantitative desoxygenierte Hämoglobinmenge (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit pAVK vor Gangexposition im Vergleich zur Menge nach Gangexposition
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Korrelation des Unterschieds zwischen sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem Hämoglobin mit der TASC-Klassifizierung (Angiographie)
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Differenz zwischen der quantitativen Menge an sauerstoffhaltigem Hämoglobin (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) und quantitative desoxygenierte Hämoglobinmenge (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit pAVK korreliert mit der TASC-Klassifikation (Angiographie)
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Muskelquantitative Lipid-/Kollagen-Signalfraktion und die MSOT-Werte bei einer Wellenlänge von 930 und 1064 nm
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Quantitative Lipid-/Kollagensignale und Signale bei 930 und 1064 nm (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit unterschiedlichen klinischen und angiographischen PAD-Stadien
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit dem CCDS-Strömungsprofil und dem PSV
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Quantitativer Gehalt an sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem/Gesamthämoglobin und MSOT-Werte bei einer Wellenlänge von 800 nm (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)), abgeleitet durch transkutane MSOT bei Patienten mit pAVK, korrelierte mit dem Flussprofil und PSV von A. CFA und A. poplitea, bestimmt durch CCDS
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit dem ABI
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Quantitativer Gehalt an sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem/Gesamthämoglobin und MSOT-Werte bei einer Wellenlänge von 800 nm (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) abgeleitet durch transkutane MSOT korreliert mit dem ABI
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit der durch Laufbanduntersuchung ermittelten Gehstrecke
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Quantitativer Gehalt an sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem/Gesamthämoglobin und MSOT-Werte bei einer Wellenlänge von 800 nm (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)), abgeleitet durch transkutane MSOT, korrelierte mit der durch Laufbanduntersuchung ermittelten Gehstrecke
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Korrelation der erfassten MSOT-Parameter mit dem klinischen Schweregrad der pAVK
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Quantitativer Gehalt an sauerstoffhaltigem/desoxygeniertem/Gesamthämoglobin und MSOT-Werte bei einer Wellenlänge von 800 nm (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.
u.)) abgeleitet durch transkutane MSOT korrelierten mit dem klinischen Schweregrad der pAVK nach Fontaine und Rutherford
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einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSOT_PAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
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University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten