- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641091
Мышечная перфузия у пациентов с ЗПА с помощью неинвазивной МСОТ
Поперечное исследование мышечной перфузии у пациентов с ЗПА с помощью неинвазивной мультиспектральной оптоакустической томографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзионная болезнь периферических артерий (ЗПА) является одним из наиболее распространенных заболеваний пожилых людей с общей распространенностью около 3-10%. По мере увеличения продолжительности жизни необходимы новые концепции лечения и новые диагностические процедуры. Помимо возможности эндоваскулярного лечения и открытой хирургии, в некоторых случаях существует также возможность консервативного терапевтического подхода, т.е. с лекарством.
На сегодняшний день единственной независимой неинвазивной валидацией этих вариантов лечения является измерение макроциркуляции в форме цветной дуплексной сонографии сосудов (CCDS), лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или измерения расстояния ходьбы. Руководство S3 по диагностике, терапии и медицинскому последующему уходу за ЗПА, опубликованное DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Немецкое общество ангиологии и сосудистой медицины]) в 2015 году, рекомендует последующее наблюдение в смысле клинических обследований, особенно для пациентов после операции на сосудах. Однако для уже упомянутых мер валидации нередко встречаются группы пациентов, для которых эти методы дают лишь недостаточные или непригодные для использования результаты (сахарный диабет, терминальная почечная недостаточность). В этих случаях необходимо провести независимую проверку успешности проводимой терапии с помощью ангиографии (цифровая субтракционная ангиография, КТ-ангиография или МР-ангиография). Однако это обычно не выполняется у соответствующих групп пациентов из-за связанных с этим рисков (включая радиационное воздействие, введение контрастного вещества, инвазивность).
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) теперь представляет собой новый неинвазивный диагностический инструмент, который может заполнить этот диагностический пробел.
Целью этого поперечного исследования является определение независимого параметра с использованием метода MSOT, который позволяет сделать вывод о текущей ситуации с перфузией нижней конечности и коррелирует с ангиографией, которая считается золотым стандартом. С этой целью будут включены пациенты с различными стадиями ЗПА, которым уже были заранее проведены рутинные ангиографии. Кроме того, будет обследована контрольная группа здоровых добровольцев (предварительная ангиография не обязательна).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с
- ЗПА IIa с показанием к ангиографии
- ЗПА IIb с показанием к ангиографии
- ЗПА III с показанием к ангиографии
- PAD IV с показанием к ангиографии
которые приходят на рутинную презентацию консультационных часов сосудистой хирургии.
И здоровые добровольцы:
- Ранее не известно PAD
- Сахарный диабет ранее не был известен
- Отсутствие хронической почечной недостаточности, ранее известной
- Никаких симптомов в смысле перемежающейся клаудикации.
- ABI с нормальным значением
которые набираются по выписке из клиники.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с манифестной ЗПА II-IV стадии по Фонтену или категории 1-6 по Резерфорду
- Совершеннолетние (> 18 лет) лица, способные дать согласие
- Пациенты, которым ангиография проводилась в рамках рутинной диагностики (независимо от исследования) или в соответствии с текущими рекомендациями, или была показана, и пациенты дали согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ЗПА I стадии по Фонтейну или категории 0 по Резерфорду
- Несовершеннолетние лица
- Отсутствует форма согласия
- Пациенты с манифестной ЗПА, которым ангиография не показана
- Исключение из соображений безопасности врача-исследователя (пациент с физическим, психическим или психическим заболеванием, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных и, таким образом, сделать пациента неподходящим кандидатом для учебы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа 1
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) и УЗИ в В-режиме трехглавой мышцы голени пораженной ноги у пациентов с ЗПА или одной ноги у здоровых добровольцев (всего 1 место) физическая оценка: дуплексная сонография с цветовой кодировкой / обследование на беговой дорожке для определения фактического расстояния ходьбы / лодыжечно-плечевого индекса / определенное расстояние ходьбы 150 метров под наблюдением врача |
неинвазивная чрескожная визуализация субклеточных мышечных компонентов
|
|
Учебная группа 2
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) и УЗИ в В-режиме трехглавой мышцы голени пораженной ноги у пациентов с ЗПА или одной ноги у здоровых добровольцев (всего 1 место) физическая оценка: дуплексная сонография с цветовой кодировкой / обследование на беговой дорожке для определения фактического расстояния ходьбы / лодыжечно-плечевого индекса / определенное расстояние ходьбы 150 метров под наблюдением врача |
неинвазивная чрескожная визуализация субклеточных мышечных компонентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вывод оптимальных диагностических порогов МСОТ для гемоглобина
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Получение оптимальных диагностических порогов MSOT для гемоглобина посредством корреляции с классификацией TASC для ангиографической визуализации в качестве эталонов для соответствующего стеноза/окклюзии у пациентов с ЗПА
|
один момент времени (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный оксигенированный/деоксигенированный/общий гемоглобин и значения MSOT на длине волны 800 нм до и после воздействия походки
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Количественный сигнал оксигенированного/деоксигенированного/общего гемоглобина и сигнал на длине волны 800 нм (Единицы: условные единицы (а.
ед.)) полученный с помощью чрескожной МСОТ у пациентов с ЗПА до воздействия при ходьбе по сравнению с сигналами после воздействия при ходьбе
|
один момент времени (1 день)
|
|
Корреляция содержания оксигенированного/деоксигенированного/общего гемоглобина и значений MSOT на длине волны 800 нм с TASC-классификацией (ангиография)
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Количественный сигнал оксигенированного/деоксигенированного/общего гемоглобина и сигнал на длине волны 800 нм (Единицы: условные единицы (а.
ед.)) полученный с помощью чрескожной МСОТ у пациентов с ЗПА, коррелирующий с классификацией TASC (ангиография)
|
один момент времени (1 день)
|
|
Разница между оксигенированным/дезоксигенированным гемоглобином до и после воздействия походки
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Разница между количественным количеством оксигенированного гемоглобина (единицы: условные единицы (а.
ед.)) и количественное количество деоксигенированного гемоглобина (единицы: условные единицы (а.
ед.)) полученный с помощью чрескожной МСОТ у пациентов с ЗПА до воздействия при ходьбе по сравнению с количеством после воздействия при ходьбе
|
один момент времени (1 день)
|
|
Корреляция разницы между оксигенированным/деоксигенированным гемоглобином с TASC-классификацией (ангиография)
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Разница между количественным количеством оксигенированного гемоглобина (единицы: условные единицы (а.
ед.)) и количественное количество деоксигенированного гемоглобина (единицы: условные единицы (а.
ед.)) полученный с помощью чрескожной МСОТ у пациентов с ЗПА, коррелирующий с классификацией TASC (ангиография)
|
один момент времени (1 день)
|
|
Мышечная количественная фракция сигнала липидов/коллагена и значения MSOT при длине волны 930 и 1064 нм
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Количественные сигналы липидов/коллагена и сигналы при 930 и 1064 нм (Единицы: произвольные единицы (а.
ед.)) полученных с помощью чрескожной МСОТ у пациентов с различными клиническими и ангиографическими стадиями ЗПА
|
один момент времени (1 день)
|
|
Корреляция полученных параметров MSOT с профилем потока CCDS и PSV
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Количественное содержание оксигенированного/деоксигенированного/общего гемоглобина и значения MSOT при длине волны 800 нм (Единицы: условные единицы (а.
ед.)) полученный с помощью чрескожной МСОТ у пациентов с ЗПА, коррелирующий с профилем кровотока и PSV A. CFA и A. poplitea, определенными с помощью CCDS
|
один момент времени (1 день)
|
|
Корреляция полученных параметров MSOT с ABI
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Количественное содержание оксигенированного/деоксигенированного/общего гемоглобина и значения MSOT при длине волны 800 нм (Единицы: условные единицы (а.
u.)) полученный с помощью чрескожной МСОТ коррелирует с ЛПИ
|
один момент времени (1 день)
|
|
Корреляция полученных параметров MSOT с пройденным расстоянием, определенным при обследовании на беговой дорожке.
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Количественное содержание оксигенированного/деоксигенированного/общего гемоглобина и значения MSOT при длине волны 800 нм (Единицы: условные единицы (а.
u.)) полученный с помощью чрескожной МСОТ коррелирует с пройденным расстоянием, определенным с помощью беговой дорожки
|
один момент времени (1 день)
|
|
Корреляция полученных параметров MSOT с клинической тяжестью ЗПА
Временное ограничение: один момент времени (1 день)
|
Количественное содержание оксигенированного/деоксигенированного/общего гемоглобина и значения MSOT при длине волны 800 нм (Единицы: условные единицы (а.
ед.)) полученная с помощью чрескожной МСОТ коррелирует с клинической тяжестью ЗПА по Фонтейну и Резерфорду
|
один момент времени (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSOT_PAD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .