Svalová perfuze u pacientů s PAD pomocí neinvazivního MSOT
Průřezová studie svalové perfuze u pacientů s PAD pomocí neinvazivní multispektrální optoakustické tomografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAD) je jedním z nejčastějších onemocnění seniorů s celkovou prevalencí asi 3–10 %. Jak se prodlužuje délka života, jsou zapotřebí nové léčebné koncepty a nové diagnostické postupy. Kromě možnosti endovaskulární léčby a otevřené operace je v některých případech i možnost konzervativního terapeutického postupu, např. s léky.
Dosud jedinou nezávislou neinvazivní validací těchto léčebných možností je měření makrocirkulace ve formě CCDS (Color-Coded Vascular Duplex Sonography), kotníkového indexu (ABI) nebo měření vzdálenosti chůze. Guideline S3 pro diagnostiku, terapii a lékařskou následnou péči PAD vydaný v roce 2015 DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Německá společnost pro angiologii a cévní medicínu]) doporučuje následnou péči ve smyslu klinických vyšetření zejména u pacientů po cévních operacích. U již zmíněných validačních opatření však nejsou ojedinělé skupiny pacientů, u kterých tyto metody poskytují pouze nedostatečné nebo nepoužitelné výsledky (diabetes mellitus, terminální selhání ledvin). V těchto případech by muselo být provedeno nezávislé ověření úspěšnosti provedené terapie pomocí angiografie (digitální subtrakční angiografie, CT angiografie nebo MR angiografie). To se však u příslušných populací pacientů rutinně neprovádí kvůli souvisejícím rizikům (včetně radiační expozice, podání kontrastní látky, invazivity).
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) nyní poskytuje nový neinvazivní diagnostický nástroj, který může být schopen tuto diagnostickou mezeru vyplnit.
Cílem této průřezové studie je pomocí metody MSOT definovat nezávislý parametr, který umožňuje vyjádřit aktuální perfuzní situaci dolní končetiny a koreluje s angiografií, která je považována za zlatý standard. Za tímto účelem budou zahrnuti pacienti v různých stadiích PAD, kteří již předem běžně podstoupili angiografie. Kromě toho bude vyšetřena kontrolní skupina zdravých dobrovolníků (předchozí angiografie není povinná).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s
- PAD IIa s indikací k angiografii
- PAD IIb s indikací k angiografii
- PAD III s indikací k angiografii
- PAD IV s indikací k angiografii
kteří přicházejí na běžnou prezentaci konzultačních hodin cévní chirurgie.
A zdraví dobrovolníci:
- Dosud nebyl znám žádný PAD
- Dosud nebyl znám žádný diabetes mellitus
- Dosud nebyla známa žádná chronická renální insuficience
- Žádné příznaky ve smyslu Claudicatio intermitten
- ABI s normální hodnotou
kteří jsou rekrutováni klinikami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s manifestní PAD stadia II - IV podle Fontaina nebo kategorie 1-6 podle Rutherforda
- Dospělé osoby (>18 let), které jsou schopny dát souhlas
- Pacienti, u kterých byla angiografie provedena jako součást rutinní diagnostiky (nezávisle na studii) nebo v souladu se současnými doporučeními, nebo byla indikována a pacienti dali souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PAD stadia I podle Fontaina nebo kategorie 0 podle Rutherforda
- Nezletilé osoby
- Chybí formulář souhlasu
- Pacienti s manifestní PAD, u kterých není indikována angiografie
- Vyloučení z důvodu bezpečnostních obav lékaře studie (pacient s fyzickým, duševním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru lékaře ohrozilo bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, a tím by z pacienta učinilo nevhodného kandidáta pro studium)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina 1
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) a ultrazvuk v režimu B Musculus triceps surae postižené nohy u pacientů s PAD nebo jedné nohy u zdravých dobrovolníků (celkem 1 místo) fyzické vyšetření: barevně kódovaná duplexní sonografie / vyšetření na běžeckém pásu k určení skutečné vzdálenosti chůze / kotník-brachiální index / definovaná vzdálenost chůze 150 metrů pod lékařským dohledem |
neinvazivní transkutánní zobrazení subcelulárních svalových komponent
|
|
Studijní skupina 2
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) a ultrazvuk v režimu B Musculus triceps surae postižené nohy u pacientů s PAD nebo jedné nohy u zdravých dobrovolníků (celkem 1 místo) fyzické vyšetření: barevně kódovaná duplexní sonografie / vyšetření na běžeckém pásu k určení skutečné vzdálenosti chůze / kotník-brachiální index / definovaná vzdálenost chůze 150 metrů pod lékařským dohledem |
neinvazivní transkutánní zobrazení subcelulárních svalových komponent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvození optimálních diagnostických prahů MSOT pro hemoglobin
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Odvození optimálních diagnostických prahů MSOT pro hemoglobin prostřednictvím korelace s klasifikací TASC pro angiografická zobrazení jako reference pro relevantní stenózu/okluzi u pacientů s PAD
|
jeden časový bod (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový okysličený/deoxygenovaný/celkový hemoglobin a hodnoty MSOT při vlnové délce 800 nm před a po expozici chůzi
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Kvantitativní okysličený/deoxygenovaný/celkový signál hemoglobinu a signál při vlnové délce 800 nm (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s PAD před expozicí chůzi ve srovnání se signály po expozici chůzi
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Korelace obsahu okysličeného/deoxygenovaného/celkového hemoglobinu a hodnot MSOT při vlnové délce 800 nm s klasifikací TASC (angiografie)
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Kvantitativní okysličený/deoxygenovaný/celkový signál hemoglobinu a signál při vlnové délce 800 nm (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s PAD koreluje s klasifikací TASC (angiografie)
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Rozdíl mezi okysličeným/deoxygenovaným hemoglobinem před a po expozici chůzi
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Rozdíl mezi kvantitativním množstvím okysličeného hemoglobinu (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) a kvantitativní množství deoxygenovaného hemoglobinu (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s PAD před expozicí chůzi ve srovnání s množstvím po expozici chůzi
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Korelace rozdílu mezi oxygenovaným/deoxygenovaným hemoglobinem s klasifikací TASC (angiografie)
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Rozdíl mezi kvantitativním množstvím okysličeného hemoglobinu (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) a kvantitativní množství deoxygenovaného hemoglobinu (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s PAD koreluje s klasifikací TASC (angiografie)
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Svalová kvantitativní signální frakce lipidů/kolagenu a hodnoty MSOT při vlnové délce 930 a 1064 nm
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Kvantitativní lipidové/kolagenové signály a signály při 930 a 1064 nm (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené transkutánní MSOT u pacientů s různými klinickými a angiografickými stádii PAD
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s profilem toku CCDS a PSV
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Kvantitativní obsah okysličeného/deoxygenovaného/celkového hemoglobinu a hodnoty MSOT při vlnové délce 800 nm (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozený transkutánní MSOT u pacientů s PAD koreloval s průtokovým profilem a PSV A. CFA a A. poplitea stanoveným pomocí CCDS
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s ABI
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Kvantitativní obsah okysličeného/deoxygenovaného/celkového hemoglobinu a hodnoty MSOT při vlnové délce 800 nm (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené transkutánním MSOT korelovaným s ABI
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT se vzdáleností chůze stanovenou vyšetřením na běžeckém pásu
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Kvantitativní obsah okysličeného/deoxygenovaného/celkového hemoglobinu a hodnoty MSOT při vlnové délce 800 nm (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené pomocí transkutánní MSOT korelované se vzdáleností chůze stanovenou vyšetřením na běžeckém pásu
|
jeden časový bod (1 den)
|
|
Korelace získaných parametrů MSOT s klinickou závažností PAD
Časové okno: jeden časový bod (1 den)
|
Kvantitativní obsah okysličeného/deoxygenovaného/celkového hemoglobinu a hodnoty MSOT při vlnové délce 800 nm (jednotky: libovolné jednotky (a.
u.)) odvozené pomocí transkutánní MSOT korelovalo s klinickou závažností PAD podle Fontaina a Rutherforda
|
jeden časový bod (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSOT_PAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko