Muskelperfusjon hos pasienter med PAD av ikke-invasiv MSOT
Tverrsnittsstudie av muskelperfusjon hos pasienter med PAD ved ikke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAD) er en av de vanligste sykdommene hos eldre med en total prevalens på ca. 3-10 %. Etter hvert som forventet levealder øker, trengs det nye behandlingskonsepter og nye diagnostiske prosedyrer. I tillegg til muligheten for endovaskulær behandling og åpen kirurgi, er det i noen tilfeller også mulighet for en konservativ terapeutisk tilnærming, f.eks. med medisiner.
Til dags dato er den eneste uavhengige ikke-invasive valideringen av disse behandlingsalternativene måling av makrosirkulasjon i form av Color-Coded Vascular Duplex Sonography (CCDS), Ankel Brachial Index (ABI) eller måling av gangavstand. S3-retningslinjen for diagnose, terapi og medisinsk ettervern av PAD publisert 2015 av DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Tysk forening for angiologi og vaskulær medisin]) anbefaler ettervern i betydningen kliniske undersøkelser, spesielt for pasienter etter karkirurgi. For de allerede nevnte valideringstiltakene er det imidlertid ikke sjeldne pasientgrupper hvor disse metodene kun gir utilstrekkelige eller ubrukelige resultater (diabetes mellitus, terminal nyresvikt). I disse tilfellene må uavhengig verifisering av suksessen til den utførte behandlingen utføres ved bruk av angiografi (digital subtraksjon angiografi, CT angiografi eller MR angiografi). Dette utføres imidlertid ikke rutinemessig i de respektive pasientpopulasjonene på grunn av tilknyttede risikoer (inkludert strålingseksponering, administrering av kontrastmidler, invasivitet).
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) gir nå et nytt ikke-invasivt diagnostisk verktøy som kanskje kan fylle dette diagnostiske gapet.
Målet med denne tverrsnittsstudien er å definere en uavhengig parameter ved bruk av MSOT-metoden, som tillater en uttalelse om den nåværende perfusjonssituasjonen i underekstremiteten og korrelerer med angiografien, som regnes som gullstandarden. For dette formålet vil pasienter med ulike PAD-stadier, som allerede har gjennomgått rutinemessig angiografi på forhånd, inkluderes. I tillegg vil en kontrollgruppe av friske frivillige (forutgående angiografi ikke obligatorisk) undersøkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med
- PAD IIa med indikasjon for angiografi
- PAD IIb med indikasjon for angiografi
- PAD III med indikasjon for angiografi
- PAD IV med indikasjon for angiografi
som kommer inn til en rutinemessig presentasjon av de karkirurgiske konsultasjonstimene.
Og friske frivillige:
- Ingen PAD tidligere kjent
- Ingen diabetes mellitus tidligere kjent
- Ingen kronisk nyreinsuffisiens tidligere kjent
- Ingen symptomer i betydningen Claudicatio intermittent
- ABI med normal verdi
som rekrutteres av klinikkoppslag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med manifest PAD stadier II - IV i henhold til Fontaine eller kategori 1-6 ifølge Rutherford
- Voksne (>18 år) personer som er i stand til å gi sitt samtykke
- Pasienter hvor angiografi er utført som en del av rutinediagnostikk (uavhengig av studien) eller i henhold til gjeldende retningslinjer, eller har vært indisert og pasientene har gitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PAD stadium I ifølge Fontaine eller kategori 0 ifølge Rutherford
- Mindreårige personer
- Mangler samtykkeskjema
- Pasienter med manifest PAD hvor angiografi ikke er indisert
- Utelukkelse på grunn av sikkerhetshensyn til studielegen (pasient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sykdom som etter studielegens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene og dermed gjøre pasienten til en uegnet kandidat for studiet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe 1
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-modus ultralyd av Musculus triceps surae på det berørte beinet hos PAD-pasienter eller ett ben hos friske frivillige (totalt 1 sted) fysisk vurdering: fargekodet dupleks sonografi / tredemølleundersøkelse for å bestemme faktisk gangavstand / ankel-brachial indeks / definert gangavstand på 150 meter under medisinsk tilsyn |
ikke-invasiv transkutan avbildning av subcellulære muskelkomponenter
|
|
Studiegruppe 2
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) og B-modus ultralyd av Musculus triceps surae på det berørte beinet hos PAD-pasienter eller ett ben hos friske frivillige (totalt 1 sted) fysisk vurdering: fargekodet dupleks sonografi / tredemølleundersøkelse for å bestemme faktisk gangavstand / ankel-brachial indeks / definert gangavstand på 150 meter under medisinsk tilsyn |
ikke-invasiv transkutan avbildning av subcellulære muskelkomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utledning av optimale diagnostiske MSOT-terskler for hemoglobin
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Utledning av optimale diagnostiske MSOT-terskler for hemoglobin gjennom korrelasjon med TASC-klassifisering for angiografisk avbildning som referanser for relevant stenose/okklusjon hos pasienter med PAD
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulært oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobin og MSOT-verdiene ved en bølgelengde på 800nm før og etter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobinsignal og signal ved en bølgelengde på 800 nm (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) utledet av transkutan MSOT hos pasienter med PAD før gangeksponering sammenlignet med signalene etter gangeksponering
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelasjon av oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobininnhold og MSOT-verdier ved en bølgelengde på 800 nm med TASC-klassifiseringen (angiografi)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobinsignal og signal ved en bølgelengde på 800 nm (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) utledet av transkutan MSOT hos pasienter med PAD korrelert med TASC-klassifiseringen (angiografi)
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Forskjellen mellom oksygenert/deoksygenert hemoglobin før og etter gangeksponering
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Forskjellen mellom kvantitativ oksygenert hemoglobinmengde (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) og kvantitativ deoksygenert hemoglobinmengde (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) utledet av transkutan MSOT hos pasienter med PAD før gangeksponering sammenlignet med mengden etter gangeksponering
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelasjon av forskjell mellom oksygenert/deoksygenert hemoglobin med TASC-klassifiseringen (angiografi)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Forskjellen mellom kvantitativ oksygenert hemoglobinmengde (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) og kvantitativ deoksygenert hemoglobinmengde (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) utledet av transkutan MSOT hos pasienter med PAD korrelert med TASC-klassifiseringen (angiografi)
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Muskulær kvantitativ lipid/kollagen signalfraksjon og MSOT-verdiene ved en bølgelengde på 930 og 1064 nm
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitative lipid/kollagensignaler og signaler ved 930 og 1064 nm (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) avledet av transkutan MSOT hos pasienter med forskjellige kliniske og angiografiske PAD-stadier
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelasjon av innhentede MSOT-parametere med CCDS-flytprofilen og PSV
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobininnhold og MSOT-verdier ved en bølgelengde på 800 nm (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) utledet av transkutan MSOT hos pasienter med PAD korrelert med strømningsprofilen og PSV av A. CFA og A. poplitea bestemt av CCDS
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med ABI
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobininnhold og MSOT-verdier ved en bølgelengde på 800 nm (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) utledet av transkutan MSOT korrelert med ABI
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med gangavstanden bestemt ved tredemølleundersøkelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobininnhold og MSOT-verdier ved en bølgelengde på 800 nm (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) utledet av transkutan MSOT korrelert med gangavstanden bestemt ved tredemølleundersøkelse
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Korrelasjon av ervervede MSOT-parametere med den kliniske alvorlighetsgraden av PAD
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Kvantitativt oksygenert/deoksygenert/totalt hemoglobininnhold og MSOT-verdier ved en bølgelengde på 800 nm (Enheter: vilkårlige enheter (a.
u.)) avledet av transkutan MSOT korrelert med den kliniske alvorlighetsgraden av PAD ifølge Fontaine og Rutherford
|
enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSOT_PAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .