Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierperfusie bij patiënten met PAD door niet-invasieve MSOT

18 februari 2022 bijgewerkt door: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Cross-sectionele studie van spierperfusie bij patiënten met PAD door niet-invasieve multispectrale opto-akoestische tomografie

Het doel van de voorgestelde studie is het definiëren van een onafhankelijke parameter voor de diagnostische beoordeling van de perfusiesituatie van de kuitspier op basis van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in een transversaal collectief van gezonde vrijwilligers en patiënten met PAD. De gouden standaard is een eerder uitgevoerde angiografie van de bekken- en dijbeenvaten op basis van routinematige diagnostiek, deze beeldvorming is niet verplicht voor gezonde controlegroep (onderzoeksgroep 1). Een onafhankelijke validatiegroep (studiegroep 2) valideert de resultaten van studiegroep 1.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële occlusieve ziekte (PAD) is een van de meest voorkomende ziekten bij ouderen met een algemene prevalentie van ongeveer 3-10%. Naarmate de levensverwachting toeneemt, zijn nieuwe behandelingsconcepten en nieuwe diagnostische procedures nodig. Naast de mogelijkheid van endovasculaire behandeling en open chirurgie is er in sommige gevallen ook de mogelijkheid van een conservatieve therapeutische benadering, b.v. met medicatie.

Tot op heden is de enige onafhankelijke niet-invasieve validatie van deze behandelingsopties de meting van de macrocirculatie in de vorm van Color-Coded Vascular Duplex Sonography (CCDS), de Ankle Brachial Index (ABI) of de meting van loopafstand. De S3-richtlijn voor diagnose, therapie en medische nazorg van PAD, gepubliceerd in 2015 door de DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Duitse Vereniging voor Angiologie en Vasculaire Geneeskunde]) beveelt nazorg aan in de zin van klinisch onderzoek, vooral voor patiënten na vaatchirurgie. Voor de reeds genoemde validatiemaatregelen zijn er echter niet zelden patiëntengroepen waarvoor deze methoden slechts onvoldoende of onbruikbare resultaten opleveren (diabetes mellitus, terminaal nierfalen). In deze gevallen zou een onafhankelijke verificatie van het succes van de uitgevoerde therapie moeten worden uitgevoerd met behulp van angiografie (digitale subtractie-angiografie, CT-angiografie of MR-angiografie). Dit wordt echter niet routinematig uitgevoerd bij de respectieve patiëntenpopulaties vanwege de bijbehorende risico's (waaronder blootstelling aan straling, toediening van contrastmiddelen, invasiviteit).

Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) biedt nu een nieuw niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat mogelijk deze diagnostische leemte kan opvullen.

Het doel van deze cross-sectionele studie is het definiëren van een onafhankelijke parameter met behulp van de MSOT-methode, die een uitspraak mogelijk maakt over de huidige perfusiesituatie van de onderste extremiteit en correleert met de angiografie, die wordt beschouwd als de gouden standaard. Voor dit doel zullen patiënten van verschillende PAD-stadia, die vooraf al routinematig angiografieën ondergingen, worden geïncludeerd. Daarnaast zal een controlegroep van gezonde vrijwilligers worden onderzocht (angiografie vooraf is niet verplicht).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met

  • PAD IIa met indicatie voor angiografie
  • PAD IIb met indicatie voor angiografie
  • PAD III met indicatie voor angiografie
  • PAD IV met indicatie voor angiografie

die langskomen voor een routinematige presentatie van het spreekuur vaatchirurgie.

En gezonde vrijwilligers:

  • Geen PAD eerder bekend
  • Geen diabetes mellitus eerder bekend
  • Geen eerder bekende chronische nierinsufficiëntie
  • Geen symptomen in de zin van een Claudicatio intermitten
  • ABI met normale waarde

die worden aangeworven door kennisgevingen van de kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met manifeste PAD stadia II - IV volgens Fontaine of categorie 1-6 volgens Rutherford
  • Volwassen (>18 jaar) personen die toestemming kunnen geven
  • Patiënten bij wie angiografie is uitgevoerd als onderdeel van routinematige diagnostiek (onafhankelijk van de studie) of in overeenstemming met de huidige richtlijnen, of is geïndiceerd en de patiënt heeft toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met PAD stadium I volgens Fontaine of categorie 0 volgens Rutherford
  • Minderjarige personen
  • Ontbrekend toestemmingsformulier
  • Patiënten met manifeste PAD bij wie angiografie niet geïndiceerd is
  • Uitsluiting wegens veiligheidsoverwegingen van de onderzoeksarts (patiënt met een lichamelijke, geestelijke of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen en de patiënt dus een ongeschikte kandidaat zou maken voor de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep 1

Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en B-modus echografie van de Musculus triceps surae van het aangedane been bij PAD-patiënten of één been bij gezonde vrijwilligers (totaal 1 plaats)

lichamelijk onderzoek: kleurgecodeerde duplex-echografie / loopbandonderzoek om werkelijke loopafstand te bepalen / enkel-armindex / gedefinieerde loopafstand van 150 meter onder medisch toezicht

niet-invasieve transcutane beeldvorming van subcellulaire spiercomponenten
Studiegroep 2

Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en B-modus echografie van de Musculus triceps surae van het aangedane been bij PAD-patiënten of één been bij gezonde vrijwilligers (totaal 1 plaats)

lichamelijk onderzoek: kleurgecodeerde duplex-echografie / loopbandonderzoek om werkelijke loopafstand te bepalen / enkel-armindex / gedefinieerde loopafstand van 150 meter onder medisch toezicht

niet-invasieve transcutane beeldvorming van subcellulaire spiercomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleiding van optimale diagnostische MSOT-drempels voor hemoglobine
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Afleiding van optimale diagnostische MSOT-drempels voor hemoglobine door correlatie met TASC-classificatie voor angiografische beeldvorming als referentie voor relevante stenose/occlusie bij patiënten met PAD
enkelvoudig tijdstip (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierzuurstofrijk/zuurstofarm/totaal hemoglobine en de MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm voor en na lopen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinesignaal en signaal bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD vóór blootstelling aan het lopen in vergelijking met de signalen na blootstelling aan het lopen
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Correlatie van zuurstofrijk/zuurstofarm/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm met de TASC-classificatie (angiografie)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinesignaal en signaal bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD gecorreleerd met de TASC-classificatie (angiografie)
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Verschil tussen zuurstofrijk/zuurstofarm hemoglobine voor en na blootstelling aan het lopen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Verschil tussen kwantitatieve hoeveelheid geoxygeneerd hemoglobine (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) en kwantitatieve gedeoxygeneerde hemoglobinehoeveelheid (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD vóór blootstelling aan het lopen in vergelijking met de hoeveelheid na blootstelling aan het lopen
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Correlatie van verschil tussen geoxygeneerd/gedeoxygeneerd hemoglobine met de TASC-classificatie (angiografie)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Verschil tussen kwantitatieve hoeveelheid geoxygeneerd hemoglobine (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) en kwantitatieve gedeoxygeneerde hemoglobinehoeveelheid (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD gecorreleerd met de TASC-classificatie (angiografie)
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Spier kwantitatieve lipide/collageen signaalfractie en de MSOT-waarden bij een golflengte van 930 en 1064 nm
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Kwantitatieve lipide-/collageensignalen en signalen bij 930 en 1064 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met verschillende klinische en angiografische PAD-stadia
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Correlatie van verkregen MSOT-parameters met het CCDS-stroomprofiel en PSV
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD gecorreleerd met het stroomprofiel en PSV van A. CFA en A. poplitea bepaald door CCDS
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Correlatie van verkregen MSOT-parameters met de ABI
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de ABI
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Correlatie van verworven MSOT-parameters met de loopafstand bepaald door loopbandonderzoek
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de loopafstand bepaald door loopbandonderzoek
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Correlatie van verworven MSOT-parameters met de klinische ernst van PAD
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a. u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de klinische ernst van PAD volgens Fontaine en Rutherford
enkelvoudig tijdstip (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren