- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641091
Spierperfusie bij patiënten met PAD door niet-invasieve MSOT
Cross-sectionele studie van spierperfusie bij patiënten met PAD door niet-invasieve multispectrale opto-akoestische tomografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële occlusieve ziekte (PAD) is een van de meest voorkomende ziekten bij ouderen met een algemene prevalentie van ongeveer 3-10%. Naarmate de levensverwachting toeneemt, zijn nieuwe behandelingsconcepten en nieuwe diagnostische procedures nodig. Naast de mogelijkheid van endovasculaire behandeling en open chirurgie is er in sommige gevallen ook de mogelijkheid van een conservatieve therapeutische benadering, b.v. met medicatie.
Tot op heden is de enige onafhankelijke niet-invasieve validatie van deze behandelingsopties de meting van de macrocirculatie in de vorm van Color-Coded Vascular Duplex Sonography (CCDS), de Ankle Brachial Index (ABI) of de meting van loopafstand. De S3-richtlijn voor diagnose, therapie en medische nazorg van PAD, gepubliceerd in 2015 door de DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Duitse Vereniging voor Angiologie en Vasculaire Geneeskunde]) beveelt nazorg aan in de zin van klinisch onderzoek, vooral voor patiënten na vaatchirurgie. Voor de reeds genoemde validatiemaatregelen zijn er echter niet zelden patiëntengroepen waarvoor deze methoden slechts onvoldoende of onbruikbare resultaten opleveren (diabetes mellitus, terminaal nierfalen). In deze gevallen zou een onafhankelijke verificatie van het succes van de uitgevoerde therapie moeten worden uitgevoerd met behulp van angiografie (digitale subtractie-angiografie, CT-angiografie of MR-angiografie). Dit wordt echter niet routinematig uitgevoerd bij de respectieve patiëntenpopulaties vanwege de bijbehorende risico's (waaronder blootstelling aan straling, toediening van contrastmiddelen, invasiviteit).
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) biedt nu een nieuw niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat mogelijk deze diagnostische leemte kan opvullen.
Het doel van deze cross-sectionele studie is het definiëren van een onafhankelijke parameter met behulp van de MSOT-methode, die een uitspraak mogelijk maakt over de huidige perfusiesituatie van de onderste extremiteit en correleert met de angiografie, die wordt beschouwd als de gouden standaard. Voor dit doel zullen patiënten van verschillende PAD-stadia, die vooraf al routinematig angiografieën ondergingen, worden geïncludeerd. Daarnaast zal een controlegroep van gezonde vrijwilligers worden onderzocht (angiografie vooraf is niet verplicht).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met
- PAD IIa met indicatie voor angiografie
- PAD IIb met indicatie voor angiografie
- PAD III met indicatie voor angiografie
- PAD IV met indicatie voor angiografie
die langskomen voor een routinematige presentatie van het spreekuur vaatchirurgie.
En gezonde vrijwilligers:
- Geen PAD eerder bekend
- Geen diabetes mellitus eerder bekend
- Geen eerder bekende chronische nierinsufficiëntie
- Geen symptomen in de zin van een Claudicatio intermitten
- ABI met normale waarde
die worden aangeworven door kennisgevingen van de kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met manifeste PAD stadia II - IV volgens Fontaine of categorie 1-6 volgens Rutherford
- Volwassen (>18 jaar) personen die toestemming kunnen geven
- Patiënten bij wie angiografie is uitgevoerd als onderdeel van routinematige diagnostiek (onafhankelijk van de studie) of in overeenstemming met de huidige richtlijnen, of is geïndiceerd en de patiënt heeft toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PAD stadium I volgens Fontaine of categorie 0 volgens Rutherford
- Minderjarige personen
- Ontbrekend toestemmingsformulier
- Patiënten met manifeste PAD bij wie angiografie niet geïndiceerd is
- Uitsluiting wegens veiligheidsoverwegingen van de onderzoeksarts (patiënt met een lichamelijke, geestelijke of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen en de patiënt dus een ongeschikte kandidaat zou maken voor de studie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep 1
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en B-modus echografie van de Musculus triceps surae van het aangedane been bij PAD-patiënten of één been bij gezonde vrijwilligers (totaal 1 plaats) lichamelijk onderzoek: kleurgecodeerde duplex-echografie / loopbandonderzoek om werkelijke loopafstand te bepalen / enkel-armindex / gedefinieerde loopafstand van 150 meter onder medisch toezicht |
niet-invasieve transcutane beeldvorming van subcellulaire spiercomponenten
|
|
Studiegroep 2
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) en B-modus echografie van de Musculus triceps surae van het aangedane been bij PAD-patiënten of één been bij gezonde vrijwilligers (totaal 1 plaats) lichamelijk onderzoek: kleurgecodeerde duplex-echografie / loopbandonderzoek om werkelijke loopafstand te bepalen / enkel-armindex / gedefinieerde loopafstand van 150 meter onder medisch toezicht |
niet-invasieve transcutane beeldvorming van subcellulaire spiercomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleiding van optimale diagnostische MSOT-drempels voor hemoglobine
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Afleiding van optimale diagnostische MSOT-drempels voor hemoglobine door correlatie met TASC-classificatie voor angiografische beeldvorming als referentie voor relevante stenose/occlusie bij patiënten met PAD
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierzuurstofrijk/zuurstofarm/totaal hemoglobine en de MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm voor en na lopen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinesignaal en signaal bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD vóór blootstelling aan het lopen in vergelijking met de signalen na blootstelling aan het lopen
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Correlatie van zuurstofrijk/zuurstofarm/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm met de TASC-classificatie (angiografie)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinesignaal en signaal bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD gecorreleerd met de TASC-classificatie (angiografie)
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Verschil tussen zuurstofrijk/zuurstofarm hemoglobine voor en na blootstelling aan het lopen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Verschil tussen kwantitatieve hoeveelheid geoxygeneerd hemoglobine (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) en kwantitatieve gedeoxygeneerde hemoglobinehoeveelheid (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD vóór blootstelling aan het lopen in vergelijking met de hoeveelheid na blootstelling aan het lopen
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Correlatie van verschil tussen geoxygeneerd/gedeoxygeneerd hemoglobine met de TASC-classificatie (angiografie)
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Verschil tussen kwantitatieve hoeveelheid geoxygeneerd hemoglobine (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) en kwantitatieve gedeoxygeneerde hemoglobinehoeveelheid (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD gecorreleerd met de TASC-classificatie (angiografie)
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Spier kwantitatieve lipide/collageen signaalfractie en de MSOT-waarden bij een golflengte van 930 en 1064 nm
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Kwantitatieve lipide-/collageensignalen en signalen bij 930 en 1064 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met verschillende klinische en angiografische PAD-stadia
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Correlatie van verkregen MSOT-parameters met het CCDS-stroomprofiel en PSV
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT bij patiënten met PAD gecorreleerd met het stroomprofiel en PSV van A. CFA en A. poplitea bepaald door CCDS
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Correlatie van verkregen MSOT-parameters met de ABI
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de ABI
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Correlatie van verworven MSOT-parameters met de loopafstand bepaald door loopbandonderzoek
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de loopafstand bepaald door loopbandonderzoek
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
|
Correlatie van verworven MSOT-parameters met de klinische ernst van PAD
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Kwantitatief geoxygeneerd/gedeoxygeneerd/totaal hemoglobinegehalte en MSOT-waarden bij een golflengte van 800 nm (Eenheden: willekeurige eenheden (a.
u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met de klinische ernst van PAD volgens Fontaine en Rutherford
|
enkelvoudig tijdstip (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSOT_PAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .