このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GlaxoSmithKline / TESAROが後援するニラパリブ研究を以前に完了した参加者におけるニラパリブの長期治療延長研究

2026年6月22日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline/TESARO が後援するニラパリブ研究を以前に完了し、研究者がニラパリブによる継続治療の恩恵を受けると判断した被験者を対象とした非盲検多施設長期治療延長研究

これは、ニラパリブへの継続的なアクセスを提供し、現在グラクソ・スミスクライン/TESAROが後援する研究でニラパリブによる治療を受けている参加者のニラパリブ治療の長期的な安全性をさらに特徴付けるための世界規模の拡張研究です（NCT01847274、NCT02354586、NCT01905592、NCT03308942、NCT02657889）主要な目的の要件を満たしていること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bobbie Rimel
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivy Abraham
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、60637-1470
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amnon Amit
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniele Generali
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgar Petru
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Polterauer
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Amit Oza
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Lucy Gilbert
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Antonio Casado
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Nantes、フランス、44202
        • 完了
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06189
        • 完了
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は研究手順を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究に参加することに同意します。
  • -参加者は、予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に進んで従うことができます。
  • -参加者は現在、主要な目的の要件を満たしたグラクソスミスクライン/ TESARO主催の研究で、ニラパリブによる治療（単剤療法または併用療法）を受けています。
  • -参加者は現在、親研究プロトコルの要件に従って治験責任医師によって評価されたニラパリブによる治療の恩恵を受けています。
  • 性的に活発な出産の可能性のある参加者とそのパートナーは、治験薬の最終投与から180日後までの治験治療への参加を通じて、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、何らかの理由で親研究でニラパリブ治療を永久に中止しました。
  • -参加者は現在、親研究でニラパリブの投与が中断された未解決の毒性を持っています。 他のすべての適格基準を満たす参加者は、毒性が解消されてニラパリブ治療を再開できるようになったら、登録することができます。
  • -参加者は妊娠中、または治験薬の投与中または治験薬の最終投与後180日以内に子供を妊娠する予定です。 -参加者は授乳中であるか、または治験薬の最終用量を受け取ってから30日以内に授乳する予定です（女性は、ニラパリブ治療中および治験薬の最終用量を受け取ってから30日間使用するために母乳で育てたり、母乳を保存したりしないでください）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニラパリブを受け取る参加者
参加者は、次のいずれかが発生するまで、90日間の各サイクルを通じて1日に1回、1日1回Niraparibを受け取ります。疾患の進行、容認できない毒性、親研究の一部ではなかった新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、調査員の裁量での中断、プロトコルの非競合、その他の理由、またはその他の理由。 この長期治療拡張研究で提供される用量は、登録された各参加者の親研究で定義されているものです。 ニラパリブの開始線量は、親研究で与えられた割り当てられた用量およびレジメンと同じです。
薬：ニラパリブ
ニラパリブの錠剤またはカプセルは、経口経路で 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特に関心のあるAE（AESI）のある参加者の数
時間枠：5年まで
AE、SAE、および AESI が収集されます。
5年まで
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：5年まで
パフォーマンス ステータスは、ECOG スケールを使用して評価されます。ここで、グレード 0 (完全にアクティブ)、グレード 1 (身体的に激しい活動が制限されている)、グレード 2 (歩行可能で、すべてのセルフケアが可能)、グレード 3 (限られた自己管理のみが可能)ケア) およびグレード 4 (完全に身体障害者)。 ECOGパフォーマンスステータスに臨床的に重大な変化があった参加者の数が要約されます。
5年まで
血液学および臨床化学パラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：5年まで
血液学および臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されます。
5年まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：5年まで
バイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が評価されます。
5年まで
身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：5年まで
身体検査で臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が評価されます。
5年まで
併用薬使用者数
時間枠：5年まで
併用薬を使用している参加者の数が評価されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (推定)

2026年12月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT番号)
  • 2023-506618-29 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する