Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig behandlingsforlengelsesstudie av Niraparib hos deltakere som fullførte en tidligere GlaxoSmithKline/TESARO-sponset Niraparib-studie

22. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, multisenter, langsiktig behandlingsutvidelsesstudie i forsøkspersoner som har fullført en tidligere GlaxoSmithKline/TESARO-sponset Niraparib-studie og som er bedømt av etterforskeren til å dra nytte av fortsatt behandling med Niraparib

Dette er en global utvidelsesstudie for å gi fortsatt tilgang til niraparib og ytterligere karakterisere den langsiktige sikkerheten ved niraparib-behandling hos deltakere som for tiden mottar behandling med niraparib innenfor GlaxoSmithKline/TESARO-sponsede studier (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905250, NCT01905250, NCT01905250, NCT01905250, NCT01905252, NCT01905250, NCT01905250, NCT01905250, NCT01905259, NCT01905259, NCT01847274 som har oppfylt kravene til hovedmålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Oza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Gilbert
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivy Abraham
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 60637-1470
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amnon Amit
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniele Generali
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Casado
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Polterauer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er i stand til å forstå studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer.
  • Deltakeren mottar for tiden behandling med niraparib (som monoterapi eller i kombinasjon) i en GlaxoSmithKline/TESARO-sponset studie som har oppfylt kravene til hovedmålet.
  • Deltakeren drar for tiden nytte av behandling med niraparib som vurdert av etterforskeren i henhold til kravene til foreldrestudieprotokollen.
  • Deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive og deres partnere må godta bruken av en effektiv form for prevensjon gjennom hele deltakelsen under studiebehandlingen i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt permanent seponert fra behandling med niraparib i foreldrestudien uansett årsak.
  • Deltakeren har for tiden uløste toksisiteter som niraparib-dosering har blitt avbrutt for i hovedstudien. Deltakere som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan bli registrert når toksisitetene har løst seg slik at niraparib-behandlingen kan gjenopptas.
  • Deltakeren er gravid eller forventer å bli gravid mens hun får studiemedisin eller i opptil 180 dager etter siste dose med studiemedisin. Deltakeren ammer eller forventer å amme innen 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet (kvinner bør ikke amme eller oppbevare morsmelk for bruk under niraparib-behandling og i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar Niraparib
Deltakerne vil motta Niraparib en gang om dagen, kontinuerlig gjennom hver 90-dagers syklus til en av følgende oppstår: sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, initiering av ny kreftbehandling som ikke var en del av foreldreundersøkelsen, tilbaketrekning av samtykke, diskontinisering ved skjønn av etterforskeren. Dosene som er gitt i denne langsiktige behandlingsutvidelsesstudien vil være de som er definert i overordnet studie for hver påmeldte deltaker. Startdosen av Niraparib vil være den samme som den tildelte dosen og regimet som ble gitt i overordnet studie.
Legemiddel: Niraparib
Niraparib tabletter eller kapsler gis en gang daglig oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 5 år
AE-er, SAE-er og AESI-er vil bli samlet inn.
Inntil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i ytelsesstatus for Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Inntil 5 år
Ytelsesstatusen vil bli vurdert ved hjelp av ECOG-skalaen, hvor klasse 0 (fullstendig aktiv), grad 1 (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet), grad 2 (ambulerende og i stand til all egenomsorg), grad 3 (bare i stand til begrenset selv- omsorg) og klasse 4 (helt ufør). Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i ECOG-ytelsesstatus vil bli oppsummert.
Inntil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi og klinisk kjemi parametere
Tidsramme: Inntil 5 år
Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av hematologi og klinisk kjemi parametere.
Inntil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn vil bli vurdert.
Inntil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse vil bli vurdert.
Inntil 5 år
Antall deltakere med bruk av samtidige medisiner
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere som bruker samtidig medisinering vil bli vurdert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506618-29 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere