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Eine Studie zur Verlängerung der Langzeitbehandlung mit Niraparib bei Teilnehmern, die an einer früheren von GlaxoSmithKline/TESARO gesponserten Niraparib-Studie teilgenommen haben

26. September 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie bei Patienten, die eine vorherige GlaxoSmithKline/TESARO-gesponserte Niraparib-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Niraparib profitieren

Dies ist eine globale Verlängerungsstudie, um einen kontinuierlichen Zugang zu Niraparib zu ermöglichen und die langfristige Sicherheit der Niraparib-Behandlung bei Teilnehmern, die derzeit eine Behandlung mit Niraparib erhalten, im Rahmen von GlaxoSmithKline/TESARO-gesponserten Studien (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) weiter zu charakterisieren. die die Anforderungen für das Hauptziel erfüllt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain Lortholary
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad Matanes
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Generali
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit M. Oza
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Casado Herraez
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivy Abraham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Y Chen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nana Eleonore Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Polterauer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit Niraparib (als Monotherapie oder in Kombination) in einer von GlaxoSmithKline/TESARO gesponserten Studie, die die Anforderungen für das primäre Ziel erfüllt hat.
  • Der Teilnehmer profitiert derzeit von der Behandlung mit Niraparib, wie vom Prüfarzt gemäß den Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls beurteilt.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, und ihre Partner müssen der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während ihrer gesamten Teilnahme während der Studienbehandlung bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde aus irgendeinem Grund dauerhaft von der Niraparib-Behandlung in der Elternstudie abgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat derzeit ungelöste Toxizitäten, aufgrund derer die Niraparib-Dosierung in der Stammstudie unterbrochen wurde. Teilnehmer, die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, können aufgenommen werden, sobald die Toxizitäten abgeklungen sind, um die Wiederaufnahme der Niraparib-Behandlung zu ermöglichen.
  • Die Teilnehmerin ist während der Einnahme des Studienmedikaments oder bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger oder erwartet, Kinder zu zeugen. Die Teilnehmerin stillt oder erwartet, innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments zu stillen (Frauen sollten nicht stillen oder Muttermilch zur Verwendung während der Niraparib-Behandlung und für 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments aufbewahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Niraparib erhalten
Die Teilnehmer erhalten Niraparib einmal täglich, kontinuierlich während eines der folgenden 90-Tage-Zyklus: Krankheitsverlauf, inakzeptable Toxizität, Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, die nicht Teil der Elternstudie, Entzug der Einwilligung, Einwilligung, Abbruch nach Ermessen der Ermittlungen, der Nichteinhaltung der Untersuchung, der Nichteinhaltung der Ermittlungen mit Protekolen, Tod oder der Entbrennung, nach keinem anderen Grund. Die in dieser Langzeit- und Langzeitbehandlungsstudie vorgesehenen Dosen werden in der Elternstudie für jeden eingeschriebenen Teilnehmer definiert. Die Startdosis von Niraparib ist die gleiche wie die zugewiesene Dosis und das Regime, die in der Elternstudie angegeben wurden.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib-Tabletten oder -Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
UEs, SUEs und AESI werden erhoben.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen des Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Leistungszustand wird anhand der ECOG-Skala bewertet, wobei Grad 0 (voll aktiv), Grad 1 (eingeschränkt bei körperlich anstrengender Aktivität), Grad 2 (gehfähig und zu jeder Selbstversorgung fähig), Grad 3 (nur eingeschränkt zu Selbstversorgung fähig) Pflege) und Grad 4 (vollständig behindert). Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen des ECOG-Leistungsstatus wird zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der hämatologischen und klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Blutproben werden zur Analyse von hämatologischen und klinisch-chemischen Parametern entnommen.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahme von Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506618-29 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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