Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige behandelingsuitbreidingsstudie van niraparib bij deelnemers die een eerder door GlaxoSmithKline/TESARO gesponsord niraparib-onderzoek hebben voltooid

22 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, langdurige behandelingsverlengingsstudie bij proefpersonen die een eerdere door GlaxoSmithKline/TESARO gesponsorde niraparib-studie hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als voordeel hebbend van voortgezette behandeling met niraparib

Dit is een wereldwijde uitbreidingsstudie om blijvende toegang tot niraparib te bieden en om de veiligheid op lange termijn van behandeling met niraparib verder te karakteriseren bij deelnemers die momenteel een behandeling met niraparib krijgen binnen door GlaxoSmithKline/TESARO gesponsorde onderzoeken (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) die heeft voldaan aan de eisen voor het hoofddoel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Oza
        • Contact:
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Gilbert
        • Contact:
        • Contact:
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amnon Amit
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Generali
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Polterauer
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Casado
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivy Abraham
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 60637-1470
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.
  • Deelnemer wordt momenteel behandeld met niraparib (als monotherapie of in combinatie) in een door GlaxoSmithKline/TESARO gesponsord onderzoek dat aan de vereisten voor het primaire doel heeft voldaan.
  • De deelnemer profiteert momenteel van een behandeling met niraparib zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de vereisten van het ouderstudieprotocol.
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens hun deelname aan de studiebehandeling tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is om welke reden dan ook permanent gestopt met de behandeling met niraparib in het moederonderzoek.
  • Deelnemer heeft momenteel onopgeloste toxiciteiten waarvoor de dosering van niraparib is onderbroken in de ouderstudie. Deelnemers die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven zodra de toxiciteit is verdwenen, zodat de behandeling met niraparib kan worden hervat.
  • Deelnemer is zwanger of verwacht kinderen te verwekken terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel krijgt of tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De deelnemer geeft borstvoeding of verwacht borstvoeding te geven binnen 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (vrouwen mogen geen borstvoeding geven of moedermelk bewaren voor gebruik tijdens de behandeling met niraparib en gedurende 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers ontvangen Niraparib
Deelnemers zullen eenmaal per dag niraparib ontvangen, continu gedurende elke 90-daagse cyclus totdat een van de volgende opties plaatsvindt: ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, initiatie van nieuwe antikankertherapie die geen deel uitmaakte van de ouderstudie, terugtrekking van toestemming, stopzetting van de beëindiging van de onderzoeker, non-compliance met protocol, dood, of disconteur van een andere reden. De doses die worden verstrekt in dit langetermijnbehandelingsuitbreidingsonderzoek zullen die zijn gedefinieerd in de ouderstudie voor elke ingeschreven deelnemer. De startdosis niraparib zal hetzelfde zijn als de toegewezen dosis en het regime dat in de ouderstudie werd gegeven.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib-tabletten of -capsules worden eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
AE's, SAE's en AESI worden verzameld.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De prestatiestatus wordt beoordeeld aan de hand van de ECOG-schaal, waarbij Graad 0 (volledig actief), Graad 1 (beperkt in lichamelijk inspannende activiteit), Graad 2 (ambulant en in staat tot alle zelfzorg), Graad 3 (slechts in staat tot beperkte zelfzorg) zorg) en Graad 4 (volledig arbeidsongeschikt). Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de ECOG-prestatiestatus wordt samengevat.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie en klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van hematologische en klinische chemieparameters.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies zal worden beoordeeld.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek zal worden beoordeeld.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt, zal worden beoordeeld.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506618-29 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren