Долгосрочное исследование продления лечения нирапарибом у участников, которые завершили предыдущее исследование нирапариба, спонсируемое GlaxoSmithKline/TESARO
22 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое, многоцентровое, долгосрочное исследование продления лечения у субъектов, которые завершили предыдущее исследование нирапариба, спонсируемое GlaxoSmithKline/TESARO, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения нирапарибом
Это глобальное расширенное исследование для обеспечения постоянного доступа к нирапарибу и дальнейшей характеристики долгосрочной безопасности лечения нирапарибом у участников, которые в настоящее время получают лечение нирапарибом в рамках исследований, спонсируемых GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889). которая выполнила требования для основной цели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Edgar Petru
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Stephan Polterauer
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Amnon Amit
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Andres Redondo Sanchez
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Antonio Casado
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Cremona, Италия, 26100
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Daniele Generali
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Anna Tinker
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Amit Oza
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Lucy Gilbert
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Alberto Bessudo
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Bobbie Rimel
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Meaghan Tenney
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ivy Abraham
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Heather Parsons
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 60637-1470
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Manish Sharma
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nana Tchabo
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Veena John
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Antoinette Tan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44202
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
Nice, Франция, 06189
- Завершенный
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник может понять процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
- Участник желает и может соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.
- В настоящее время участник получает лечение нирапарибом (в виде монотерапии или в комбинации) в рамках исследования, спонсируемого GlaxoSmithKline/TESARO, которое выполнило требования для основной цели.
- Участник в настоящее время получает пользу от лечения нирапарибом по оценке исследователя в соответствии с требованиями протокола исходного исследования.
- Участники детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, и их партнеры должны согласиться на использование эффективной формы контрацепции на протяжении всего периода их участия во время исследуемого лечения в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участник был окончательно прекращен от лечения нирапарибом в исходном исследовании по любой причине.
- В настоящее время у участника есть нерешенные проблемы с токсичностью, из-за которых дозирование нирапариба было прервано в исходном исследовании. Участники, отвечающие всем остальным критериям приемлемости, могут быть зачислены после устранения токсичности, чтобы можно было возобновить лечение нирапарибом.
- Участница беременна или ожидает зачатия детей во время приема исследуемого препарата или в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Участница кормит грудью или планирует кормить грудью в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата (женщины не должны кормить грудью или хранить грудное молоко для использования во время лечения нирапарибом и в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие Нирапариб
Участники будут получать нирапариб один раз в день, непрерывно в течение каждого 90-дневного цикла до тех пор, пока не произойдет одно из следующих: прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, начало новой противораковой терапии, которая не была частью родительского исследования, отмену согласия, прекращение по другой причине.
Дозы, представленные в этом долгосрочном исследовании по расширению лечения, будут определены в родительском исследовании для каждого зарегистрированного участника.
Начальная доза нирапариба будет такой же, как назначенная доза и режим, которые были даны в родительском исследовании.
|
Таблетки или капсулы нирапариба назначают один раз в день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут собраны AE, SAE и AESI.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в состоянии работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Статус работоспособности будет оцениваться по шкале ECOG, где степень 0 (полностью активный), степень 1 (ограничение физической активности), степень 2 (передвижение и способность к самообслуживанию), степень 3 (способность к самообслуживанию только ограниченно). уход) и 4 степени (полностью инвалид).
Будет суммировано количество участников с клинически значимыми изменениями в состоянии работоспособности по ECOG.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями гематологических и биохимических параметров
Временное ограничение: До 5 лет
|
Образцы крови будут взяты для анализа гематологических и биохимических показателей.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с использованием сопутствующих препаратов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться количество участников, принимающих сопутствующие лекарства.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нирапариб
Другие идентификационные номера исследования
- 213409
- 2020-002667-53 (Номер EudraCT)
- 2023-506618-29 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .