Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsutvidgningsstudie av Niraparib hos deltagare som slutfört en tidigare GlaxoSmithKline/TESARO-sponsrad Niraparib-studie

22 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, multicenter, långvarig behandlingsutvidgningsstudie i försökspersoner som har genomfört en tidigare GlaxoSmithKline/TESARO-sponsrad Niraparib-studie och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling med Niraparib

Detta är en global förlängningsstudie för att ge fortsatt tillgång till niraparib och ytterligare karakterisera den långsiktiga säkerheten av niraparib-behandling hos deltagare som för närvarande får behandling med niraparib inom GlaxoSmithKline/TESARO-sponsrade studier (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905252, NCT01905259,8050, NCT01905259, NCT01905252, NCT01905259, NCT01905259, NCT01905259, NCT01847274 som har uppfyllt kraven för det primära målet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivy Abraham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 60637-1470
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962-1956
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amnon Amit
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniele Generali
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Amit Oza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Antonio Casado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephan Polterauer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kan förstå studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner och andra studieprocedurer.
  • Deltagaren får för närvarande behandling med niraparib (som monoterapi eller i kombination) i en GlaxoSmithKline/TESARO-sponsrad studie som har uppfyllt kraven för det primära målet.
  • Deltagaren drar för närvarande nytta av behandling med niraparib enligt bedömningen av utredaren enligt kraven i moderstudieprotokollet.
  • Deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva och deras partner måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela sitt deltagande under studiebehandlingen till och med 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har avbrutits permanent från behandling med niraparib i moderstudien av någon anledning.
  • Deltagaren har för närvarande olösta toxiciteter för vilka niraparibdoseringen har avbrutits i moderstudien. Deltagare som uppfyller alla andra behörighetskriterier kan registreras när toxiciteterna har försvunnit så att niraparib-behandlingen kan återupptas.
  • Deltagaren är gravid eller förväntar sig att bli gravid medan hon får studieläkemedlet eller i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagaren ammar eller förväntar sig att amma inom 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet (kvinnor ska inte amma eller lagra bröstmjölk för användning under niraparibbehandling och under 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studiebehandlingen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som tar emot Niraparib
Deltagarna kommer att ta emot Niraparib en gång om dagen, kontinuerligt under varje 90-dagars cykel tills ett av följande inträffar: sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, initiering av ny anticancerterapi som inte var en del av förälderstudien, tillbakadragande av samtycke, avbrott efter bedömningen av utredningen, bristande efterlevnad av protokoll, död eller avvisning för någon annan anledning. De doser som tillhandahålls i denna långsiktiga behandlingsförlängningsstudie kommer att vara de som definieras i förälderstudien för varje inskriven deltagare. Startdosen av Niraparib kommer att vara densamma som den tilldelade dosen och regimen som gavs i moderstudien.
Läkemedel: Niraparib
Niraparib tabletter eller kapslar ges en gång om dagen oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 5 år
AEs, SAEs och AESI kommer att samlas in.
Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i prestationsstatus för Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Upp till 5 år
Prestationsstatus kommer att bedömas med hjälp av ECOG-skalan, där Grad 0 (helt aktiv), Grad 1 (begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet), Grad 2 (ambulerande och kapabel till all egenvård), Grad 3 (kan endast i begränsad omfattning vård) och årskurs 4 (helt funktionshindrad). Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i ECOG-prestandastatus kommer att sammanfattas.
Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologi och klinisk kemiparametrar
Tidsram: Upp till 5 år
Blodprover kommer att samlas in för analys av hematologi och klinisk kemi parametrar.
Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 5 år
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken kommer att bedömas.
Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning kommer att bedömas.
Upp till 5 år
Antal deltagare med användning av samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 5 år
Antalet deltagare som använder samtidig medicinering kommer att bedömas.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506618-29 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera