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이전 GlaxoSmithKline/TESARO가 후원하는 Niraparib 연구를 완료한 참가자를 대상으로 한 Niraparib의 장기 치료 연장 연구

2026년 6월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전 GlaxoSmithKline/TESARO가 후원하는 Niraparib 연구를 완료하고 조사자가 Niraparib로 지속적인 치료를 받는 것이 도움이 된다고 판단한 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 장기 치료 확장 연구

이것은 GlaxoSmithKline/TESARO가 후원하는 연구(NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889)에서 현재 니라파립으로 치료를 받고 있는 참가자를 대상으로 니라파립에 대한 지속적인 접근을 제공하고 니라파립 치료의 장기적 안전성을 추가로 특성화하기 위한 글로벌 확장 연구입니다. 기본 목표에 대한 요구 사항을 충족했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivy Abraham
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 60637-1470
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Antonio Casado
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edgar Petru
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Polterauer
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amnon Amit
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniele Generali
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Amit Oza
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Lucy Gilbert
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06189
        • 완전한
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
  • 참가자는 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자는 현재 1차 목표에 대한 요구 사항을 충족한 GlaxoSmithKline/TESARO 후원 연구에서 니라파립(단일 요법 또는 병용 요법)으로 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 모 연구 프로토콜 요건에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 현재 니라파립을 사용한 치료로부터 혜택을 받고 있습니다.
  • 성적으로 왕성한 가임기 참여자와 그 파트너는 연구 치료 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 참여하는 동안 효과적인 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 어떤 이유로든 모 연구에서 니라파립 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  • 참가자는 현재 모 연구에서 니라파립 투여가 중단된 미해결 독성이 있습니다. 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 참가자는 니라파립 치료를 재개할 수 있도록 독성이 해결되면 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 약물을 받는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 임신 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상됩니다. 참가자가 모유 수유 중이거나 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 30일 이내에 모유 수유를 할 것으로 예상됩니다(여성은 니라파립 치료 중 및 연구 치료의 최종 용량을 받은 후 30일 동안 사용하기 위해 모유를 수유하거나 보관해서는 안 됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Niraparib를받는 참가자
참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 매 90 일주기 동안 각 90 일주기 동안 지속적으로 Niraparib를 받게됩니다. 질병 진행, 용납 할 수없는 독성, 부모 연구의 일부가 아닌 새로운 항암 요법의 시작, 동의 철회, 수사관의 재량, 프로토콜, 사망, 또는 중단에 대한 중단 또는 중단. 이 장기 치료 확장 연구에서 제공된 복용량은 등록 된 각 참가자에 대한 부모 연구에서 정의 된 용량입니다. 니라 파리브의 시작 용량은 부모 연구에서 제공되는 할당 된 용량 및 요법과 동일합니다.
의약품: 니라파립
Niraparib 정제 또는 캡슐은 경구 경로를 통해 하루에 한 번 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
AE, SAE 및 AESI가 수집됩니다.
최대 5년
ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 수행 상태에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
수행 상태는 ECOG 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 등급 0(완전히 활동적임), 등급 1(신체적으로 힘든 활동에 제한됨), 등급 2(보행 및 모든 자가 관리 가능), 등급 3(제한된 자가 관리만 가능) 케어) 및 등급 4(완전 장애). ECOG 수행 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
최대 5년
혈액학 및 임상 화학 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
혈액학 및 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 5년
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
최대 5년
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
최대 5년
병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 5년
병용 약물을 사용하는 참가자의 수를 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT 번호)
  • 2023-506618-29 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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