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Un estudio de extensión del tratamiento a largo plazo de niraparib en participantes que completaron un estudio anterior de niraparib patrocinado por GlaxoSmithKline/TESARO

22 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión del tratamiento a largo plazo en sujetos que han completado un estudio previo de niraparib patrocinado por GlaxoSmithKline/TESARO y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con niraparib

Este es un estudio de extensión global para brindar acceso continuo a niraparib y caracterizar aún más la seguridad a largo plazo del tratamiento con niraparib en participantes que actualmente reciben tratamiento con niraparib dentro de los estudios patrocinados por GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) que ha cumplido los requisitos para el objetivo principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephan Polterauer
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amit Oza
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antonio Casado
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivy Abraham
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 60637-1470
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44202
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amnon Amit
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniele Generali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es capaz de comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio proporcionando su consentimiento informado por escrito.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
  • La participante actualmente recibe tratamiento con niraparib (como monoterapia o en combinación) en un estudio patrocinado por GlaxoSmithKline/TESARO que cumplió con los requisitos para el objetivo principal.
  • El participante se beneficia actualmente del tratamiento con niraparib según lo evaluado por el investigador de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio principal.
  • Los participantes en edad fértil que son sexualmente activos y sus parejas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante su participación durante el tratamiento del estudio hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha interrumpido permanentemente el tratamiento con niraparib en el estudio principal por cualquier motivo.
  • El participante actualmente tiene toxicidades no resueltas por las cuales se interrumpió la dosificación de niraparib en el estudio principal. Los participantes que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad pueden inscribirse una vez que se hayan resuelto las toxicidades para permitir que se reanude el tratamiento con niraparib.
  • La participante está embarazada o espera concebir mientras recibe el fármaco del estudio o hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La participante está amamantando o espera amamantar dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la dosis final del fármaco del estudio (las mujeres no deben amamantar ni almacenar leche materna para usarla durante el tratamiento con niraparib y durante los 30 días posteriores a la recepción de la dosis final del tratamiento del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben niraparib
Los participantes recibirán niraparib una vez al día, continuamente durante cada ciclo de 90 días hasta que ocurra uno de los siguientes: progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, inicio de la nueva terapia anticancerígena que no fue parte del estudio principal, retiro de consentimiento, descontinuación a discreción del investigador, falta de competencia con protocolo, muerte o discontinuación por otra razón. Las dosis proporcionadas en este estudio de extensión de tratamiento a largo plazo serán las definidas en el estudio principal para cada participante inscrito. La dosis inicial de niraparib será la misma que la dosis y el régimen asignados que se dieron en el estudio de los padres.
Droga: Niraparib
Las tabletas o cápsulas de niraparib se administrarán una vez al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se recogerán AE, SAE y AESI.
Hasta 5 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El estado funcional se evaluará utilizando la escala ECOG, donde Grado 0 (totalmente activo), Grado 1 (restringido en actividades físicamente extenuantes), Grado 2 (ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo), Grado 3 (capaz de cuidarse solo de forma limitada). cuidado) y grado 4 (totalmente discapacitado). Se resumirá el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el estado funcional ECOG.
Hasta 5 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de hematología y química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos y de química clínica.
Hasta 5 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Hasta 5 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico.
Hasta 5 años
Número de participantes con uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará el número de participantes que usan medicamentos concomitantes.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213409
  • 2020-002667-53 (Número EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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