Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Niraparib hosszú távú kezelésének meghosszabbítása olyan résztvevőknél, akik egy korábbi GlaxoSmithKline/TESARO által szponzorált Niraparib-vizsgálatot végeztek

2022. július 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, többközpontú, hosszú távú kezelés-kiterjesztési vizsgálat olyan alanyokon, akik korábban elvégeztek egy GlaxoSmithKline/TESARO által szponzorált Niraparib-vizsgálatot, és a vizsgáló megítélése szerint hasznot húznak a niraparib-kezelés folytatásából.

Ez egy globális kiterjesztésű vizsgálat, amely folyamatos hozzáférést biztosít a niraparibhoz, és tovább jellemzi a niraparib-kezelés hosszú távú biztonságosságát a GlaxoSmithKline/TESARO által szponzorált vizsgálatokon belül jelenleg niraparib-kezelésben részesülő résztvevőknél (NCT01847274, NCT02354586, NCT019050367,80, NCT01905039,80) amely teljesítette az elsődleges cél követelményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Nantes cedex, Franciaország, 44202
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, írásos beleegyezésével.
  • A résztvevő hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket és minden egyéb vizsgálati eljárást.
  • A résztvevő jelenleg niraparib-kezelésben részesül (monoterápiaként vagy kombinációban) egy GlaxoSmithKline/TESARO által szponzorált vizsgálatban, amely teljesítette az elsődleges cél követelményeit.
  • A résztvevő jelenleg a niraparib-kezelésben részesül, ahogyan azt a vizsgáló a szülő vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően értékelte.
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív résztvevőknek és partnereiknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási forma használatába a vizsgálati kezelés során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt a szülővizsgálatban bármilyen okból véglegesen abbahagyták a niraparib-kezelésben.
  • A résztvevőnek jelenleg megoldatlan toxicitásai vannak, amelyek miatt a niraparib adagolását megszakították a szülővizsgálatban. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes többi alkalmassági kritériumnak, a toxicitás megszűnését követően vehetők fel a niraparib-kezelés folytatásához.
  • A résztvevő terhes vagy gyermeket vár, miközben a vizsgálati gyógyszert kapja, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig. A résztvevő szoptat vagy várhatóan szoptatni fog a vizsgált gyógyszer végső adagjának beadását követő 30 napon belül (a nők nem szoptathatnak vagy nem tárolhatnak anyatejet a niraparib-kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadása után 30 napig).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A niraparibot kapó résztvevők
A résztvevők naponta egyszer kapnak niraparibt, minden 90 napos ciklusban folyamatosan, amíg a következők valamelyike ​​bekövetkezik: a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, új rákellenes terápia megkezdése, amely nem volt része a szülővizsgálatnak, a beleegyezés visszavonása, a kezelés megszakítása saját belátása szerint a vizsgálatot végző személy, a protokoll be nem tartása, haláleset vagy bármely más okból történő megszakítás. Ebben a hosszú távú kezelés-kiterjesztési vizsgálatban megadott dózisok a szülővizsgálatban meghatározottak lesznek minden egyes részt vevő számára. A niraparib kezdő adagja megegyezik a szülővizsgálatban megadott adaggal és kezelési renddel.
Drog: Niraparib
A Niraparib tablettákat vagy kapszulákat naponta egyszer szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
Az AE, SAE és AESI összegyűjtésre kerül.
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás következett be az Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszában
Időkeret: Akár 5 év
A teljesítmény állapotát az ECOG skála segítségével értékelik, ahol 0. fokozat (teljesen aktív), 1. fokozat (korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben), 2. fokozat (ambuláns és minden önellátásra képes), 3. fokozat (csak korlátozott önellátásra képes) ellátás) és 4. fokozat (teljes rokkant). Összefoglaljuk azon résztvevők számát, akiknél klinikailag jelentős változás következett be az ECOG teljesítmény státuszában.
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a hematológiai és klinikai kémiai paraméterekben
Időkeret: Akár 5 év
Vérmintákat vesznek a hematológiai és klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez.
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Akár 5 év
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben.
Akár 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat során
Időkeret: Akár 5 év
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős változások következtek be.
Akár 5 év
Az egyidejűleg gyógyszereket használó résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
Felmérik az egyidejűleg gyógyszereket használó résztvevők számát.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. november 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Niraparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel