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在完成了葛兰素史克/TESARO 赞助的 Niraparib 研究之前的参与者中进行的 Niraparib 长期治疗扩展研究

2026年6月22日 更新者：GlaxoSmithKline

一项开放标签、多中心、长期治疗扩展研究，受试者已完成葛兰素史克/TESARO 赞助的 Niraparib 研究，并经研究者判断继续使用 Niraparib 治疗获益

这是一项全球扩展研究，旨在提供继续获得尼拉帕尼的机会，并进一步描述尼拉帕尼治疗在葛兰素史克/TESARO 赞助的研究（NCT01847274、NCT02354586、NCT01905592、NCT03308942、NCT02657889）中目前正在接受尼拉帕尼治疗的参与者中的长期安全性已经满足了主要目标的要求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amnon Amit
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Amit Oza
        • 接触：
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Lucy Gilbert
        • 接触：
        • 接触：
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edgar Petru
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Polterauer
  • 意大利
      • Cremona、意大利、26100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniele Generali
  • 法国
      • Nantes、法国、44202
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06189
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bobbie Rimel
      • Whittier、California、美国、90603
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ivy Abraham
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、60637-1470
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962-1956
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Antonio Casado
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者能够理解研究程序并通过提供书面知情同意书同意参与研究。
  • 参与者愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划和任何其他研究程序。
  • 参与者目前正在葛兰素史克/TESARO 赞助的一项研究中接受尼拉帕尼治疗（作为单一疗法或联合疗法），该研究已满足主要目标的要求。
  • 参与者目前正受益于研究者根据母研究方案要求评估的 niraparib 治疗。
  • 性活跃且有生育潜力的参与者及其伴侣必须同意在他们参与研究治疗期间直至最后一次研究药物给药后 180 天期间使用有效的避孕方式。

排除标准：

  • 参与者因任何原因在父研究中永久停止尼拉帕尼治疗。
  • 参与者目前有未解决的毒性，在父研究中已中断尼拉帕尼给药。 一旦毒性得到解决以允许恢复 niraparib 治疗，符合所有其他资格标准的参与者可能会被招募。
  • 参与者在接受研究药物期间或在最后一剂研究药物后最多 180 天内怀孕或预计怀孕。 参与者正在母乳喂养或预计在接受最后一剂研究药物后 30 天内进行母乳喂养（女性在尼拉帕尼治疗期间和接受最后一剂研究治疗后 30 天内不应母乳喂养或储存母乳以供使用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受Niraparib的参与者
参与者每天将在每个90天周期中连续一次接收Niraparib，直到发生以下一个：疾病进展，不可接受的毒性，开始不属于父母研究的新抗癌治疗，撤回同意的一部分，撤销同意的一部分，由调查员酌情决定，与协议的非态度，死亡或其他理由有关。 这项长期治疗扩展研究中提供的剂量将是每个入学参与者的父母研究中定义的剂量。 Niraparib的起始剂量将与父母研究中给出的指定剂量和方案相同。
药品：尼拉帕尼
Niraparib 片剂或胶囊将通过口服途径每天给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 5 年
将收集 AE、SAE 和 AESI。
长达 5 年
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 5 年
体能状态将使用 ECOG 量表进行评估，其中 0 级（完全活跃）、1 级（限制在体力活动中）、2 级（走动并能够进行所有自我护理）、3 级（仅能够进行有限的自我护理）护理）和 4 级（完全残疾）。 将总结 ECOG 体能状态具有临床显着变化的参与者人数。
长达 5 年
血液学和临床化学参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 5 年
将收集血样用于分析血液学和临床化学参数。
长达 5 年
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 5 年
将评估生命体征发生临床显着变化的参与者人数。
长达 5 年
体格检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 5 年
将评估体格检查有临床显着变化的参与者人数。
长达 5 年
使用伴随药物的参与者人数
大体时间：长达 5 年
将评估使用伴随药物的参与者人数。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月28日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT编号)
  • 2023-506618-29 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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