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Une étude d'extension de traitement à long terme du niraparib chez des participants ayant terminé une étude antérieure sur le niraparib parrainée par GlaxoSmithKline/TESARO

22 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'extension de traitement ouverte, multicentrique et à long terme chez des sujets qui ont terminé une étude antérieure sur le niraparib sponsorisée par GlaxoSmithKline/TESARO et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu avec le niraparib

Il s'agit d'une étude d'extension mondiale visant à fournir un accès continu au niraparib et à mieux caractériser l'innocuité à long terme du traitement par le niraparib chez les participants qui reçoivent actuellement un traitement par le niraparib dans le cadre d'études parrainées par GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) qui a satisfait aux exigences de l'objectif principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Amit Oza
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        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Lucy Gilbert
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  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Antonio Casado
        • Contact:
        • Contact:
  • France
      • Nantes, France, 44202
        • Complété
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06189
        • Complété
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amnon Amit
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniele Generali
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edgar Petru
      • Vienna, L'Autriche, 1090
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephan Polterauer
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Complété
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivy Abraham
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 60637-1470
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Complété
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est capable de comprendre les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit.
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude.
  • Le participant reçoit actuellement un traitement par niraparib (en monothérapie ou en association) dans une étude parrainée par GlaxoSmithKline/TESARO qui a rempli les exigences de l'objectif principal.
  • Le participant bénéficie actuellement d'un traitement au niraparib tel qu'évalué par l'investigateur conformément aux exigences du protocole de l'étude parentale.
  • Les participants en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter l'utilisation d'une forme efficace de contraception tout au long de leur participation au traitement de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été définitivement arrêté du traitement par le niraparib dans l'étude parente pour une raison quelconque.
  • Le participant a actuellement des toxicités non résolues pour lesquelles le dosage du niraparib a été interrompu dans l'étude parente. Les participants répondant à tous les autres critères d'éligibilité peuvent être inscrits une fois que les toxicités ont disparu pour permettre la reprise du traitement au niraparib.
  • La participante est enceinte ou s'attend à concevoir des enfants pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La participante allaite ou prévoit d'allaiter dans les 30 jours suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude (les femmes ne doivent pas allaiter ou conserver le lait maternel à utiliser pendant le traitement par le niraparib et pendant 30 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les participants recevant du niraparib
Les participants recevront du niraparib une fois par jour, en continu tout au long de chaque cycle de 90 jours jusqu'à l'une des éléments suivants: la progression de la maladie, la toxicité inacceptable, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse qui ne faisait pas partie de l'étude des parents, le retrait du consentement, l'arrêt à la discrétion de l'enquêteur, la non-respect du protocole, du décès ou de la non-démonstration pour une autre raison. Les doses fournies dans cette étude d'extension de traitement à long terme seront celles définies dans l'étude des parents pour chaque participant inscrit. La dose de départ du niraparib sera la même que la dose et le régime attribués qui ont été donnés dans l'étude des parents.
Médicament: Niraparib
Les comprimés ou gélules de niraparib seront administrés une fois par jour par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les AE, SAE et AESI seront collectés.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'état de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'état de performance sera évalué à l'aide de l'échelle ECOG, où le grade 0 (pleinement actif), le grade 1 (limité dans une activité physique intense), le grade 2 (ambulatoire et capable de tous les soins personnels), le grade 3 (capable de ne soins) et 4e année (complètement invalide). Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'état de performance ECOG sera résumé.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'hématologie et de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie et de chimie clinique.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux sera évalué.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique sera évalué.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants utilisant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants utilisant des médicaments concomitants sera évalué.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213409
  • 2020-002667-53 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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