Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de tratamento de longo prazo com niraparibe em participantes que concluíram um estudo prévio de niraparibe patrocinado pela GlaxoSmithKline/TESARO

22 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão de tratamento aberto, multicêntrico e de longo prazo em indivíduos que concluíram um estudo prévio de niraparibe patrocinado pela GlaxoSmithKline/TESARO e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com niraparibe

Este é um estudo de extensão global para fornecer acesso contínuo ao niraparibe e caracterizar ainda mais a segurança a longo prazo do tratamento com niraparibe em participantes que estão atualmente recebendo tratamento com niraparibe nos estudos patrocinados pela GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) que tenha cumprido os requisitos para o objetivo principal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Amit Oza
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contato:
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antonio Casado
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivy Abraham
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 60637-1470
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Nantes, França, 44202
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06189
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amnon Amit
  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniele Generali
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan Polterauer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
  • O participante está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.
  • O participante está atualmente recebendo tratamento com niraparibe (em monoterapia ou em combinação) em um estudo patrocinado pela GlaxoSmithKline/TESARO que atendeu aos requisitos para o objetivo primário.
  • O participante está atualmente se beneficiando do tratamento com niraparibe conforme avaliado pelo investigador de acordo com os requisitos do protocolo do estudo principal.
  • As participantes com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e seus parceiros devem concordar com o uso de uma forma eficaz de contracepção ao longo de sua participação durante o tratamento do estudo até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante foi permanentemente descontinuado do tratamento com niraparibe no estudo parental por qualquer motivo.
  • O participante atualmente tem toxicidades não resolvidas para as quais a dosagem de niraparibe foi interrompida no estudo principal. Os participantes que atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade podem ser inscritos assim que as toxicidades forem resolvidas para permitir a retomada do tratamento com niraparibe.
  • A participante está grávida ou espera conceber filhos enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo ou por até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo. A participante está amamentando ou espera amamentar dentro de 30 dias após receber a dose final do medicamento do estudo (as mulheres não devem amamentar ou armazenar leite materno para uso durante o tratamento com niraparibe e por 30 dias após receber a dose final do tratamento do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes que recebem Niraparib
Os participantes receberão o Niraparib uma vez por dia, continuamente ao longo de cada ciclo de 90 dias até ocorrer um dos seguintes: progressão da doença, toxicidade inaceitável, início da nova terapia anticâncer que não fazia parte do estudo dos pais, retirada do consentimento, descontinuação à discrição da investigadora, não-computação, não compensação. As doses fornecidas neste estudo de extensão de tratamento de longo prazo serão as definidas no estudo dos pais para cada participante inscrito. A dose inicial de niraparibe será a mesma que a dose e o regime atribuídos que foram dados no estudo dos pais.
Medicamento: Niraparibe
Os comprimidos ou cápsulas de niraparibe serão administrados uma vez ao dia por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e AEs de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 5 anos
AEs, SAEs e AESI serão coletados.
Até 5 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 5 anos
O status de desempenho será avaliado usando a escala ECOG, onde Grau 0 (totalmente ativo), Grau 1 (restrito em atividades fisicamente extenuantes), Grau 2 (ambulatório e capaz de todos os autocuidados), Grau 3 (capaz apenas de autocuidado limitado). cuidados) e Grau 4 (completamente incapacitado). O número de participantes com alterações clinicamente significativas no status de desempenho do ECOG será resumido.
Até 5 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros hematológicos e de química clínica
Prazo: Até 5 anos
Amostras de sangue serão coletadas para análise de parâmetros hematológicos e de química clínica.
Até 5 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
Até 5 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado o número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico.
Até 5 anos
Número de participantes com uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado o número de participantes em uso de medicações concomitantes.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213409
  • 2020-002667-53 (Número EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever