Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie prodloužení léčby niraparibem u účastníků, kteří dokončili předchozí studii Niraparib sponzorovanou GlaxoSmithKline/TESARO

22. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá studie prodlužující léčbu u subjektů, které dokončily předchozí studii niraparib sponzorovanou společností GlaxoSmithKline/TESARO a jsou zkoušejícím posouzeny jako přínosné z pokračující léčby niraparibem

Jedná se o globální rozšiřující studii, která poskytuje trvalý přístup k niraparibu a dále charakterizuje dlouhodobou bezpečnost léčby niraparibem u účastníků, kteří v současné době dostávají léčbu niraparibem v rámci studií sponzorovaných GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT0190535572,88) která splnila požadavky pro primární cíl.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44202
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06189
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Generali
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amnon Amit
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Oza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Polterauer
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivy Abraham
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 60637-1470
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Casado
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a jakékoli další postupy studie.
  • Účastník je v současné době léčen niraparibem (jako monoterapie nebo v kombinaci) ve studii sponzorované GlaxoSmithKline/TESARO, která splnila požadavky pro primární cíl.
  • Účastník má v současné době prospěch z léčby niraparibem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle požadavků protokolu rodičovské studie.
  • Účastníci ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu své účasti během studijní léčby až do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byla z jakéhokoli důvodu trvale ukončena léčba niraparibem v rodičovské studii.
  • Účastník má v současné době nevyřešené toxicity, pro které bylo v rodičovské studii přerušeno podávání niraparibu. Účastníci splňující všechna ostatní kritéria způsobilosti mohou být zařazeni, jakmile toxicita vymizí, aby bylo možné obnovit léčbu niraparibem.
  • Účastnice je těhotná nebo očekává početí dětí během užívání studovaného léku nebo po dobu až 180 dnů po poslední dávce studovaného léku. Účastnice kojí nebo očekává kojení do 30 dnů od podání poslední dávky studovaného léku (ženy by neměly kojit ani uchovávat mateřské mléko pro použití během léčby niraparibem a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studijní léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci přijímající niraparib
Účastníci obdrží niraparib jednou denně, nepřetržitě v průběhu každého 90denního cyklu, dokud nedojde k jednomu z následujících: progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, zahájení nové protirakovinové terapie, která nebyla součástí studie nadřazení, stažení souhlasu, přerušení při uvážení vyšetřovatele, nerovnocení s protokolem nebo diskonticencí. Dávky poskytnuté v této studii prodloužení dlouhodobé léčby budou dávky definované v mateřské studii pro každého zapsaného účastníka. Počáteční dávka niraparibu bude stejná jako přiřazená dávka a režim, které byly podávány v rodičovské studii.
Lék: Niraparib
Tablety nebo tobolky Niraparib se budou podávat jednou denně perorální cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AEs zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let
Budou shromažďovány AE, SAE a AESI.
Až 5 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výkonnostním stavu Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 5 let
Výkonnostní stav bude hodnocen pomocí stupnice ECOG, kde stupeň 0 (plně aktivní), stupeň 1 (omezený ve fyzicky namáhavé činnosti), stupeň 2 (chodící a schopný veškeré sebeobsluhy), stupeň 3 (schopný pouze omezené sebekontroly). péče) a 4. stupeň (zcela invalidní). Bude shrnut počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výkonnostním stavu ECOG.
Až 5 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech hematologie a klinické chemie
Časové okno: Až 5 let
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických a klinicko-chemických parametrů.
Až 5 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
Až 5 let
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření.
Až 5 let
Počet účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnocen počet účastníků užívajících současně léky.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213409
  • 2020-002667-53 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506618-29 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit