Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen niraparib-hoidon jatkotutkimus osallistujilla, jotka suorittivat aikaisemman GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoroidun Niraparib-tutkimuksen

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskus, pitkäaikainen hoidon jatkotutkimus koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet aiemmin GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoroidun niraparib-tutkimuksen ja joiden tutkija arvioi hyötyvän jatkuvasta niraparib-hoidosta

Tämä on maailmanlaajuinen laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota niraparibille jatkuvaa pääsyä ja edelleen karakterisoida niraparib-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta osallistujille, jotka saavat parhaillaan niraparib-hoitoa GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoroiduissa tutkimuksissa (NCT01847274, NCT02354586, NCT019052532CT80, NCT019052537,80) joka on täyttänyt ensisijaisen tavoitteen vaatimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Redondo Sanchez
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Antonio Casado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amnon Amit
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele Generali
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edgar Petru
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan Polterauer
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Tinker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Amit Oza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lucy Gilbert
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06189
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Bessudo
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bobbie Rimel
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meaghan Tenney
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivy Abraham
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Parsons
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 60637-1470
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nana Tchabo
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veena John
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoinette Tan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Valmis
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistuja saa parhaillaan hoitoa niraparibilla (monoterapiana tai yhdistelmähoitona) GlaxoSmithKline/TESARO-sponsoroidussa tutkimuksessa, joka on täyttänyt ensisijaisen tavoitteen vaatimukset.
  • Osallistuja hyötyy tällä hetkellä niraparib-hoidosta, jonka tutkija on arvioinut emotutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten osallistujien ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko osallistumisensa ajan tutkimushoidon aikana 180 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan niraparib-hoito on keskeytetty pysyvästi emotutkimuksessa mistä tahansa syystä.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä ratkaisemattomia toksisuuksia, joiden vuoksi niraparibin annostelu on keskeytetty emotutkimuksessa. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, voidaan ottaa mukaan, kun toksisuus on hävinnyt, jotta niraparib-hoitoa voidaan jatkaa.
  • Osallistuja on raskaana tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuslääkettä saaessaan tai enintään 180 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Osallistuja imettää tai aikoo imettää 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen saamisesta (naiset eivät saa imettää tai säilyttää rintamaitoa käytettäväksi niraparibihoidon aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat niraparibia
Osallistujat saavat niraparibia kerran päivässä, jatkuvasti jokaisen 90 päivän syklin ajan, kunnes yksi seuraavista tapahtuu: taudin eteneminen, hyväksymätön toksisuus, uuden syövänvastaisen hoidon aloittaminen, joka ei ollut osa vanhemman tutkimusta, suostumuksen vetäytymistä, lopettamista tutkijan harkintaa, muiden syytä. Tässä pitkäaikaisessa hoidon laajennustutkimuksessa annetut annokset on määritelty jokaiselle ilmoittautuneelle osallistujalle vanhemmassa tutkimuksessa. Niraparibin aloitusannos on sama kuin vanhemmassa tutkimuksessa annettu annos ja hoito -ohjelmat.
Lääke: Niraparib
Niraparib-tabletit tai -kapselit annetaan kerran päivässä suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE, SAE ja AESI kerätään.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia East Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Suorituskykyä arvioidaan ECOG-asteikolla, jossa luokka 0 (täysin aktiivinen), luokka 1 (rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan), luokka 2 (liikkuja ja pystyy huolehtimaan kaikesta itsestä), luokka 3 (kykee vain rajoitetusti itseään). hoito) ja luokka 4 (täysin vammainen). Niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia ECOG-suorituskyvyssä, tehdään yhteenveto.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisissa ja kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verinäytteitä kerätään hematologisten ja kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa, arvioidaan.
Jopa 5 vuotta
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213409
  • 2020-002667-53 (EudraCT-numero)
  • 2023-506618-29 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa