骨盤腹部手術後の疼痛管理におけるジピロンとコデインの単独使用と比較した、ジピロンとコデインの固定された組み合わせ。 (DIPICOR)
2026年5月5日 更新者：Brazilian Clinical Research Institute
骨盤腹部開腹手術後の中等度から重度の痛みのコントロールにおけるコンポーネントの単独使用と比較して、ジピロンとコデインの固定用量の組み合わせを評価するための無作為化、オープン、多施設、全国優勢臨床試験。
第 III 相臨床試験、多施設優越性、無作為化、オープン、並行群、アクティブ コントロールおよび術後経口薬の使用 (複数回投薬)。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、医薬品の単独使用に関する協会の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Votuporanga、São Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -開腹または骨盤手術の術後1回目（過去24時間）の患者で、前日に任意の投与経路で短期間の鎮痛薬またはオピオイドを投与され、経口薬と数時間または数日で予定された自宅退院が可能である中程度から激しい痛み (VAS 痛み ≥ 4 と定義);
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 参加者を研究に含めることによる外科的合併症;
- -治験責任医師の裁量によるその他の重篤な合併症（腎、肝、心臓またはその他の消化性潰瘍の病歴など）;
- -オピオイドまたは他の鎮痛薬の慢性および現在の使用の歴史;
- アルコールまたは違法薬物の使用者;
- 治験薬と相互作用する可能性のある薬物の使用;
- -アレルギー、過敏症、または治験薬の成分の使用に対する既知の禁忌;
- -プロトコルへの適切なフォローアップを妨げる精神障害または社会障害;
- 研究で現在の痛みの評価を理解して実行することができないことを示します。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の投与中に効果的な避妊法を使用していない限り、すべての生理学的に出産可能な女性として定義されます。
- -研究者が患者にリスクをもたらす、または研究の実施を妨げると考える臨床状態;
- 1年未満の別の臨床試験への参加（治験責任医師による参加が正当化される場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジピロン
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use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
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実験的：併用療法グループ
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Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
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アクティブコンパレータ：Codeine
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30 mg codeine every 6 hours.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
時間枠：6 hours
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
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6 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による治療に対する満足度の評価
時間枠：14日間
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標準的な分類評価尺度を使用した、参加者による治療に対する満足度の評価: 患者が報告した有効性の総合評価 (PGE) の 5 点尺度 (0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 非常に良い、5 =治療に対する優れた反応)。
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14日間
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有害事象の存在
時間枠：14日間
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14日間
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Pain assessment by the visual analogic scale score
時間枠：6 hours
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The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
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6 hours
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Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
時間枠：6 hours
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Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
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6 hours
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Assessment of complete pain relief
時間枠：72 hours
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Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
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72 hours
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Time to pain relief
時間枠：During hospitalization
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Median time to pain relief
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During hospitalization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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