Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace dipironu a kodeinu ve srovnání s izolovaným použitím dipyronu a kodeinu při kontrole bolesti po pánevní abdominální chirurgii. (DIPICOR)

5. května 2026 aktualizováno: Brazilian Clinical Research Institute

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie národní nadřazenosti k posouzení kombinace fixní dávky dipyronu a kodeinu ve srovnání s izolovaným použitím komponent při kontrole středně těžké až těžké bolesti po otevřené pánevní abdominální chirurgii.

Klinická studie fáze III, multicentra superiority, randomizované, otevřené, paralelní skupiny, s aktivní kontrolou a použitím pooperační perorální medikace (více dávek léků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost sdružení ve vztahu k izolovanému použití léčiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let;
  • Pacienti v 1. pooperačním období otevřené břišní nebo pánevní operace (posledních 24 hodin) a dostávající předchozí den krátkodobá analgetika nebo opioidy jakýmkoliv způsobem podání, přičemž mohou dostávat perorální léky a plánované propuštění domů během hodin nebo dnů, přičemž bolest střední až intenzivní intenzity (definovaná jako bolest VAS ≥ 4);
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické komplikace k zařazení účastníka do výzkumu;
  • Jiné závažné komorbidity podle uvážení zkoušejících (jako je anamnéza ledvinových, jaterních, srdečních nebo jiných peptických vředů);
  • Chronické a současné užívání opioidů nebo jiných analgetik v anamnéze;
  • uživatelé alkoholu nebo nelegálních drog;
  • Užívání léků s potenciálem interakce se studovanými léky;
  • Alergie, přecitlivělost nebo známá kontraindikace k použití složek studovaného léku;
  • Psychiatrické nebo sociální poruchy, které brání adekvátnímu sledování protokolu;
  • Ukázat neschopnost porozumět a provádět současné hodnocení bolesti ve studii;
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny fyziologicky schopné ženy ve fertilním věku, pokud při podávání studovaného léku nepoužívají účinné antikoncepční metody;
  • Jakýkoli klinický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že představuje riziko pro pacienta nebo narušuje provádění studie;
  • Účast v jiné klinické studii za méně než rok (pokud není účast hlavního zkoušejícího odůvodněná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dipyron
Lék: Dipyrone
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Lék: Fixed dose combination Dipyrone and Codeine
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Aktivní komparátor: Codeine
Lék: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Časové okno: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spokojenosti s léčbou účastníkem
Časové okno: 14 dní
Posouzení spokojenosti s léčbou účastníkem pomocí standardní kategoriální hodnotící škály: pacientem hlášené globální hodnocení účinnosti (PGE) s 5 body, kde 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá a 5 = výborná odezva na terapii).
14 dní
Přítomnost nežádoucích jevů
Časové okno: 14 dní
14 dní
Pain assessment by the visual analogic scale score
Časové okno: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Časové okno: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Časové okno: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Časové okno: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brazilian Clinical Research Institute

Spolupracovníci

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit