Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä dipironin ja kodeiinin yhdistelmä verrattuna dipyronin ja kodeiinin yksittäiseen käyttöön kivun hallinnassa lantio-vatsaleikkauksen jälkeen. (DIPICOR)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Brazilian Clinical Research Institute

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansallinen ylivertainen kliininen koe, jolla arvioidaan kiinteän dipyronin ja kodeiinin yhdistelmää verrattuna komponenttien yksittäiseen käyttöön keskivaikean ja vaikean kivun hallinnassa avoimen lantion ja vatsan alueen leikkauksen jälkeen.

Vaiheen III kliininen tutkimus, ylivoiman monikeskus, satunnaistetut, avoimet, rinnakkaisryhmät, aktiivisella kontrollilla ja postoperatiivisella suun kautta annettavalla lääkityksellä (useita lääkeannoksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on arvioida yhdistyksen tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa lääkkeiden yksittäiseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Vargas Bueno, MD
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ciro Carneiro Medeiros, MD
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliana Meziara, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta;
  • Potilaat, jotka ovat avovatsan tai lantion alueen leikkauksen 1. postoperatiivisessa jaksossa (viimeiset 24 tuntia) ja saavat edellisenä päivänä lyhytkestoisia kipulääkkeitä tai opioideja millä tahansa antoreitillä, jotka voivat saada suun kautta annettavaa lääkitystä ja aikataulun mukaan kotiutettua tunneissa tai päivissä, kipu keskivaikeasta voimakkaaseen (määritelty VAS-kivuksi ≥ 4);
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgiset komplikaatiot osallistujan osallistumisesta tutkimukseen;
  • Muut vakavat rinnakkaissairaudet tutkijoiden harkinnan mukaan (kuten anamneesissa munuais-, maksa-, sydän- tai muu peptinen haavauma);
  • Opioidien tai muiden kipulääkkeiden krooninen ja nykyinen käyttö historiassa;
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttäjät;
  • Sellaisten huumeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa;
  • Allergia, yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeen komponenttien käytölle;
  • Psykiatriset tai sosiaaliset häiriöt, jotka estävät protokollan riittävän seurannan;
  • Osoita kyvyttömyyttä ymmärtää ja suorittaa tämänhetkisiä kipuarviointeja tutkimuksessa;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille fysiologisesti kykeneviksi hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä annettaessa tutkimuslääkitystä;
  • Mikä tahansa kliininen tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin potilaalle tai häiritsevän tutkimuksen suorittamista;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle vuoden kuluttua (ellei päätutkijan osallistuminen ole perusteltua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lääke: Kiinteän annoksen yhdistelmä Dipyrone ja Codeine
Kiinteä annosyhdistelmä: dipyroni 1000 mg + kodeiini 30 mg 6 tunnin välein tarvittaessa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Dipyroni
käytä 1000 mg dipyronia 6 tunnin välein tarvittaessa.
Lääke: Kodeiini
30 mg kodeiinia 6 tunnin välein tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun eron summan keskiarvo
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kivun eron keskimääräinen summa tutkimuslääkityksen jälkeen verrattuna lähtötasoon visuaalisella analogisella asteikolla 0–10 cm, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Keskimääräinen visuaalinen analoginen asteikko (visuaalinen analoginen asteikko 0-10 cm, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) mitattuna levossa ja käsittelyn aikana myöhemmän lääkityksen yhteydessä.
Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
VRS (verbaalinen asteikko ja helpotuksen arviointi kipu)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
VRS (verbaalinen asteikko ja helpotusarvioinnin kipu), jossa 0 = ei kivunlievitystä, 1 = lievä kivunlievitys, 2 = kohtalainen kivunlievitys, 3 = hyvä kivunlievitys ja 4 = erinomainen kivunlievitys
Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Täydellisen kivun lievityksen arviointi sanallisen asteikon ja helpotuksen arviointikivun (VRS) avulla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Täydellisen kivun lievityksen arviointi kivun lievityksen suullisella asteikolla (VRS, jossa 0 = ei kivunlievitystä, 1 = lievä kivunlievitys, 2 = kohtalainen kivunlievitys, 3 = hyvä kivunlievitys ja 4 = erinomainen kivunlievitys).
Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä (potilaat, jotka eivät kokeneet riittävää kivunlievitystä tutkimuslääkkeellä, jotka käyttivät lisäkipulääkettä eli pelastuslääkitystä).
Sairaalahoidon aikana (noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Osallistujan tyytyväisyyden arviointi hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon käyttämällä tavanomaista kategorista luokitusasteikkoa: Potilaan raportoima globaali tehokkuuden arviointi (PGE) 5 pisteellä, jossa 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen vaste terapiaan).
14 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brazilian Clinical Research Institute

Yhteistyökumppanit

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa