Kiinteä dipironin ja kodeiinin yhdistelmä verrattuna dipyronin ja kodeiinin yksittäiseen käyttöön kivun hallinnassa lantio-vatsaleikkauksen jälkeen. (DIPICOR)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brazilian Clinical Research Institute
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansallinen ylivertainen kliininen koe, jolla arvioidaan kiinteän dipyronin ja kodeiinin yhdistelmää verrattuna komponenttien yksittäiseen käyttöön keskivaikean ja vaikean kivun hallinnassa avoimen lantion ja vatsan alueen leikkauksen jälkeen.
Vaiheen III kliininen tutkimus, ylivoiman monikeskus, satunnaistetut, avoimet, rinnakkaisryhmät, aktiivisella kontrollilla ja postoperatiivisella suun kautta annettavalla lääkityksellä (useita lääkeannoksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida yhdistyksen tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa lääkkeiden yksittäiseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilia
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, jotka ovat avovatsan tai lantion alueen leikkauksen 1. postoperatiivisessa jaksossa (viimeiset 24 tuntia) ja saavat edellisenä päivänä lyhytkestoisia kipulääkkeitä tai opioideja millä tahansa antoreitillä, jotka voivat saada suun kautta annettavaa lääkitystä ja aikataulun mukaan kotiutettua tunneissa tai päivissä, kipu keskivaikeasta voimakkaaseen (määritelty VAS-kivuksi ≥ 4);
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgiset komplikaatiot osallistujan osallistumisesta tutkimukseen;
- Muut vakavat rinnakkaissairaudet tutkijoiden harkinnan mukaan (kuten anamneesissa munuais-, maksa-, sydän- tai muu peptinen haavauma);
- Opioidien tai muiden kipulääkkeiden krooninen ja nykyinen käyttö historiassa;
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttäjät;
- Sellaisten huumeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa;
- Allergia, yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeen komponenttien käytölle;
- Psykiatriset tai sosiaaliset häiriöt, jotka estävät protokollan riittävän seurannan;
- Osoita kyvyttömyyttä ymmärtää ja suorittaa tämänhetkisiä kipuarviointeja tutkimuksessa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille fysiologisesti kykeneviksi hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä annettaessa tutkimuslääkitystä;
- Mikä tahansa kliininen tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin potilaalle tai häiritsevän tutkimuksen suorittamista;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle vuoden kuluttua (ellei päätutkijan osallistuminen ole perusteltua).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dipyroni
|
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
|
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
|
|
Active Comparator: Codeine
|
30 mg codeine every 6 hours.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Aikaikkuna: 6 hours
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
|
6 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan tyytyväisyyden arviointi hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon käyttämällä tavanomaista kategorista luokitusasteikkoa: Potilaan raportoima globaali tehokkuuden arviointi (PGE) 5 pisteellä, jossa 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen vaste terapiaan).
|
14 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Pain assessment by the visual analogic scale score
Aikaikkuna: 6 hours
|
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
|
6 hours
|
|
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Aikaikkuna: 6 hours
|
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
|
6 hours
|
|
Assessment of complete pain relief
Aikaikkuna: 72 hours
|
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
|
72 hours
|
|
Time to pain relief
Aikaikkuna: During hospitalization
|
Median time to pain relief
|
During hospitalization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Pyratsolit
- Pyratsolonit
- Aminopyriini
- Dipyroni
- Kodeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .