Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Feste Kombination von Dipiron und Codein im Vergleich zur isolierten Anwendung von Dipyron und Codein zur Schmerzkontrolle nach Becken-Bauch-Operationen. (DIPICOR)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Brazilian Clinical Research Institute

Randomisierte, offene, multizentrische, nationale klinische Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Kombination einer festen Dosierung von Dipyron und Codein im Vergleich zur isolierten Verwendung von Komponenten bei der Kontrolle von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach offener Becken-Bauch-Operation.

Klinische Phase-III-Studie, multizentrische Überlegenheit, randomisierte, offene, parallele Gruppen, mit aktiver Kontrolle und Verwendung von postoperativer oraler Medikation (Mehrfachdosen der Medikation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Verbands in Bezug auf die isolierte Anwendung von Arzneimitteln zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre;
  • Patienten in der 1. postoperativen Phase einer offenen Bauch- oder Beckenoperation (letzte 24 Stunden) und die kurzzeitige Analgetika oder Opioide auf einem beliebigen Verabreichungsweg am Vortag erhalten haben und in der Lage sind, orale Medikamente zu erhalten und innerhalb von Stunden oder Tagen nach Hause entlassen zu werden mäßiger bis starker Schmerz (definiert als VAS-Schmerz ≥ 4);
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Komplikationen bei der Aufnahme des Teilnehmers in die Forschung;
  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten nach Ermessen der Prüfärzte (wie z. B. eine Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz- oder anderen Magengeschwüren);
  • Geschichte der chronischen und aktuellen Verwendung von Opioiden oder anderen Analgetika;
  • Benutzer von Alkohol oder illegalen Drogen;
  • Verwendung von Medikamenten mit dem Potenzial, mit Studienmedikamenten zu interagieren;
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder bekannte Kontraindikation für die Verwendung von Komponenten des Studienmedikaments;
  • Psychiatrische oder soziale Störungen, die eine angemessene Nachverfolgung des Protokolls verhindern;
  • Zeigen Sie die Unfähigkeit, aktuelle Schmerzbewertungen in der Studie zu verstehen und durchzuführen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle physiologisch fähigen Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden an;
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in weniger als einem Jahr (es sei denn, die Teilnahme des Hauptprüfarztes ist gerechtfertigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dipyron
Arzneimittel: Dipyrone
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Arzneimittel: Fixed dose combination Dipyrone and Codeine
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Aktiver Komparator: Codeine
Arzneimittel: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Zeitfenster: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung durch den Teilnehmer anhand einer kategorialen Standardbewertungsskala: Patient-Reported Global Evaluation of Eficacy (PGE)-Skala mit 5 Punkten, wobei 0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut und 5 =ausgezeichnetes Ansprechen auf die Therapie).
14 Tage
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Pain assessment by the visual analogic scale score
Zeitfenster: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Zeitfenster: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Zeitfenster: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Zeitfenster: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Mitarbeiter

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren