Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawiono kombinację dipironu i kodeiny w porównaniu z izolowanym stosowaniem dipyronu i kodeiny w kontrolowaniu bólu po operacji miednicy i jamy brzusznej. (DIPICOR)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Brazilian Clinical Research Institute

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie kliniczne mające na celu ocenę kombinacji stałych dawek dipyronu i kodeiny w porównaniu z izolowanym stosowaniem składników w kontroli umiarkowanego do ciężkiego bólu po otwartej operacji miednicy i jamy brzusznej.

Badanie kliniczne fazy III, wieloośrodkowe badanie wyższości, randomizowane, otwarte, równoległe grupy, z aktywną kontrolą i stosowaniem pooperacyjnych leków doustnych (wielokrotne dawki leków).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia w odniesieniu do izolowanego stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat;
  • Pacjenci w I okresie pooperacyjnym otwartej operacji jamy brzusznej lub miednicy mniejszej (ostatnie 24 godziny) i otrzymujący w dniu poprzednim krótkotrwałe leki przeciwbólowe lub opioidy dowolną drogą podania, mogący otrzymać lek doustny i planowy wypis do domu w ciągu godzin lub dni, z ból o nasileniu umiarkowanym do intensywnego (zdefiniowany jako ból VAS ≥ 4);
  • Podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania chirurgiczne do włączenia uczestnika do badań;
  • Inne poważne choroby współistniejące według uznania badaczy (takie jak historia choroby wrzodowej nerek, wątroby, serca lub innej choroby wrzodowej);
  • Historia przewlekłego i aktualnego stosowania opioidów lub innych leków przeciwbólowych;
  • Użytkownicy alkoholu lub narkotyków;
  • Używanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami;
  • Alergia, nadwrażliwość lub znane przeciwwskazania do stosowania składników badanego leku;
  • Zaburzenia psychiczne lub społeczne, które uniemożliwiają odpowiednią kontynuację protokołu;
  • Wykazywać niezdolność do zrozumienia i przeprowadzenia aktualnej oceny bólu w badaniu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie fizjologicznie zdolne kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas podawania badanego leku;
  • Każdy stan kliniczny, który badacz uzna za stwarzający ryzyko dla pacjenta lub zakłócający prowadzenie badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż rok (chyba, że ​​udział głównego badacza jest uzasadniony).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dipyron
Lek: Dipyrone
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej
Lek: Fixed dose combination Dipyrone and Codeine
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Aktywny komparator: Codeine
Lek: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Ramy czasowe: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika za pomocą standardowej kategorycznej skali ocen: Zgłoszona przez pacjenta globalna ocena skuteczności (PGE) w 5-punktowej skali, gdzie 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry i 5 = doskonała odpowiedź na terapię).
14 dni
Obecność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Pain assessment by the visual analogic scale score
Ramy czasowe: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Ramy czasowe: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Ramy czasowe: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Ramy czasowe: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Współpracownicy

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj