Naprawiono kombinację dipironu i kodeiny w porównaniu z izolowanym stosowaniem dipyronu i kodeiny w kontrolowaniu bólu po operacji miednicy i jamy brzusznej. (DIPICOR)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Brazilian Clinical Research Institute
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie kliniczne mające na celu ocenę kombinacji stałych dawek dipyronu i kodeiny w porównaniu z izolowanym stosowaniem składników w kontroli umiarkowanego do ciężkiego bólu po otwartej operacji miednicy i jamy brzusznej.
Badanie kliniczne fazy III, wieloośrodkowe badanie wyższości, randomizowane, otwarte, równoległe grupy, z aktywną kontrolą i stosowaniem pooperacyjnych leków doustnych (wielokrotne dawki leków).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia w odniesieniu do izolowanego stosowania leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica
- Numer telefonu: 5511 45072111
- E-mail: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
-
Kontakt:
- Fernando Vargas Bueno, MD
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Kontakt:
- Ciro Carneiro Medeiros, MD
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
Kontakt:
- Juliana Meziara, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Pacjenci w I okresie pooperacyjnym otwartej operacji jamy brzusznej lub miednicy mniejszej (ostatnie 24 godziny) i otrzymujący w dniu poprzednim krótkotrwałe leki przeciwbólowe lub opioidy dowolną drogą podania, mogący otrzymać lek doustny i planowy wypis do domu w ciągu godzin lub dni, z ból o nasileniu umiarkowanym do intensywnego (zdefiniowany jako ból VAS ≥ 4);
- Podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania chirurgiczne do włączenia uczestnika do badań;
- Inne poważne choroby współistniejące według uznania badaczy (takie jak historia choroby wrzodowej nerek, wątroby, serca lub innej choroby wrzodowej);
- Historia przewlekłego i aktualnego stosowania opioidów lub innych leków przeciwbólowych;
- Użytkownicy alkoholu lub narkotyków;
- Używanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami;
- Alergia, nadwrażliwość lub znane przeciwwskazania do stosowania składników badanego leku;
- Zaburzenia psychiczne lub społeczne, które uniemożliwiają odpowiednią kontynuację protokołu;
- Wykazywać niezdolność do zrozumienia i przeprowadzenia aktualnej oceny bólu w badaniu;
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie fizjologicznie zdolne kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas podawania badanego leku;
- Każdy stan kliniczny, który badacz uzna za stwarzający ryzyko dla pacjenta lub zakłócający prowadzenie badania;
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż rok (chyba, że udział głównego badacza jest uzasadniony).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Połączenie ustalonej dawki: dipyron 1000 mg + kodeina 30 mg co 6 godzin, jeśli to konieczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
w razie potrzeby stosowanie 1000 mg dipyronu co 6 godzin.
30 mg kodeiny co 6 godzin, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia sumy różnicy bólu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest średnia suma różnicy bólu po zastosowaniu badanego leku w porównaniu z wartością wyjściową na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
Średni wynik w wizualnej skali analogowej (wizualna skala analogowa od 0 do 10 cm, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) mierzony w spoczynku i podczas stosowania kolejnych leków.
|
Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
|
VRS (werbalna skala i ocena ulgi w bólu)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
VRS (werbalna skala i ocena łagodzenia bólu), gdzie 0 = brak łagodzenia bólu, 1 = uśmierzanie łagodnego bólu, 2 = umiarkowane łagodzenie bólu, 3 = dobre łagodzenie bólu i 4 = doskonałe łagodzenie bólu)
|
Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
|
Ocena całkowitego ustąpienia bólu za pomocą skali słownej i oceny bólu (VRS)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
Ocena całkowitego ustąpienia bólu za pomocą werbalnej skali oceny uśmierzenia bólu (VRS, gdzie 0 = brak uśmierzenia bólu, 1 = złagodzenie bólu łagodnego, 2 = uśmierzenie bólu umiarkowanego, 3 = uśmierzenie bólu dobre, a 4 = uśmierzenie bólu doskonałe).
|
Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
|
Potrzeba leków ratunkowych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebują leku ratunkowego (Pacjenci, którzy nie doświadczyli odpowiedniego złagodzenia bólu po zastosowaniu badanego leku, którzy stosują dodatkowe środki przeciwbólowe, tj. lek ratunkowy).
|
Podczas hospitalizacji (około 48 godzin po zabiegu chirurgicznym)
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika za pomocą standardowej kategorycznej skali ocen: Zgłoszona przez pacjenta globalna ocena skuteczności (PGE) w 5-punktowej skali, gdzie 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry i 5 = doskonała odpowiedź na terapię).
|
14 dni
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Kodeina
- Dipyron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .