A dipiron és a kodein rögzített kombinációja a dipiron és a kodein izolált használatához képest kismedencei hasi műtétek utáni fájdalomcsillapításban. (DIPICOR)
2024. június 25. frissítette: Brazilian Clinical Research Institute
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, nemzeti felsőbbrendű klinikai vizsgálat a dipiron és kodein fix dózisának kombinációjának értékelésére, összehasonlítva a komponensek elkülönített használatával a közepes és súlyos fájdalom kezelésére nyitott medence-hasi műtét után.
III. fázisú klinikai vizsgálat, többközpontú felsőbbrendűségi, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportok, aktív kontrollal és posztoperatív orális gyógyszeres kezeléssel (több adag gyógyszeres kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél az egyesület hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gyógyszerek elszigetelt felhasználásával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
491
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazília
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Votuporanga, São Paulo, Brazília
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év;
- Nyílt hasi vagy kismedencei műtét 1. posztoperatív periódusában (utolsó 24 órában) lévő betegek, akik előző napon rövid időtartamú fájdalomcsillapítót vagy opioidot kaptak bármilyen beadási módban, akik orális gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, és órákon vagy napokon belül ütemezett hazabocsátást kaphatnak. mérsékelt vagy intenzív intenzitású fájdalom (definíció szerint VAS fájdalom ≥ 4);
- Aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti szövődmények a résztvevő kutatásba való bevonásához;
- Egyéb súlyos kísérőbetegségek a vizsgáló döntése alapján (például vese-, máj-, szív- vagy egyéb peptikus fekély az anamnézisben);
- Az opioidok vagy más fájdalomcsillapítók krónikus és jelenlegi használata a kórtörténetben;
- Alkoholt vagy tiltott kábítószert fogyasztók;
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerekkel;
- Allergia, túlérzékenység vagy a vizsgált gyógyszer összetevőinek ismert ellenjavallata;
- Pszichiátriai vagy szociális rendellenességek, amelyek megakadályozzák a protokoll megfelelő követését;
- Mutassa be, hogy képtelen megérteni és elvégezni a jelenlegi fájdalomértékelést a vizsgálat során;
- Fogamzóképes korú nők: minden fiziológiailag alkalmas, fogamzóképes nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszeres kezelés során;
- Bármely olyan klinikai állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelent a betegre nézve vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását;
- Egy éven belüli másik klinikai vizsgálatban való részvétel (kivéve, ha a vezető kutató részvétele indokolt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Fix dózisú kombináció: 1000 mg dipiron + szükség esetén 30 mg kodein 6 óránként.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
szükség esetén 6 óránként 1000 mg dipiront használjon.
30 mg kodeint 6 óránként, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomkülönbség összegének átlaga
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálati gyógyszeres kezelés utáni fájdalomkülönbség átlagos összege az alapvonalhoz viszonyítva vizuális analóg skálán 0 és 10 cm között, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála pontszámának átlaga
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
Az átlagos vizuális analóg skála pontszám (0-10 cm-es vizuális analóg skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom), amelyet nyugalomban és kezelés közben mértek a következő gyógyszeres kezelés során.
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
|
VRS (verbális skála és fájdalomcsillapítás)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
VRS (verbális skála és fájdalomcsillapítás), ahol 0 = nincs fájdalomcsillapítás, 1 = enyhe fájdalomcsillapítás, 2 = mérsékelt fájdalomcsillapítás, 3 = jó fájdalomcsillapítás és 4 = kiváló fájdalomcsillapítás
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
|
A teljes fájdalomcsillapítás értékelése verbális skálával és fájdalomcsillapítás (VRS)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
A teljes fájdalomcsillapítás értékelése a fájdalomcsillapítás szóbeli értékelésével (VRS, ahol 0 = nincs fájdalomcsillapítás, 1 = enyhe fájdalomcsillapítás, 2 = mérsékelt fájdalomcsillapítás, 3 = jó fájdalomcsillapítás és 4 = kiváló fájdalomcsillapítás).
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
|
Megmentő gyógyszeres kezelés szükséges
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
Azon betegek száma, akiknek mentőgyógyszerre van szükségük (azok a betegek, akik nem tapasztaltak megfelelő fájdalomcsillapítást a vizsgálati gyógyszerekkel, akik további fájdalomcsillapítót, azaz mentőgyógyszert alkalmaztak).
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 48 órával a műtét után)
|
|
A résztvevő értékelése a kezeléssel való elégedettségről
Időkeret: 14 nap
|
A résztvevő értékelése a kezeléssel való elégedettségről egy szabványos kategorikus értékelési skála segítségével: A betegek által jelentett globális hatékonyságértékelés (PGE) 5 pontos skála, ahol 0=rossz, 1=megfelelő, 2=jó, 3=nagyon jó és 5 = kiváló válasz a terápiára).
|
14 nap
|
|
Nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Kodein
- Dipiron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína