Combinaison fixe de dipirone et de codéine par rapport à l'utilisation isolée de dipyrone et de codéine dans le contrôle de la douleur après une chirurgie pelvienne-abdominale. (DIPICOR)
5 mai 2026 mis à jour par: Brazilian Clinical Research Institute
Essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique et national de supériorité pour évaluer la combinaison d'une dose fixe de dipyrone et de codéine par rapport à l'utilisation isolée de composants dans le contrôle de la douleur modérée à sévère après une chirurgie pelvi-abdominale ouverte.
Essai clinique de phase III, multicentrique de supériorité, randomisé, ouvert, en groupes parallèles, avec contrôle actif et utilisation de médication orale postopératoire (multidoses de médication).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association par rapport à l'usage isolé de médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brésil
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Votuporanga, São Paulo, Brésil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- Patients en 1ère période postopératoire de chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte (dernières 24 heures) et recevant des analgésiques de courte durée ou des opioïdes par n'importe quelle voie d'administration la veille, pouvant recevoir des médicaments par voie orale et une sortie à domicile programmée en heures ou en jours, avec douleur d'intensité modérée à intense (définie comme douleur EVA ≥ 4);
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Complications chirurgicales à l'inclusion du participant dans la recherche ;
- Autres comorbidités graves à la discrétion des enquêteurs (comme des antécédents d'ulcère rénal, hépatique, cardiaque ou autre ulcère peptique);
- Antécédents d'utilisation chronique et actuelle d'opioïdes ou d'autres analgésiques ;
- Consommateurs d'alcool ou de drogues illicites ;
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interagir avec les médicaments à l'étude ;
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication connue à l'utilisation des composants du médicament à l'étude ;
- Troubles psychiatriques ou sociaux qui empêchent un suivi adéquat du protocole ;
- Démontrer une incapacité à comprendre et à effectuer les évaluations actuelles de la douleur dans l'étude ;
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes contraceptives efficaces tout en administrant le médicament à l'étude ;
- Toute condition clinique que l'investigateur considère comme générant un risque pour le patient ou interférant avec la conduite de l'étude ;
- Participation à une autre étude clinique dans moins d'un an (sauf si la participation de l'investigateur principal est justifiée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dipyrone
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use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée
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Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
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Comparateur actif: Codeine
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30 mg codeine every 6 hours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Délai: 6 hours
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
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6 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement par le participant
Délai: 14 jours
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Évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement par le participant à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorique standard : échelle d'évaluation globale de l'efficacité (PGE) rapportée par le patient de 5 points où 0 = mauvais, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 5 = excellente réponse au traitement).
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14 jours
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Présence d'événements indésirables
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pain assessment by the visual analogic scale score
Délai: 6 hours
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The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
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6 hours
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Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Délai: 6 hours
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Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
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6 hours
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Assessment of complete pain relief
Délai: 72 hours
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Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
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72 hours
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Time to pain relief
Délai: During hospitalization
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Median time to pain relief
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During hospitalization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Pyrazoles
- Pyrazolones
- Aminopyrine
- Dipyrone
- Codéine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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