Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste combinatie van Dipirone en Codeïne vergeleken met het geïsoleerde gebruik van Dipyrone en Codeïne bij het beheersen van pijn na bekken-abdominale chirurgie. (DIPICOR)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Brazilian Clinical Research Institute

Gerandomiseerde, open, multicentrische, nationale superioriteit klinische studie om de combinatie van vaste doseringen van dipyrone en codeïne te beoordelen in vergelijking met het geïsoleerde gebruik van componenten bij de beheersing van matige tot ernstige pijn na open bekken-abdominale chirurgie.

Fase III klinische studie, multicenter van superioriteit, gerandomiseerde, open, parallelle groepen, met actieve controle en gebruik van postoperatieve orale medicatie (meerdere doses medicatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de vereniging met betrekking tot het geïsoleerde gebruik van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar;
  • Patiënten in de 1e postoperatieve periode van open buik- of bekkenchirurgie (laatste 24 uur) en die op de vorige dag kortdurende analgetica of opioïden kregen via welke toedieningsweg dan ook, in staat waren om orale medicatie te krijgen en volgens schema binnen uren of dagen naar huis te gaan, met pijn matige tot intense intensiteit (gedefinieerd als VAS-pijn ≥ 4);
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische complicaties bij het betrekken van de deelnemer aan het onderzoek;
  • Andere ernstige comorbiditeiten ter beoordeling van de onderzoekers (zoals een voorgeschiedenis van nier-, lever-, hart- of andere maagzweren);
  • Geschiedenis van chronisch en actueel gebruik van opioïden of andere analgetica;
  • Gebruikers van alcohol of illegale drugs;
  • Gebruik van geneesmiddelen met de mogelijkheid om te interageren met onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Allergie, overgevoeligheid of bekende contra-indicatie voor het gebruik van componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Psychiatrische of sociale stoornissen die een adequate opvolging van het protocol in de weg staan;
  • Toon onvermogen om huidige pijnbeoordelingen in het onderzoek te begrijpen en uit te voeren;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle fysiologisch capabele vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het toedienen van onderzoeksmedicatie;
  • Elke klinische aandoening die volgens de onderzoeker een risico voor de patiënt vormt of de uitvoering van het onderzoek verstoort;
  • Deelname aan een andere klinische studie in minder dan een jaar (tenzij deelname door de hoofdonderzoeker gerechtvaardigd is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dipyrone
Geneesmiddel: Dipyrone
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Experimenteel: Combinatietherapiegroep
Geneesmiddel: Fixed dose combination Dipyrone and Codeine
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Actieve vergelijker: Codeine
Geneesmiddel: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Tijdsspanne: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling door de deelnemer
Tijdsspanne: 14 dagen
Beoordeling van de tevredenheid met de behandeling door de deelnemer met behulp van een standaard categorische beoordelingsschaal: door de patiënt gerapporteerde globale evaluatie van werkzaamheid (PGE) schaal van 5 punten waarbij 0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=zeer goed en 5 =uitstekende respons op therapie).
14 dagen
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Pain assessment by the visual analogic scale score
Tijdsspanne: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Tijdsspanne: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Tijdsspanne: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Tijdsspanne: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Medewerkers

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren