Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast kombination af dipiron og kodein sammenlignet med den isolerede brug af dipyron og kodein til at kontrollere smerter efter bækken-abdominal kirurgi. (DIPICOR)

5. maj 2026 opdateret af: Brazilian Clinical Research Institute

Randomiseret, åben, multicenter, nationalt overlegent klinisk forsøg til vurdering af kombinationen af ​​fast dosis af dipyron og kodein sammenlignet med den isolerede brug af komponenter til kontrol af moderat til svær smerte efter åben bækken-abdominal kirurgi.

Fase III klinisk forsøg, multicenter for overlegenhed, randomiserede, åbne, parallelle grupper, med aktiv kontrol og brug af postoperativ oral medicin (flere doser medicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere foreningens effektivitet og sikkerhed i forhold til den isolerede brug af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • Patienter i den 1. postoperative periode med åben abdominal- eller bækkenkirurgi (sidste 24 timer) og modtager kortvarige analgetika eller opioider i en hvilken som helst indgivelsesvej den foregående dag, idet de er i stand til at modtage oral medicin og planlagt hjemmeudskrivning i timer eller dage, med smerte moderat til intens intensitet (defineret som VAS smerte ≥ 4);
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske komplikationer til inddragelse af deltageren i forskningen;
  • Andre alvorlige komorbiditeter efter efterforskernes skøn (såsom en historie med nyre-, lever-, hjerte- eller andet mavesår);
  • Anamnese med kronisk og aktuel brug af opioider eller andre analgetika;
  • Brugere af alkohol eller ulovlige stoffer;
  • Brug af lægemidler med potentiale til at interagere med undersøgelsesmedicin;
  • Allergi, overfølsomhed eller kendt kontraindikation til brugen af ​​komponenter i undersøgelseslægemidlet;
  • Psykiatriske eller sociale lidelser, der forhindrer tilstrækkelig opfølgning af protokollen;
  • Vise manglende evne til at forstå og udføre aktuelle smertevurderinger i undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle fysiologisk egnede kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder, mens de administrerer undersøgelsesmedicin;
  • Enhver klinisk tilstand, som investigator anser for at skabe risiko for patienten eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse om mindre end et år (medmindre deltagelse af hovedinvestigator er berettiget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dipyron
Medicin: Dipyrone
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Eksperimentel: Kombinationsterapegruppe
Medicin: Fixed dose combination Dipyrone and Codeine
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Aktiv komparator: Codeine
Medicin: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Tidsramme: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilfredshed med behandlingen hos deltageren
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af deltagerens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en standard kategorisk vurderingsskala: Patientrapporteret global evaluering af effektivitet (PGE) skala på 5-point hvor 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god , 3 = meget god og 5 = fremragende respons på terapi).
14 dage
Tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Pain assessment by the visual analogic scale score
Tidsramme: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Tidsramme: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Tidsramme: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Tidsramme: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Samarbejdspartnere

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner