골반-복부 수술 후 통증 조절에서 Dipyrone과 Codeine의 단독 사용과 비교하여 Dipirone과 Codeine의 고정 조합. (DIPICOR)
2026년 5월 5일 업데이트: Brazilian Clinical Research Institute
개방형 골반-복부 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 조절하기 위한 구성 요소의 단독 사용과 비교하여 Dipyrone과 Codeine의 고정 용량 조합을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 다기관, 국가적 우월성 임상 시험.
3상 임상 시험, 다기관 우수성, 무작위, 개방, 병렬 그룹, 능동적 통제 및 수술 후 경구 약물 사용(다중 약물 투여).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표는 의약품의 격리 사용과 관련하여 협회의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, 브라질
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
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Votuporanga, São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 개복 복부 또는 골반 수술(지난 24시간)의 수술 후 첫 번째 기간에 있고 전날 투여 경로에 관계없이 단기간 진통제 또는 아편유사제를 투여받은 환자, 경구 투약을 받을 수 있고 수 시간 또는 수 일 내에 예정된 가정 퇴원이 가능한 환자 통증 중등도에서 강렬한 강도(VAS 통증 ≥ 4로 정의됨);
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여자의 외과적 합병증;
- 연구자의 재량에 따른 기타 심각한 동반이환(예: 신장, 간, 심장 또는 기타 소화성 궤양의 병력);
- 오피오이드 또는 기타 진통제의 만성 및 현재 사용 이력
- 알코올 또는 불법 약물 사용자
- 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 약물 사용;
- 연구 약물의 성분 사용에 대한 알레르기, 과민성 또는 알려진 금기 사항;
- 프로토콜에 대한 적절한 후속 조치를 방해하는 정신과적 또는 사회적 장애
- 연구에서 현재 통증 평가를 이해하고 수행할 수 없음을 보여줍니다.
- 연구 약물을 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 모든 생리학적으로 가임 가능한 여성으로 정의되는 가임 여성;
- 연구자가 환자에게 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해한다고 생각하는 모든 임상 상태
- 1년 이내에 다른 임상 연구에 참여(주임 시험자의 참여가 정당하지 않은 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디피론
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use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
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실험적: 병용 치료 그룹
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Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
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활성 비교기: Codeine
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30 mg codeine every 6 hours.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
기간: 6 hours
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
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6 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자의 치료 만족도 평가
기간: 14 일
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표준 범주 등급 척도를 사용하여 참가자에 의한 치료에 대한 만족도 평가: 환자가 보고한 PGE(Global Eficacy) 척도의 5점(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 5점) = 치료에 대한 우수한 반응).
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14 일
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부작용의 존재
기간: 14 일
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14 일
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Pain assessment by the visual analogic scale score
기간: 6 hours
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The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
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6 hours
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Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
기간: 6 hours
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Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
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6 hours
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Assessment of complete pain relief
기간: 72 hours
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Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
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72 hours
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Time to pain relief
기간: During hospitalization
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Median time to pain relief
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During hospitalization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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