Фиксированная комбинация дипирона и кодеина по сравнению с изолированным использованием дипирона и кодеина для контроля боли после тазово-абдоминальной хирургии. (DIPICOR)
5 мая 2026 г. обновлено: Brazilian Clinical Research Institute
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование национального превосходства по оценке комбинации фиксированной дозировки анальгина и кодеина по сравнению с изолированным использованием компонентов при контроле умеренной и сильной боли после открытой тазово-абдоминальной хирургии.
Клиническое исследование фазы III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельные группы, с активным контролем и использованием послеоперационных пероральных препаратов (многократный прием лекарств).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является оценка эффективности и безопасности ассоциации в отношении изолированного применения лекарственных средств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
491
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Votuporanga, São Paulo, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Пациенты в 1-м послеоперационном периоде открытой абдоминальной или тазовой хирургии (последние 24 часа) и получающие кратковременные анальгетики или опиоиды любым путем введения в предыдущий день, способные принимать пероральные препараты и плановую выписку домой через часы или дни, с боль от умеренной до интенсивной интенсивности (определяется как боль по ВАШ ≥ 4);
- Подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хирургические осложнения к включению участника в исследование;
- Другие серьезные сопутствующие заболевания на усмотрение исследователей (например, почечная, печеночная, сердечная или другая пептическая язва в анамнезе);
- История хронического и текущего использования опиоидов или других анальгетиков;
- Потребители алкоголя или запрещенных наркотиков;
- Использование препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами;
- Аллергия, гиперчувствительность или известные противопоказания к применению компонентов исследуемого препарата;
- Психические или социальные расстройства, препятствующие адекватному выполнению протокола;
- Демонстрировать неспособность понять и выполнить текущую оценку боли в исследовании;
- Женщины детородного возраста, определяемые как все физиологически способные женщины к деторождению, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата;
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, создает риск для пациента или мешает проведению исследования;
- Участие в другом клиническом исследовании менее чем через год (если участие главного исследователя не оправдано).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дипирон
|
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия группа
|
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
|
|
Активный компаратор: Codeine
|
30 mg codeine every 6 hours.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Временное ограничение: 6 hours
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
|
6 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности лечением участником
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка удовлетворенности лечением участником с использованием стандартной категориальной рейтинговой шкалы: сообщаемая пациентом общая оценка эффективности (PGE) по 5-балльной шкале, где 0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = очень хорошо и 5. = отличный ответ на терапию).
|
14 дней
|
|
Наличие нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Pain assessment by the visual analogic scale score
Временное ограничение: 6 hours
|
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
|
6 hours
|
|
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Временное ограничение: 6 hours
|
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
|
6 hours
|
|
Assessment of complete pain relief
Временное ограничение: 72 hours
|
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
|
72 hours
|
|
Time to pain relief
Временное ограничение: During hospitalization
|
Median time to pain relief
|
During hospitalization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Пиразолы
- Пиразолоны
- Амидопирин
- Дипирон
- Кодеин
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .