Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированная комбинация дипирона и кодеина по сравнению с изолированным использованием дипирона и кодеина для контроля боли после тазово-абдоминальной хирургии. (DIPICOR)

25 июня 2024 г. обновлено: Brazilian Clinical Research Institute

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование национального превосходства по оценке комбинации фиксированной дозировки анальгина и кодеина по сравнению с изолированным использованием компонентов при контроле умеренной и сильной боли после открытой тазово-абдоминальной хирургии.

Клиническое исследование фазы III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельные группы, с активным контролем и использованием послеоперационных пероральных препаратов (многократный прием лекарств).

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью является оценка эффективности и безопасности ассоциации в отношении изолированного применения лекарственных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

491

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет;
  • Пациенты в 1-м послеоперационном периоде открытой абдоминальной или тазовой хирургии (последние 24 часа) и получающие кратковременные анальгетики или опиоиды любым путем введения в предыдущий день, способные принимать пероральные препараты и плановую выписку домой через часы или дни, с боль от умеренной до интенсивной интенсивности (определяется как боль по ВАШ ≥ 4);
  • Подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Хирургические осложнения к включению участника в исследование;
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания на усмотрение исследователей (например, почечная, печеночная, сердечная или другая пептическая язва в анамнезе);
  • История хронического и текущего использования опиоидов или других анальгетиков;
  • Потребители алкоголя или запрещенных наркотиков;
  • Использование препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами;
  • Аллергия, гиперчувствительность или известные противопоказания к применению компонентов исследуемого препарата;
  • Психические или социальные расстройства, препятствующие адекватному выполнению протокола;
  • Демонстрировать неспособность понять и выполнить текущую оценку боли в исследовании;
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все физиологически способные женщины к деторождению, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата;
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, создает риск для пациента или мешает проведению исследования;
  • Участие в другом клиническом исследовании менее чем через год (если участие главного исследователя не оправдано).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Комбинация с фиксированными дозами: анальгетик 1000 мг + кодеин 30 мг каждые 6 часов при необходимости.
Активный компаратор: Контрольная группа
использование 1000 мг анальгина каждые 6 часов при необходимости.
30 мг кодеина каждые 6 часов при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение суммы разности боли
Временное ограничение: Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
Первичной конечной точкой исследования является средняя сумма разницы боли после приема исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 = отсутствие боли, а 10 = сильная вообразимая боль)
Во время госпитализации (около 48 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
Средняя оценка по визуальной аналоговой шкале (визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 см, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль), измеренная в состоянии покоя и при обращении с последующим приемом лекарств.
Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
VRS (вербальная шкала и оценка облегчения боли)
Временное ограничение: Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
VRS (вербальная шкала и оценка облегчения боли), где 0 = отсутствие обезболивания, 1 = слабое обезболивание, 2 = умеренное обезболивание, 3 = хорошее обезболивание и 4 = отличное обезболивание)
Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
Оценка полного обезболивания по вербальной шкале и оценке облегчения боли (VRS)
Временное ограничение: Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
Оценка полного обезболивания по вербальной шкале оценки облегчения боли (VRS, где 0 = отсутствие обезболивания, 1 = слабое обезболивание, 2 = умеренное обезболивание, 3 = хорошее обезболивание и 4 = отличное обезболивание).
Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
Потребность в лекарствах спасения
Временное ограничение: Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
Количество пациентов, которым требуется медикаментозное лечение (пациенты, у которых не было адекватного обезболивания при приеме исследуемого препарата, которые используют дополнительные анальгетики, т. е. медикаментозное лечение).
Во время госпитализации (около 48 часов после операции)
Оценка удовлетворенности лечением участником
Временное ограничение: 14 дней
Оценка удовлетворенности лечением участником с использованием стандартной категориальной рейтинговой шкалы: сообщаемая пациентом общая оценка эффективности (PGE) по 5-балльной шкале, где 0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = очень хорошо и 5. = отличный ответ на терапию).
14 дней
Наличие нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться