- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641338
Fast kombination av dipiron och kodein jämfört med den isolerade användningen av dipyron och kodein för att kontrollera smärta efter bäcken-bukkirurgi. (DIPICOR)
5 maj 2026 uppdaterad av: Brazilian Clinical Research Institute
Randomiserad, öppen, multicenter, nationell överlägsenhet klinisk prövning för att bedöma kombinationen av fast dos av dipyron och kodein jämfört med den isolerade användningen av komponenter vid kontroll av måttlig till svår smärta efter öppen bäcken-bukkirurgi.
Fas III klinisk prövning, multicenter av överlägsenhet, randomiserade, öppna, parallella grupper, med aktiv kontroll och användning av postoperativ oral medicinering (flera doser medicin).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att utvärdera föreningens effektivitet och säkerhet i förhållande till isolerad användning av läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
491
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år;
- Patienter i den första postoperativa perioden av öppen buk- eller bäckenkirurgi (senaste 24 timmarna) och som fick kortvariga analgetika eller opioider i valfri administreringsväg föregående dag, som kan få oral medicin och planerad hemskrivning i timmar eller dagar, med smärta måttlig till intensiv intensitet (definierad som VAS smärta ≥ 4);
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska komplikationer till inkludering av deltagaren i forskningen;
- Andra allvarliga komorbiditeter efter utredarnas gottfinnande (såsom tidigare njur-, lever-, hjärt- eller andra magsår);
- Historik med kronisk och aktuell användning av opioider eller andra analgetika;
- Användare av alkohol eller olagliga droger;
- Användning av läkemedel med potential att interagera med studieläkemedel;
- Allergi, överkänslighet eller känd kontraindikation mot användningen av komponenter i studieläkemedlet;
- Psykiatriska eller sociala störningar som förhindrar adekvat uppföljning av protokollet;
- Visa oförmåga att förstå och utföra aktuella smärtbedömningar i studien;
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla fysiologiskt kapabla kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder när de administrerar studiemedicin;
- Alla kliniska tillstånd som utredaren anser skapar risker för patienten eller stör genomförandet av studien;
- Deltagande i en annan klinisk studie om mindre än ett år (såvida inte deltagande av huvudprövare är motiverat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dipyron
|
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
|
|
Experimentell: Kombinationsterapiegrupp
|
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
|
|
Aktiv komparator: Codeine
|
30 mg codeine every 6 hours.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Tidsram: 6 hours
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
|
6 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av deltagarens nöjdhet med behandlingen
Tidsram: 14 dagar
|
Bedömning av deltagarens tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en standardkategorisk betygsskala: Patientrapporterad global utvärdering av effektivitetsskalan (PGE) på 5-poäng där 0=dålig, 1=tillfredsställande, 2=bra, 3=mycket bra och 5 =utmärkt svar på terapi).
|
14 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Pain assessment by the visual analogic scale score
Tidsram: 6 hours
|
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
|
6 hours
|
|
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Tidsram: 6 hours
|
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
|
6 hours
|
|
Assessment of complete pain relief
Tidsram: 72 hours
|
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
|
72 hours
|
|
Time to pain relief
Tidsram: During hospitalization
|
Median time to pain relief
|
During hospitalization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Pyrazol
- Pyrazoloner
- Aminopyrin
- Dipyron
- Kodein
Andra studie-ID-nummer
- 03/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .