Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast kombination av dipiron och kodein jämfört med den isolerade användningen av dipyron och kodein för att kontrollera smärta efter bäcken-bukkirurgi. (DIPICOR)

5 maj 2026 uppdaterad av: Brazilian Clinical Research Institute

Randomiserad, öppen, multicenter, nationell överlägsenhet klinisk prövning för att bedöma kombinationen av fast dos av dipyron och kodein jämfört med den isolerade användningen av komponenter vid kontroll av måttlig till svår smärta efter öppen bäcken-bukkirurgi.

Fas III klinisk prövning, multicenter av överlägsenhet, randomiserade, öppna, parallella grupper, med aktiv kontroll och användning av postoperativ oral medicinering (flera doser medicin).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att utvärdera föreningens effektivitet och säkerhet i förhållande till isolerad användning av läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • Patienter i den första postoperativa perioden av öppen buk- eller bäckenkirurgi (senaste 24 timmarna) och som fick kortvariga analgetika eller opioider i valfri administreringsväg föregående dag, som kan få oral medicin och planerad hemskrivning i timmar eller dagar, med smärta måttlig till intensiv intensitet (definierad som VAS smärta ≥ 4);
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kirurgiska komplikationer till inkludering av deltagaren i forskningen;
  • Andra allvarliga komorbiditeter efter utredarnas gottfinnande (såsom tidigare njur-, lever-, hjärt- eller andra magsår);
  • Historik med kronisk och aktuell användning av opioider eller andra analgetika;
  • Användare av alkohol eller olagliga droger;
  • Användning av läkemedel med potential att interagera med studieläkemedel;
  • Allergi, överkänslighet eller känd kontraindikation mot användningen av komponenter i studieläkemedlet;
  • Psykiatriska eller sociala störningar som förhindrar adekvat uppföljning av protokollet;
  • Visa oförmåga att förstå och utföra aktuella smärtbedömningar i studien;
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla fysiologiskt kapabla kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder när de administrerar studiemedicin;
  • Alla kliniska tillstånd som utredaren anser skapar risker för patienten eller stör genomförandet av studien;
  • Deltagande i en annan klinisk studie om mindre än ett år (såvida inte deltagande av huvudprövare är motiverat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dipyron
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Experimentell: Kombinationsterapiegrupp
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Aktiv komparator: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Tidsram: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av deltagarens nöjdhet med behandlingen
Tidsram: 14 dagar
Bedömning av deltagarens tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en standardkategorisk betygsskala: Patientrapporterad global utvärdering av effektivitetsskalan (PGE) på 5-poäng där 0=dålig, 1=tillfredsställande, 2=bra, 3=mycket bra och 5 =utmärkt svar på terapi).
14 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Pain assessment by the visual analogic scale score
Tidsram: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Tidsram: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Tidsram: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Tidsram: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera