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Combinação fixa de dipirona e codeína comparada ao uso isolado de dipirona e codeína no controle da dor após cirurgia pélvico-abdominal. (DIPICOR)

5 de maio de 2026 atualizado por: Brazilian Clinical Research Institute

Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Superioridade Nacional para Avaliar a Combinação de Dosagem Fixa de Dipirona e Codeína Comparada ao Uso Isolado de Componentes no Controle da Dor Moderada a Forte Após Cirurgia Pélvico-Abdominal Aberta.

Ensaio clínico fase III, multicêntrico de superioridade, randomizado, aberto, grupos paralelos, com controle ativo e uso de medicação oral pós-operatória (múltiplas doses de medicação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança da associação em relação ao uso isolado de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos;
  • Pacientes no 1º pós-operatório de cirurgia abdominal ou pélvica aberta (últimas 24 horas) e recebendo analgésicos ou opioides de curta duração em qualquer via de administração no dia anterior, podendo receber medicação oral e alta domiciliar programada em horas ou dias, com dor de intensidade moderada a intensa (definida como dor EVA ≥ 4);
  • Ter assinado o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Complicações cirúrgicas até a inclusão do participante na pesquisa;
  • Outras comorbidades graves a critério dos investigadores (como história de úlcera renal, hepática, cardíaca ou outra úlcera péptica);
  • História de uso crônico e atual de opioides ou outros analgésicos;
  • Usuários de álcool ou drogas ilícitas;
  • Uso de medicamentos com potencial para interagir com os medicamentos em estudo;
  • Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação conhecida ao uso de componentes do medicamento em estudo;
  • Distúrbios psiquiátricos ou sociais que impeçam o seguimento adequado do protocolo;
  • Mostrar incapacidade de compreender e realizar avaliações de dor atuais no estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes enquanto administram a medicação do estudo;
  • Qualquer condição clínica que o investigador considere gerar risco ao paciente ou interferir na condução do estudo;
  • Participação em outro estudo clínico em menos de um ano (a menos que a participação do investigador principal seja justificada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dipirona
Medicamento: Dipyrone
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Experimental: Grupo de terapia combinada
Medicamento: Fixed dose combination Dipyrone and Codeine
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Comparador Ativo: Codeine
Medicamento: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Prazo: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação com o tratamento pelo participante
Prazo: 14 dias
Avaliação da satisfação com o tratamento pelo participante usando uma escala de classificação categórica padrão: escala de avaliação global de eficácia (PGE) relatada pelo paciente de 5 pontos em que 0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom e 5 = excelente resposta à terapia).
14 dias
Presença de eventos adversos
Prazo: 14 dias
14 dias
Pain assessment by the visual analogic scale score
Prazo: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Prazo: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Prazo: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Prazo: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brazilian Clinical Research Institute

Colaboradores

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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