- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641338
Combinação fixa de dipirona e codeína comparada ao uso isolado de dipirona e codeína no controle da dor após cirurgia pélvico-abdominal. (DIPICOR)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Brazilian Clinical Research Institute
Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Superioridade Nacional para Avaliar a Combinação de Dosagem Fixa de Dipirona e Codeína Comparada ao Uso Isolado de Componentes no Controle da Dor Moderada a Forte Após Cirurgia Pélvico-Abdominal Aberta.
Ensaio clínico fase III, multicêntrico de superioridade, randomizado, aberto, grupos paralelos, com controle ativo e uso de medicação oral pós-operatória (múltiplas doses de medicação).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança da associação em relação ao uso isolado de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica
- Número de telefone: 5511 45072111
- E-mail: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
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Contato:
- Fernando Vargas Bueno, MD
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
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Contato:
- Ciro Carneiro Medeiros, MD
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Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Contato:
- Juliana Meziara, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- Pacientes no 1º pós-operatório de cirurgia abdominal ou pélvica aberta (últimas 24 horas) e recebendo analgésicos ou opioides de curta duração em qualquer via de administração no dia anterior, podendo receber medicação oral e alta domiciliar programada em horas ou dias, com dor de intensidade moderada a intensa (definida como dor EVA ≥ 4);
- Ter assinado o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Complicações cirúrgicas até a inclusão do participante na pesquisa;
- Outras comorbidades graves a critério dos investigadores (como história de úlcera renal, hepática, cardíaca ou outra úlcera péptica);
- História de uso crônico e atual de opioides ou outros analgésicos;
- Usuários de álcool ou drogas ilícitas;
- Uso de medicamentos com potencial para interagir com os medicamentos em estudo;
- Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação conhecida ao uso de componentes do medicamento em estudo;
- Distúrbios psiquiátricos ou sociais que impeçam o seguimento adequado do protocolo;
- Mostrar incapacidade de compreender e realizar avaliações de dor atuais no estudo;
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes enquanto administram a medicação do estudo;
- Qualquer condição clínica que o investigador considere gerar risco ao paciente ou interferir na condução do estudo;
- Participação em outro estudo clínico em menos de um ano (a menos que a participação do investigador principal seja justificada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Combinação de dose fixa: dipirona 1.000 mg + codeína 30 mg a cada 6 horas, se necessário.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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uso de dipirona 1000 mg a cada 6 horas, se necessário.
30 mg de codeína a cada 6 horas, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da soma da diferença de dor
Prazo: Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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O endpoint primário do estudo é a soma média da diferença de dor após a medicação do estudo em comparação com a linha de base pela escala visual analógica de 0 a 10 cm, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
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Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da pontuação da escala visual analógica
Prazo: Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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A pontuação média da escala visual analógica (escala visual analógica de 0 a 10 cm, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável) medida em repouso e durante o manuseio na medicação subsequente.
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Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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VRS (escala verbal e avaliação de alívio da dor)
Prazo: Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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VRS (escala verbal e avaliação de alívio da dor) onde 0 = nenhum alívio da dor, 1 = alívio leve da dor, 2 = alívio moderado da dor, 3 = bom alívio da dor e 4 = excelente alívio da dor)
|
Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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Avaliação do alívio completo da dor por escala verbal e avaliação de alívio da dor (VRS)
Prazo: Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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Avaliação do alívio completo da dor por escala verbal de avaliação do alívio da dor (VRS onde 0 = nenhum alívio da dor, 1 = alívio leve da dor, 2 = alívio moderado da dor, 3 = bom alívio da dor e 4 = excelente alívio da dor).
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Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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Necessidade de medicação de resgate
Prazo: Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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Número de pacientes que precisam de medicação de resgate (pacientes que não tiveram alívio adequado da dor com a medicação do estudo que usam analgésicos adicionais, ou seja, medicação de resgate).
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Durante a internação (cerca de 48 horas após o procedimento cirúrgico)
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Avaliação da satisfação com o tratamento pelo participante
Prazo: 14 dias
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Avaliação da satisfação com o tratamento pelo participante usando uma escala de classificação categórica padrão: escala de avaliação global de eficácia (PGE) relatada pelo paciente de 5 pontos em que 0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = muito bom e 5 = excelente resposta à terapia).
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14 dias
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Presença de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Codeína
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- 03/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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