与单独使用安乃近和可待因相比，安乃近和可待因的固定组合控制骨盆腹部手术后的疼痛。 (DIPICOR)
2026年5月5日 更新者：Brazilian Clinical Research Institute
随机、开放、多中心、国家优势临床试验，以评估固定剂量安乃近和可待因的组合与单独使用成分在控制盆腹腔开放手术后中度至重度疼痛方面的比较。
III期临床试验，多中心优势，随机，开放，平行组，积极控制和使用术后口服药物（多剂量药物）。
研究概览
详细说明
主要目标是评估该协会在单独使用药物方面的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、巴西
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Votuporanga、São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁；
- 开腹手术或盆腔手术术后第 1 个阶段（最后 24 小时）且前一天以任何给药途径接受短效镇痛药或阿片类药物的患者，能够在几小时或几天内接受口服药物治疗并按计划出院，中度至强烈强度的疼痛（定义为 VAS 疼痛 ≥ 4）；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 将参与者纳入研究的手术并发症；
- 研究者判断的其他严重合并症（如肾、肝、心脏或其他消化性溃疡病史）；
- 长期和当前使用阿片类药物或其他镇痛药的历史；
- 酒精或非法药物使用者；
- 使用可能与研究药物相互作用的药物；
- 对研究药物成分的使用过敏、超敏反应或已知禁忌症；
- 阻碍对方案进行充分跟进的精神或社会障碍；
- 显示无法理解和执行研究中的当前疼痛评估；
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上有生育能力的女性，除非她们在服用研究药物时使用有效的避孕方法；
- 研究者认为对患者产生风险或干扰研究进行的任何临床状况；
- 在不到一年的时间内参与另一项临床研究（除非主要研究者的参与是正当的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安乃近
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use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
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实验性的：联合疗法组
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Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
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有源比较器：Codeine
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30 mg codeine every 6 hours.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
大体时间：6 hours
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
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6 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对治疗的满意度评估
大体时间：14天
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参与者使用标准分类评分量表评估对治疗的满意度：患者报告的 5 分整体疗效评估 (PGE) 量表，其中 0 = 差，1 = 一般，2 = 好，3 = 非常好，5 = 对治疗的极好反应）。
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14天
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不良事件的存在
大体时间：14天
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14天
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Pain assessment by the visual analogic scale score
大体时间：6 hours
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The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
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6 hours
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Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
大体时间：6 hours
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Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
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6 hours
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Assessment of complete pain relief
大体时间：72 hours
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Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
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72 hours
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Time to pain relief
大体时间：During hospitalization
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Median time to pain relief
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During hospitalization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 03/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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