- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641338
Fast kombinasjon av dipiron og kodein sammenlignet med isolert bruk av dipyron og kodein for å kontrollere smerter etter bekken-abdominal kirurgi. (DIPICOR)
5. mai 2026 oppdatert av: Brazilian Clinical Research Institute
Randomisert, åpen, multisenter, nasjonal overlegenhet klinisk studie for å vurdere kombinasjonen av fast dosering av dipyron og kodein sammenlignet med den isolerte bruken av komponenter ved kontroll av moderat til alvorlig smerte etter åpen bekken-abdominal kirurgi.
Fase III klinisk studie, multisenter for overlegenhet, randomiserte, åpne, parallelle grupper, med aktiv kontroll og bruk av postoperativ oral medisin (flere doser medisiner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere foreningens effektivitet og sikkerhet i forhold til isolert bruk av legemidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
491
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år;
- Pasienter i den første postoperative perioden med åpen abdominal- eller bekkenkirurgi (siste 24 timer) og som får kortvarige smertestillende midler eller opioider i en hvilken som helst administrasjonsvei dagen før, og kan motta oral medisin og planlagt hjemmeutskrivning i timer eller dager, med smerte moderat til intens intensitet (definert som VAS smerte ≥ 4);
- Har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske komplikasjoner til inkludering av deltakeren i forskningen;
- Andre alvorlige komorbiditeter etter etterforskernes skjønn (som en historie med nyre-, lever-, hjerte- eller annet magesår);
- Anamnese med kronisk og nåværende bruk av opioider eller andre smertestillende midler;
- Brukere av alkohol eller ulovlige stoffer;
- Bruk av legemidler med potensial til å interagere med studiemedisiner;
- Allergi, overfølsomhet eller kjent kontraindikasjon for bruk av komponenter i studiemedisinen;
- Psykiatriske eller sosiale lidelser som forhindrer tilstrekkelig oppfølging av protokollen;
- Vise manglende evne til å forstå og utføre aktuelle smertevurderinger i studien;
- Kvinner i fertil alder, definert som alle fysiologisk kapable kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder mens de administrerer studiemedisiner;
- Enhver klinisk tilstand som etterforskeren vurderer å generere risiko for pasienten eller forstyrre gjennomføringen av studien;
- Deltakelse i en annen klinisk studie om mindre enn ett år (med mindre deltakelse fra hovedforskeren er berettiget).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dipyron
|
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsgruppe
|
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
|
|
Aktiv komparator: Codeine
|
30 mg codeine every 6 hours.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Tidsramme: 6 hours
|
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
|
6 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilfredshet med behandling av deltaker
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdering av tilfredshet med behandlingen av deltakeren ved hjelp av en standard kategorisk vurderingsskala: Pasientrapportert global evaluering av effektivitet (PGE) skala på 5-poeng hvor 0=dårlig, 1=rettferdig, 2=god, 3=svært god og 5 =utmerket respons på terapi).
|
14 dager
|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Pain assessment by the visual analogic scale score
Tidsramme: 6 hours
|
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
|
6 hours
|
|
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Tidsramme: 6 hours
|
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
|
6 hours
|
|
Assessment of complete pain relief
Tidsramme: 72 hours
|
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
|
72 hours
|
|
Time to pain relief
Tidsramme: During hospitalization
|
Median time to pain relief
|
During hospitalization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Pyrazoler
- Pyrazoloner
- Aminopyrin
- Dipyron
- Kodein
Andre studie-ID-numre
- 03/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .