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Combinazione fissa di dipirone e codeina rispetto all'uso isolato di dipirone e codeina nel controllo del dolore dopo chirurgia pelvico-addominale. (DIPICOR)

5 maggio 2026 aggiornato da: Brazilian Clinical Research Institute

Studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico, di superiorità nazionale per valutare la combinazione di dosaggio fisso di dipirone e codeina rispetto all'uso isolato di componenti nel controllo del dolore da moderato a grave dopo chirurgia pelvico-addominale aperta.

Sperimentazione clinica di fase III, multicentrica di superiorità, randomizzata, aperta, a gruppi paralleli, con controllo attivo e utilizzo di farmaci orali postoperatori (dosi multiple di farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione in relazione all'uso isolato di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasile
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • Pazienti nel 1o periodo postoperatorio di chirurgia addominale o pelvica a cielo aperto (ultime 24 ore) e che ricevono analgesici o oppioidi di breve durata in qualsiasi via di somministrazione il giorno precedente, in grado di ricevere farmaci per via orale e dimissione domiciliare programmata in ore o giorni, con dolore di intensità da moderata a intensa (definito come dolore VAS ≥ 4);
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze chirurgiche all'inclusione del partecipante nella ricerca;
  • Altre gravi comorbidità a discrezione degli investigatori (come una storia di ulcera peptica renale, epatica, cardiaca o di altro tipo);
  • Storia di uso cronico e attuale di oppioidi o altri analgesici;
  • Utenti di alcol o droghe illecite;
  • Uso di farmaci con il potenziale di interagire con i farmaci oggetto dello studio;
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota all'uso di componenti del farmaco in studio;
  • Disturbi psichiatrici o sociali che impediscono un adeguato follow-up del protocollo;
  • Mostrare incapacità di comprendere ed eseguire le attuali valutazioni del dolore nello studio;
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fertili fisiologicamente capaci, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • Qualsiasi condizione clinica che lo sperimentatore ritenga possa generare rischi per il paziente o interferire con la conduzione dello studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico in meno di un anno (a meno che la partecipazione del ricercatore principale non sia giustificata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dipirone
Droga: Dipyrone
use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
Sperimentale: Gruppo di terapia di combinazione
Droga: Fixed dose combination Dipyrone and Codeine
Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
Comparatore attivo: Codeine
Droga: Codeine
30 mg codeine every 6 hours.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Lasso di tempo: 6 hours
Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration. TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief). The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione per il trattamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della soddisfazione per il trattamento da parte del partecipante utilizzando una scala di valutazione categorica standard: scala di valutazione globale dell'efficacia (PGE) riferita dal paziente a 5 punti dove 0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono e 5 =ottima risposta alla terapia).
14 giorni
Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Pain assessment by the visual analogic scale score
Lasso di tempo: 6 hours
The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
6 hours
Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Lasso di tempo: 6 hours
Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
6 hours
Assessment of complete pain relief
Lasso di tempo: 72 hours
Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
72 hours
Time to pain relief
Lasso di tempo: During hospitalization
Median time to pain relief
During hospitalization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Collaboratori

Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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