Combinación fija de dipirona y codeína en comparación con el uso aislado de dipirona y codeína en el control del dolor después de la cirugía pélvico-abdominal. (DIPICOR)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Brazilian Clinical Research Institute
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de superioridad nacional para evaluar la combinación de dosis fijas de dipirona y codeína frente al uso aislado de componentes en el control del dolor moderado a intenso tras cirugía abierta pélvico-abdominal.
Ensayo clínico fase III, multicéntrico de superioridad, aleatorizado, abierto, grupos paralelos, con control activo y uso de medicación oral postoperatoria (multidosis de medicación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación en relación al uso aislado de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil
- Associação Hospital de Caridade Ijuí - Núcleo de Ensino e Pesquisa
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Votuporanga, São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años;
- Pacientes en el 1er postoperatorio de cirugía abierta abdominal o pélvica (últimas 24 horas) y recibiendo analgésicos de corta duración u opioides en cualquier vía de administración el día anterior, pudiendo recibir medicación oral y alta domiciliaria programada en horas o días, con dolor de intensidad moderada a intensa (definido como dolor EVA ≥ 4);
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones quirúrgicas a la inclusión del participante en la investigación;
- Otras comorbilidades graves a criterio de los investigadores (como antecedentes de úlcera péptica renal, hepática, cardíaca u otra);
- Antecedentes de uso crónico y actual de opioides u otros analgésicos;
- Usuarios de alcohol o drogas ilícitas;
- Uso de medicamentos con el potencial de interactuar con los medicamentos del estudio;
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida al uso de componentes del fármaco del estudio;
- Trastornos psiquiátricos o sociales que impidan el adecuado seguimiento del protocolo;
- Mostrar incapacidad para comprender y realizar evaluaciones actuales del dolor en el estudio;
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de tener hijos, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos mientras administran la medicación del estudio;
- Cualquier condición clínica que el investigador considere que genera riesgo para el paciente o interfiere con la realización del estudio;
- Participación en otro estudio clínico en menos de un año (salvo que se justifique la participación del investigador principal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dipirona
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use of 1000 mg dipyrone every 6 hours
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Experimental: Grupo de terapia combinada
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Fixed dose combination: dipyrone 1000 mg + codeine 30 mg every 6 hours
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Comparador activo: Codeine
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30 mg codeine every 6 hours.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours
Periodo de tiempo: 6 hours
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Proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours after first drug administration, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) after first drug administration.
TOTPAR is calculated from the result of the 5-point categorical pain relief scale (adapted PAR scale, with the 5 categories: 1-no relief, 2-mild relief, 3-moderate relief, 4-a lot of relief, and 5-complete relief).
The PAR will be evaluated 30 minutes, 1 hour, 1 hour and 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, and 6 hours after drug administration, so that the TOTPAR can take into account the progress of pain relief at 8 different timepoints.
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6 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la satisfacción con el tratamiento por parte del participante
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento por parte del participante utilizando una escala de calificación categórica estándar: Escala de evaluación global de eficacia informada por el paciente (PGE) de 5 puntos donde 0 = pobre, 1 = regular, 2 = bueno, 3 = muy bueno y 5 = excelente respuesta a la terapia).
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14 dias
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Presencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Pain assessment by the visual analogic scale score
Periodo de tiempo: 6 hours
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The average visual analogic scale score (visual analogic scale from 0 to 10 cm, where 0 = no pain and 10 = the worst imaginable pain) measured at rest and during handling in subsequent medication.
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6 hours
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Proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction
Periodo de tiempo: 6 hours
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Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% pain reduction within 6 hours, through assessment of SPID (sum of the pain intensity difference) after the first dose of study drugs;
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6 hours
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Assessment of complete pain relief
Periodo de tiempo: 72 hours
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Assessment of complete pain relief by verbal scale assessment of pain relief (VRS where 0 = no pain relief, 1 = mild pain relief, 2 = moderate pain relief, 3 = good pain relief, and 4 = excellent pain relief).
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72 hours
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Time to pain relief
Periodo de tiempo: During hospitalization
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Median time to pain relief
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During hospitalization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Pirazoles
- Pirazolonas
- Aminopirina
- Dipirona
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- 03/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
The data may be shared with other parties upon reasonable request to the corresponding author of the publications and after agreement with the sponsor.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .