遠隔医療を使用した乳がんと運動への適応 (ABRACE: Telehealth)
2021年2月18日 更新者：Stephanie Santana Pinto、Federal University of Pelotas
初回治療を受けている乳がん患者の心理的および身体的転帰を改善するための遠隔医療を使用した多要素の運動介入：ランダム化比較試験
本研究の目的は、遠隔で実施される健康教育プログラムに関連した 12 週間の多要素トレーニングの効果を、健康教育のみのプログラムと比較して、乳がんの一次治療中の女性の心理的および身体的転帰に及ぼす影響を判定することである。
そのために、36 人の女性が、健康教育と関連して遠隔で実施される多要素トレーニング グループまたは健康教育グループにランダムに割り当てられます。
心理的および身体的転帰は、両方のグループの介入前（0 週目）と介入後（13 週目）に、常にグループに関して盲検化された同じ研究者によって測定されます。
多要素トレーニンググループは週2回運動プログラムを実施し、そのうち1日は健康教育も実施する。
このグループでは、ストレッチ中にその週のテーマについて会話が行われます。
セッション（事前に設定された不連続な日）は、小グループ（参加者最大 3 名）でビデオ通話（約 60 分）で開催され、事前に介入を行う訓練を受けた体育コースの学生によって行われます。 。
多要素トレーニングの順序は、関節の可動化、有酸素性刺激、バランス運動、筋力運動、トレーニングセッション中に使用される主な筋肉のストレッチです。
健康教育グループの参加者には、週に 1 回、乳がんの診断と身体活動の管理に関連するいくつかのトピックを含む資料がメッセージで送信されます。
また、この資料を送った2日後には、メッセージで送ったテーマについて、このグループの参加者と30分程度のgoogle meetsでの会話が行われます。
テーマは、うつ病、痛み、疲労、身体イメージ、腕と胸の症状、血管運動症状、神経障害、関節痛、性機能障害、生活の質、身体活動、食習慣などです。
収集された結果を分析するには、一般化推定方程式 (GEE) とボンフェローニ事後テストが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie S Pinto, PhD
- 電話番号：+5553 32732752
- メール：tetisantana@yahoo.com.br
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96055-630
- 募集
- UFPel
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690-200
- 募集
- UFRGS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ブラジル南部のポルトアレグレ市とペロタス市の女性たち
- ステージ I ～ III の乳がんと診断された女性
- 乳がんの一次治療（術後補助化学療法または術前化学療法または放射線療法のみ）を受けている女性
- 女性は定期的かつ体系的な身体運動プログラムを実践できない
除外基準:
- 女性は化学療法または放射線療法のみの完了が 50% を超えてはなりません
女性は以下の合併症を患うことはできません。
- 自律神経障害または重度の末梢神経障害、増殖性糖尿病性網膜症、非増殖性糖尿病性網膜症、非代償性心不全、不安定狭心症、末梢切断、制御不能な動脈性高血圧、慢性腎不全、重度の精神障害および身体運動を制限する筋骨格障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多要素の運動介入と健康教育
多要素トレーニングは、週に 2 回、事前に設定された非連続の日に実行されます。
セッションはビデオ通話（約 60 分）で小グループ（参加者最大 3 名）で開催され、事前に介入を実行する訓練を受けた体育コースの学生によって指導されます。
多要素トレーニングの順序は、関節の可動化、有酸素性刺激、バランス運動、筋力トレーニング、トレーニングセッション中に使用される主な筋肉のストレッチです。
2日間のうち1日間は健康教育も実施します。
ストレッチ中に今週のテーマに関する会話が行われます。
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多要素トレーニングは、週に 2 回、事前に設定された非連続の日に実行されます。
セッションはビデオ通話（約 60 分）で小グループ（参加者最大 3 名）で開催され、事前に介入を実行する訓練を受けた体育コースの学生によって指導されます。
多要素トレーニングの順序は、関節の可動化、有酸素性刺激、バランス運動、筋力トレーニング、トレーニングセッション中に使用される主な筋肉のストレッチです。
2日間のうち1日間は健康教育も実施します。
ストレッチ中に今週のテーマに関する会話が行われます。
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アクティブコンパレータ：健康教育
健康教育グループの参加者には、週に 1 回、乳がんの診断と身体活動の管理に関するさまざまなトピックを含むメッセージが送信されます。
なお、この資料が送信された2日後には、ABRACE: Telehealthのメンバーが、メッセージで送信されたテーマについて、Google meetsでこのグループの参加者と30分程度会話する予定です。
テーマは、うつ病、痛み、疲労、身体イメージ、腕と胸の症状、血管運動症状、神経障害、関節痛、性機能障害、生活の質、身体活動、食習慣などです。
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健康教育グループの参加者には、週に 1 回、乳がんの診断と身体活動の管理に関するさまざまなトピックを含むメッセージが送信されます。
なお、この資料が送信された2日後には、ABRACE: Telehealthのメンバーが、メッセージで送信されたテーマについて、Google meetsでこのグループの参加者と30分程度会話する予定です。
テーマは、うつ病、痛み、疲労、身体イメージ、腕と胸の症状、血管運動症状、神経障害、関節痛、性機能障害、生活の質、身体活動、食習慣などです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月後のベースラインのがん関連疲労からの変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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疲労は、面接によるパイパー疲労スケールの行動/重症度、感情、感覚、認知/気分、および合計疲労スコアを使用して判定されます。
ポルトガル語に翻訳されたバージョンは、ブラジルのがん患者の疲労を測定するための信頼できる有効な手段です。
これは、主観的疲労と総疲労の 4 つの側面を測定する 0 から 10 までの数値スケールの 22 項目で構成されます。
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ベースラインと介入後（13週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のがん患者のベースラインからの生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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がんとその治療が QoL に及ぼす影響は、欧州がん研究治療機構 (EORTIC) のがん患者の生活の質 (QLQ-C30) を使用して推定されます。
QLQ-C30は、QoLに影響を与える機能や症状を評価する30項目のアンケートです。
統合された測定システムとして開発され、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会: スコアが高いほど QoL が高いことを表す)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐: スコアが高いほど、より高いスコアに対応) が組み込まれています。頻繁な症状および/またはより激しい症状)、および 1 つの全体的な健康および QoL スケール (スコアが高いほど QoL が優れていることを示します)。
いくつかの単一項目の測定により、一般的ながんの症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢。スコアが高いほど、症状がより頻繁に発生したり、より激しい症状に対応します) と、がんとその治療法によって認識される経済的影響が評価されます。
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ベースラインと介入後（13週目）
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3か月後の乳がん患者専用サプリメントのベースラインからの生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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欧州がん研究治療機構 (EORTIC) の乳がん特異的モジュール (QLQ-BR-23) は、機能ドメインと症状スケール ドメインで構成されています。
EORTC が推奨するスコアリング アルゴリズムを使用して、応答を 0 ～ 100% のスケールの値に変換しました。
機能スケールでは、スコアが高いほど機能と HRQOL が優れていることを示します。
症状スケールの場合、スコアが高いほど、症状がより頻繁に発生したり、症状がより強力になったりします。
問題のあるグループは、QLQ-BR-23 の全体的な QoL または機能スケール スコアが 33 以下、および症状スケール スコアが 66 以上のグループとして定義されます。
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ベースラインと介入後（13週目）
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3か月後のがん関連認知障害からの変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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FACT-Cog バージョン 3 は、開発者によって作成された 4 つの下位尺度を含む 37 項目で構成されています: 患者の認識された認知機能障害 (CogPCI)、認識された認知能力 (CogPCA)、他者によって観察またはコメントされた障害 (CogOth)、および認知変化の影響生活の質（CogQOL）について。
グローバル スコアまたは概要スコアは、すべての項目スコアを合計することによって取得されます。
回答者は、CogPCI および CogOth において、テスト前の 7 日間の各発生頻度を、0 (まったくない) から 4 (1 日に数回) の範囲の 5 段階リッカート型スケールで示します。
CogPCA および CogQOL サブスケールでは、反応は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階の重症度スケールで評価されます。
個々のサブスケール スコアを合計して、0 ～ 132 の範囲の FACT-Cog 合計スコアが決定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースラインと介入後（13週目）
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3ヶ月でうつ症状からの変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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CES-D はうつ病の症状を測定するものであり、大うつ病性障害の診断ツールではありません。
スコアが 16 以上（範囲 0 ～ 60）の参加者は、うつ病が蔓延するリスクがあると見なされます。
CES-D スコアが 16 以上であるか、ベースラインでうつ病と診断されたと自己申告した場合、その個人はうつ病陽性としてコード化されます。
CES-D には、合計スコアに加えて、抑うつ感情 (範囲 0 ～ 21)、肯定的な感情 (範囲 0 ～ 12)、身体的感情 (範囲 0 ～ 21)、および対人関係 (範囲 0 ～ 6) の 4 つの下位尺度が含まれています。
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ベースラインと介入後（13週目）
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3か月で不安から変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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状態-特性不安インベントリー (STAI) は、特性および状態不安の尺度として一般的に使用されます。
臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。
また、介護者の苦痛の指標として研究でもよく使用されます。その最も一般的なバージョンであるフォーム Y には、特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目があります。
状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。
特性不安項目には、「実際には重要ではないことについて心配しすぎる」および「私は満足しています。私は堅実な人間です」が含まれます。
すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
STAI は、少なくとも 6 年生以上の読解レベルを持つ人に適しています。
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ベースラインと介入後（13週目）
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3か月後の機能能力からの変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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30 秒間の椅子立ちテストでは下半身の筋力を評価し、参加者が 30 秒以内に正しく立った回数によって採点されます。
上半身の強度を評価するために、アームカールテストが採用されます。
参加者は、30 秒の制限時間内で、屈曲段階と伸展段階の両方で常に制御された動きで、できるだけ多くの肘の屈曲を行うように指示されます。
正しく実行された各完全な動作がカウントされます。
テストは、参加者全員が最高のパフォーマンスを発揮できるよう、口頭で励ましながら実施されます。
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ベースラインと介入後（13週目）
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3か月後の余暇身体活動レベルからの変化
時間枠：ベースラインと介入後（13週目）
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ゴディン・シェパードの余暇身体活動アンケートは検証済みバージョンで使用され、ブラジルでポルトガル語に翻訳されます。
参加者は、15 分を超える時間、活発、中程度、軽い身体活動を週に何回行ったかを報告する必要があります。
周波数には代謝当量 (MET) が掛けられます。
スコアが高いほど、レジャー中の身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと介入後（13週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie S Pinto, PhD、Federal University of Pelotas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。