Aanpassingen aan borstkanker en lichaamsbeweging met behulp van telehealth (ABRACE: Telehealth)
18 februari 2021 bijgewerkt door: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas
Een uit meerdere componenten bestaande inspanningsinterventie met behulp van telegezondheid om de psychologische en fysieke resultaten te verbeteren bij borstkankerpatiënten die een primaire behandeling ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is om de effecten te bepalen van 12 weken multicomponent training gekoppeld aan een gezondheidsvoorlichtingsprogramma dat op afstand wordt uitgevoerd, in vergelijking met een programma met alleen gezondheidsvoorlichting, op psychologische en fysieke resultaten van vrouwen in de primaire behandeling voor borstkanker.
Daarvoor worden 36 vrouwen gerandomiseerd naar een trainingsgroep met meerdere componenten die op afstand wordt uitgevoerd in verband met gezondheidseducatie of een gezondheidseducatiegroep.
De psychologische en fysieke uitkomsten worden voor (week 0) en na de interventie (week 13) gemeten in beide groepen, altijd door dezelfde onderzoeker die geblindeerd is ten opzichte van de groepen.
De multicomponent trainingsgroep zal twee keer per week een beweegprogramma uitvoeren en op één van de twee dagen zal er ook gezondheidsvoorlichting gegeven worden.
In deze groep vindt tijdens het stretchen het gesprek over het onderwerp van de week plaats.
De sessies (op vooraf vastgestelde en niet-opeenvolgende dagen) worden gehouden via videogesprek (ongeveer 60 min) in kleine groepen (maximaal drie deelnemers) en worden gegeven door studenten van de cursus Lichamelijke Opvoeding, die eerder zijn opgeleid om de interventie uit te voeren .
De volgorde van de training met meerdere componenten is mobilisatie van de gewrichten, aerobe stimulatie, balansoefeningen, krachtoefeningen en het strekken van de belangrijkste spieren die tijdens de trainingssessie worden gebruikt.
Voor de deelnemers van de gezondheidsvoorlichtingsgroep wordt ook een keer per week materiaal met verschillende onderwerpen met betrekking tot het beheer van de diagnose van borstkanker en lichaamsbeweging per bericht verzonden.
Daarnaast vindt er twee dagen na het versturen van dit materiaal een gesprek plaats met de deelnemers van deze groep, op een google meet van circa 30 minuten, over het per bericht verzonden thema.
De thema's zijn depressie, pijn, vermoeidheid, lichaamsbeeld, klachten in arm en borst, vasomotorische klachten, neuropathie, artralgie, seksuele disfunctie, kwaliteit van leven, lichamelijke activiteit en eetgewoonten.
Om de verzamelde resultaten te analyseren, zal het gebruik maken van Generalized Estimating Equations (GEE) en de Bonferroni post-hoc test.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie S Pinto, PhD
- Telefoonnummer: +5553 32732752
- E-mail: tetisantana@yahoo.com.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96055-630
- Werving
- UFPel
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90690-200
- Werving
- UFRGS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen uit de stad Porto Alegre en Pelotas in Zuid-Brazilië
- Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker in stadium I-III
- Vrouwen die een primaire behandeling ondergaan (adjuvante of neoadjuvante chemotherapie of alleen radiotherapie) van borstkanker
- Vrouwen kunnen geen periodieke en systematische lichaamsbewegingsprogramma's beoefenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen kunnen niet meer dan 50% van de voltooiing van chemotherapie of alleen radiotherapiebehandeling hebben bereikt
Vrouwen kunnen de volgende comorbiditeiten niet hebben:
- autonome neuropathie of ernstige perifere neuropathie, proliferatieve diabetische retinopathie, niet-proliferatieve diabetische retinopathie, niet-gecompenseerd hartfalen, onstabiele angina pectoris, perifere amputaties, ongecontroleerde arteriële hypertensie, chronisch nierfalen, ernstige psychiatrische stoornissen en musculoskeletale stoornissen die lichamelijke inspanning beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multicomponent-oefeningsinterventie plus gezondheidseducatie
De multicomponenttraining wordt twee keer per week uitgevoerd, op vooraf vastgestelde en niet-opeenvolgende dagen.
De sessies vinden plaats via videogesprek (ongeveer 60 min) in kleine groepen (maximaal drie deelnemers) en worden gegeven door studenten van de opleiding Lichamelijke Opvoeding, die eerder zijn opgeleid om de interventie uit te voeren.
De volgorde van de multicomponenttraining is: gewrichtsmobilisatie, aerobe stimulatie, balansoefeningen, krachtoefeningen en stretching van de belangrijkste spieren die tijdens de trainingssessie worden gebruikt.
Op één van de twee dagen wordt ook gezondheidsvoorlichting gegeven.
Het gesprek over het onderwerp van de week vindt plaats tijdens het stretchen.
|
De multicomponenttraining wordt twee keer per week uitgevoerd, op vooraf vastgestelde en niet-opeenvolgende dagen.
De sessies vinden plaats via videogesprek (ongeveer 60 min) in kleine groepen (maximaal drie deelnemers) en worden gegeven door studenten van de opleiding Lichamelijke Opvoeding, die eerder zijn opgeleid om de interventie uit te voeren.
De volgorde van de multicomponenttraining is: gewrichtsmobilisatie, aerobe stimulatie, balansoefeningen, krachtoefeningen en stretching van de belangrijkste spieren die tijdens de trainingssessie worden gebruikt.
Op één van de twee dagen wordt ook gezondheidsvoorlichting gegeven.
Het gesprek over het onderwerp van de week vindt plaats tijdens het stretchen.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Een keer per week krijgen de deelnemers aan de gezondheidsvoorlichtingsgroep een bericht toegestuurd met materiaal met verschillende onderwerpen die verband houden met de diagnose van borstkanker en lichaamsbeweging.
Daarnaast gaan leden van ABRACE: Telehealth twee dagen na verzending van dit materiaal in gesprek met de deelnemers van deze groep, tijdens een google meet van ongeveer 30 minuten, over het thema dat per bericht wordt ingezonden.
De thema's zullen zijn: depressie, pijn, vermoeidheid, lichaamsbeeld, klachten in arm en borst, vasomotorische klachten, neuropathie, artralgie, seksuele disfunctie, kwaliteit van leven, lichamelijke activiteit en eetgewoonten.
|
Een keer per week krijgen de deelnemers aan de gezondheidsvoorlichtingsgroep een bericht toegestuurd met materiaal met verschillende onderwerpen die verband houden met de diagnose van borstkanker en lichaamsbeweging.
Daarnaast gaan leden van ABRACE: Telehealth twee dagen na verzending van dit materiaal in gesprek met de deelnemers van deze groep, tijdens een google meet van ongeveer 30 minuten, over het thema dat per bericht wordt ingezonden.
De thema's zullen zijn: depressie, pijn, vermoeidheid, lichaamsbeeld, klachten in arm en borst, vasomotorische klachten, neuropathie, artralgie, seksuele disfunctie, kwaliteit van leven, lichamelijke activiteit en eetgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline kankergerelateerde vermoeidheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
Vermoeidheid zal worden bepaald met behulp van de gedrags-/ernst-, affectieve-, sensorische-, cognitieve-/stemmings- en totale vermoeidheidsscores van de Piper Fatigue Scale door middel van een interview.
De in het Portugees vertaalde versie is een betrouwbaar en valide instrument om vermoeidheid te meten bij Braziliaanse kankerpatiënten.
Deze bestaat uit 22 items, numeriek geschaald van 0 tot 10, die de 4 dimensies van zowel subjectieve vermoeidheid als totale vermoeidheid meten.
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
De impact van kanker en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven zal worden geschat met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTIC) Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30).
De QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die functie en symptomen beoordeelt die van invloed zijn op de kwaliteit van leven.
Het is ontwikkeld als een geïntegreerd meetsysteem en bevat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal: hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken: een hogere score komt overeen met meer frequente en/of intensere symptomen), en 1 globale gezondheids- en KvL-schaal (hogere scores vertegenwoordigen een betere KvL).
Verschillende afzonderlijke maatregelen beoordelen veelvoorkomende kankersymptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie en diarree: een hogere score komt overeen met frequentere en/of intensere symptomen) en de waargenomen financiële impact van kanker en de behandelingen ervan.
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven (QoL) van borstkankerpatiënten specifiek supplement na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
De borstkankerspecifieke module van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTIC) (QLQ-BR-23) bestaat uit een functioneel en een symptoomschaaldomein.
Het door de EORTC aanbevolen scorealgoritme werd gebruikt om de antwoorden om te zetten in waarden op een schaal van 0-100%.
Voor de functionele schaal komt een hogere score overeen met beter functioneren en KvL.
Voor symptoomschalen komt een hogere score overeen met frequentere en/of intensere symptomen.
Een problematische groep wordt gedefinieerd als een groep met een globale QoL of functionele schaalscore van 33 of minder, en een symptoomschaalscore van 66 of meer op de QLQ-BR-23.
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
|
Verandering van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
De FACT-Cog versie 3 bestaat uit 37 items, met vier subschalen gemaakt door de ontwikkelaars: door patiënten waargenomen cognitieve stoornissen (CogPCI), waargenomen cognitieve vaardigheden (CogPCA), tekorten waargenomen of becommentarieerd door anderen (CogOth) en impact van cognitieve veranderingen op kwaliteit van leven (CogQOL).
Een globale of samenvattende score wordt verkregen door alle itemscores op te tellen.
Respondenten geven de frequentie van elk voorval aan gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de test op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (meerdere keren per dag) in CogPCI en CogOth.
In de subschalen CogPCA en CogQOL worden de antwoorden beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De individuele subschaalscores worden opgeteld om de FACT-Cog-totaalscore te bepalen, variërend van 0 tot 132, waarbij hogere scores een beter cognitief functioneren aangeven.
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
|
Verandering van depressieve symptomen na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
De CES-D meet symptomen van depressie en is geen diagnostisch hulpmiddel voor depressieve stoornis.
Deelnemers met een score van ≥16 (bereik 0-60) worden geacht risico te lopen op een heersende depressie.
Individuen worden als positief voor depressie gecodeerd als ze een CES-D-score van ≥16 hebben en/of zelfgerapporteerde diagnose depressie hadden bij baseline.
Naast de totaalscore omvat de CES-D 4 subschalen: depressief affect (bereik 0-21), positief affect (bereik 0-12), somatisch (bereik 0-21) en interpersoonlijk (bereik 0-6).
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
|
Verander van Angst na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen.
Het wordt ook vaak gebruikt in onderzoek als een indicator van stress bij de verzorger. Formulier Y, de meest populaire versie, heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig".
Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon."
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
De STAI is geschikt voor degenen die ten minste een leesniveau van het zesde leerjaar hebben.
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
|
Wijziging van Functionele capaciteit op 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
De 30-s stoel-sta-test beoordeelt de kracht van het onderlichaam en wordt gescoord door het aantal keren dat de deelnemer binnen 30 seconden correct staat.
Om de kracht van het bovenlichaam te evalueren, wordt de armkrultest gebruikt.
De deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk elleboogflexies uit te voeren binnen een tijdslimiet van 30 seconden, altijd met gecontroleerde bewegingen in zowel de flexie- als de extensiefase.
Elke volledig correct uitgevoerde beweging wordt geteld.
De tests worden uitgevoerd met verbale aanmoediging voor alle deelnemers, om hun beste prestatie te bereiken.
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
|
Verandering van niveau van lichamelijke activiteit in de vrije tijd na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (week 13)
|
De Godin-Sephard vragenlijst voor lichaamsbeweging in de vrije tijd zal in zijn gevalideerde versie worden gebruikt en in Brazilië in het Portugees worden vertaald.
Deelnemers moeten het aantal keren per week rapporteren dat ze gedurende een periode van meer dan 15 minuten intensief, matig en licht lichamelijk actief zijn.
De frequentie wordt vermenigvuldigd met het metabole equivalent (MET).
Hoge scores duiden op een hoger niveau van lichamelijke activiteit in de vrije tijd.
|
Baseline en post-interventie (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 39277420.8.0000.5313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .