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Adattamenti al cancro al seno e all'esercizio fisico utilizzando la telemedicina (ABRACE: telemedicina)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Un intervento di esercizio multicomponente che utilizza la telemedicina per migliorare i risultati psicologici e fisici nei pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento primario: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è determinare gli effetti di 12 settimane di formazione multicomponente associata a un programma di educazione sanitaria svolto a distanza, rispetto a un programma di sola educazione sanitaria, sugli esiti psicologici e fisici delle donne in trattamento primario per cancro al seno. Per questo, 36 donne saranno randomizzate a un gruppo di formazione multicomponente svolto a distanza associato all'educazione sanitaria o al gruppo di educazione sanitaria. Gli esiti psicologici e fisici saranno misurati pre (settimana 0) e post-intervento (settimana 13) in entrambi i gruppi, sempre dallo stesso investigatore in cieco rispetto ai gruppi. Il gruppo di formazione multicomponente svolgerà un programma di esercizi due volte a settimana e in uno dei due giorni verrà svolta anche l'educazione alla salute. In questo gruppo, la conversazione sull'argomento della settimana si svolgerà durante lo stretching. Le sessioni (in giorni prestabiliti e non consecutivi) si terranno in videochiamata (circa 60 min) in piccoli gruppi (massimo tre partecipanti) e saranno tenute dagli studenti del corso di Educazione Fisica, preventivamente formati per eseguire l'intervento . L'ordine dell'allenamento multicomponente sarà mobilizzazione articolare, stimolo aerobico, esercizio di equilibrio, esercizi di forza e allungamento dei principali muscoli utilizzati durante la sessione di allenamento. Per i partecipanti al gruppo di educazione alla salute, inoltre, una volta alla settimana, verrà inviato via messaggio un materiale con diversi argomenti relativi alla gestione della diagnosi del cancro al seno e all'attività fisica. Inoltre, due giorni dopo l'invio di questo materiale, si terrà una conversazione con i partecipanti di questo gruppo, in un google meet di circa 30 minuti, sul tema inviato tramite messaggio. I temi saranno depressione, dolore, affaticamento, immagine corporea, sintomi al braccio e al seno, sintomi vasomotori, neuropatia, artralgia, disfunzione sessuale, qualità della vita, attività fisica e abitudini alimentari. Per analizzare i risultati raccolti, verranno utilizzate Generalized Estimating Equations (GEE) e il test post-hoc di Bonferroni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96055-630
        • Reclutamento
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
        • Reclutamento
        • UFRGS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne della città di Porto Alegre e Pelotas nel sud del Brasile
  • Donne con diagnosi di cancro al seno negli stadi I-III
  • Donne sottoposte a trattamento primario (chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o solo radioterapia) del carcinoma mammario
  • Le donne non possono praticare programmi di esercizio fisico periodici e sistematici

Criteri di esclusione:

  • Le donne non possono aver raggiunto più del 50% del completamento della chemioterapia o del solo trattamento radioterapico

  • Le donne non possono avere le seguenti comorbilità:

    • neuropatia autonomica o neuropatia periferica grave, retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia diabetica non proliferativa, insufficienza cardiaca non compensata, angina instabile, amputazioni periferiche, ipertensione arteriosa incontrollata, insufficienza renale cronica, gravi disturbi psichiatrici e compromissione muscoloscheletrica che limita l'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio multicomponente più educazione alla salute
La formazione multicomponente verrà effettuata due volte a settimana, in giorni prestabiliti e non consecutivi. Le sessioni si terranno in videochiamata (circa 60 min) in piccoli gruppi (massimo tre partecipanti) e saranno tenute dagli studenti del corso di Educazione Fisica, precedentemente formati per lo svolgimento dell'intervento. L'ordine dell'allenamento multicomponente sarà: mobilizzazione articolare, stimolo aerobico, esercizio di equilibrio, esercizi di forza e allungamento dei principali muscoli utilizzati durante la sessione di allenamento. In una delle due giornate verrà svolta anche l'educazione sanitaria. La conversazione sul tema della settimana si svolgerà durante lo stretching.
Altro: Intervento di esercizio multicomponente più educazione alla salute
La formazione multicomponente verrà effettuata due volte a settimana, in giorni prestabiliti e non consecutivi. Le sessioni si terranno in videochiamata (circa 60 min) in piccoli gruppi (massimo tre partecipanti) e saranno tenute dagli studenti del corso di Educazione Fisica, precedentemente formati per lo svolgimento dell'intervento. L'ordine dell'allenamento multicomponente sarà: mobilizzazione articolare, stimolo aerobico, esercizio di equilibrio, esercizi di forza e allungamento dei principali muscoli utilizzati durante la sessione di allenamento. In una delle due giornate verrà svolta anche l'educazione sanitaria. La conversazione sul tema della settimana si svolgerà durante lo stretching.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Una volta alla settimana, ai partecipanti al gruppo di educazione alla salute verrà inviato un messaggio con un materiale con vari argomenti relativi alla gestione della diagnosi del cancro al seno e all'attività fisica. Inoltre, due giorni dopo l'invio di questo materiale, i membri di ABRACE: Telehealth converseranno con i partecipanti di questo gruppo, in un google meet di circa 30 minuti, sul tema inviato tramite messaggio. I temi saranno: depressione, dolore, affaticamento, immagine corporea, sintomi al braccio e al seno, sintomi vasomotori, neuropatie, artralgie, disfunzioni sessuali, qualità della vita, attività fisica e abitudini alimentari.
Altro: Educazione alla salute
Una volta alla settimana, ai partecipanti al gruppo di educazione alla salute verrà inviato un messaggio con un materiale con vari argomenti relativi alla gestione della diagnosi del cancro al seno e all'attività fisica. Inoltre, due giorni dopo l'invio di questo materiale, i membri di ABRACE: Telehealth converseranno con i partecipanti di questo gruppo, in un google meet di circa 30 minuti, sul tema inviato tramite messaggio. I temi saranno: depressione, dolore, affaticamento, immagine corporea, sintomi al braccio e al seno, sintomi vasomotori, neuropatie, artralgie, disfunzioni sessuali, qualità della vita, attività fisica e abitudini alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'affaticamento correlato al cancro al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
La fatica sarà determinata utilizzando i punteggi comportamentali/di gravità, affettivi, sensoriali, cognitivi/dell'umore e della fatica totale della Piper Fatigue Scale attraverso un'intervista. La sua versione tradotta in portoghese è uno strumento affidabile e valido per misurare la fatica nei malati di cancro brasiliani. Consiste in 22 item scalati numericamente da 0 a 10 che misurano le 4 dimensioni della fatica soggettiva e della fatica totale.
Basale e post-intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) dei pazienti oncologici a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
L'impatto del cancro e del suo trattamento sulla QoL sarà stimato utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTIC) Quality of Life of Cancer Patients (QLQ-C30). Il QLQ-C30 è un questionario di 30 voci che valuta la funzione e i sintomi che incidono sulla QoL. È stato sviluppato come un sistema di misurazione integrato e incorpora 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale: punteggi più alti rappresentano una migliore QoL), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito: un punteggio più alto corrisponde a più sintomi frequenti e/o più intensi) e 1 scala globale di salute e QoL (punteggi più alti rappresentano una migliore QoL). Diverse misure a singolo elemento valutano i sintomi comuni del cancro (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea: un punteggio più alto corrisponde a sintomi più frequenti e/o più intensi) e l'impatto finanziario percepito del cancro e dei suoi trattamenti.
Basale e post-intervento (settimana 13)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) del supplemento specifico per pazienti con carcinoma mammario a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
Il modulo specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTIC) (QLQ-BR-23), è costituito da un dominio funzionale e da un dominio di scala dei sintomi. L'algoritmo di punteggio raccomandato dall'EORTC, è stato utilizzato per trasformare le risposte in valori su scala 0-100%. Per la scala funzionale, un punteggio più alto corrisponde a un migliore funzionamento e HRQOL. Per le scale dei sintomi, un punteggio più alto corrisponde a sintomi più frequenti e/o più intensi. Un gruppo problematico è definito come uno con una QoL globale o un punteggio della scala funzionale di 33 o meno e un punteggio della scala dei sintomi di 66 o più sul QLQ-BR-23.
Basale e post-intervento (settimana 13)
Cambiamento dal deterioramento cognitivo correlato al cancro a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
La versione 3 di FACT-Cog comprende 37 item, con quattro sottoscale create dagli sviluppatori: deterioramento cognitivo percepito dai pazienti (CogPCI), abilità cognitive percepite (CogPCA), deficit osservati o commentati da altri (CogOth) e impatto dei cambiamenti cognitivi sulla qualità della vita (CogQOL). Un punteggio globale o di riepilogo si ottiene sommando tutti i punteggi degli elementi. Gli intervistati indicano la frequenza di ogni occorrenza nei 7 giorni precedenti il ​​test su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (più volte al giorno) in CogPCI e CogOth. Nelle sottoscale CogPCA e CogQOL, le risposte sono valutate su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I singoli punteggi delle sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale FACT-Cog, che va da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e post-intervento (settimana 13)
Cambiamento dai sintomi depressivi a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
Il CES-D misura i sintomi della depressione e non è uno strumento diagnostico per il disturbo depressivo maggiore. I partecipanti con punteggio ≥16 (range 0-60) saranno considerati a rischio di depressione prevalente. Gli individui saranno codificati come positivi per la depressione se hanno un punteggio CES-D ≥16 e/o avevano un'autovalutazione della diagnosi di depressione al basale. Oltre al punteggio totale, il CES-D comprende 4 sottoscale: affetto depresso (range 0-21), affetto positivo (range 0-12), somatico (range 0-21) e interpersonale (range 0-6).
Basale e post-intervento (settimana 13)
Passaggio dall'ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Inoltre è spesso utilizzato nella ricerca come indicatore del disagio del caregiver. Il modulo Y, la sua versione più popolare, ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia. Lo STAI è adatto a coloro che hanno almeno un livello di lettura di prima media.
Basale e post-intervento (settimana 13)
Passaggio dalla capacità funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
Il test della sedia in piedi di 30 secondi valuta la forza della parte inferiore del corpo e verrà valutato in base al numero di volte in cui il partecipante si alza correttamente entro 30 secondi. Per valutare la forza della parte superiore del corpo verrà utilizzato il test del curl delle braccia. Il partecipante verrà incaricato di eseguire il maggior numero possibile di flessioni del gomito entro un limite di tempo di 30 secondi, sempre con movimenti controllati sia nella fase di flessione che in quella di estensione. Verrà conteggiato ogni movimento completo eseguito correttamente. Le prove saranno eseguite con incoraggiamento verbale per tutti i partecipanti, al fine di raggiungere le loro migliori prestazioni.
Basale e post-intervento (settimana 13)
Variazione dal livello di attività fisica nel tempo libero a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (settimana 13)
Il questionario sull'attività fisica per il tempo libero di Godin-Shephard sarà utilizzato nella sua versione convalidata e tradotto in portoghese in Brasile. I partecipanti devono segnalare il numero di volte alla settimana in cui si impegnano in attività fisica vigorosa, moderata e leggera per un periodo di tempo superiore a 15 min. La frequenza viene moltiplicata per l'equivalente metabolico (MET). Punteggi elevati indicano un livello più elevato di attività fisica durante il tempo libero.
Basale e post-intervento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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