Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasninger til brystkræft og motion ved hjælp af telehealth (ABRACE: Telehealth)

18. februar 2021 opdateret af: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

En multikomponent træningsintervention ved hjælp af telehealth til at forbedre psykologiske og fysiske resultater hos brystkræftpatienter, der gennemgår primær behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af 12 ugers multikomponenttræning forbundet med et sundhedsuddannelsesprogram, der udføres på afstand, sammenlignet med et program, der kun er til sundhedsuddannelse, på psykologiske og fysiske resultater af kvinder i primær behandling for brystkræft. Til det vil 36 kvinder blive randomiseret til en multikomponent træningsgruppe, der udføres eksternt i forbindelse med sundhedsuddannelse eller sundhedsuddannelsesgruppe. De psykologiske og fysiske resultater vil blive målt før (uge 0) og post-intervention (uge 13) i begge grupper, altid af den samme investigator blindet i forhold til grupperne. Multikomponenttræningsgruppen gennemfører et træningsprogram to gange om ugen, ligesom der på en af ​​de to dage vil blive gennemført sundhedsundervisning. I denne gruppe vil samtalen om ugens emne foregå under udstrækning. Sessionerne (på forudetablerede og ikke-sammenhængende dage) vil blive afholdt ved videoopkald (ca. 60 min) i små grupper (maks. tre deltagere) og vil blive givet af studerende på idrætskurset, som tidligere er uddannet til at udføre interventionen . Rækkefølgen af ​​multikomponenttræningen vil være ledmobilisering, aerob stimulus, balanceøvelse, styrkeøvelser og udstrækning af de vigtigste muskler, der bruges under træningspasset. Til deltagerne i sundhedsuddannelsesgruppen vil der også en gang om ugen blive sendt et materiale med flere emner relateret til håndtering af brystkræftdiagnose og fysisk aktivitet pr. besked. Derudover vil der to dage efter afsendelsen af ​​dette materiale blive afholdt en samtale med deltagerne i denne gruppe på et google-møde på cirka 30 minutter om temaet sendt med besked. Temaerne vil være depression, smerter, træthed, kropsopfattelse, symptomer i arm og bryst, vasomotoriske symptomer, neuropati, artralgi, seksuel dysfunktion, livskvalitet, fysisk aktivitet og spisevaner. For at analysere de indsamlede resultater, vil det blive brugt Generalized Estimating Equations (GEE) og Bonferroni post-hoc testen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Rekruttering
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Rekruttering
        • UFRGS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra byen Porto Alegre og Pelotas i det sydlige Brasilien
  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft i stadier I-III
  • Kvinder i primær behandling (adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller kun strålebehandling) af brystkræft
  • Kvinder kan ikke praktisere periodiske og systematiske fysiske træningsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder kan ikke have nået mere end 50 % af afslutningen af ​​kemoterapi eller kun strålebehandling

  • Kvinder kan ikke have følgende følgesygdomme:

    • autonom neuropati eller svær perifer neuropati, proliferativ diabetisk retinopati, ikke-proliferativ diabetisk retinopati, ukompenseret hjerteinsufficiens, ustabil angina, perifere amputationer, ukontrolleret arteriel hypertension, kronisk nyresvigt, alvorlige psykiatriske lidelser og muskuloskeletal belastning, der begrænser fysisk anstrengelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent træningsintervention plus sundhedsuddannelse
Multikomponenttræningen vil blive udført to gange om ugen, på forudetablerede og ikke sammenhængende dage. Sessionerne vil blive afholdt ved videoopkald (ca. 60 min.) i små grupper (maks. tre deltagere) og vil blive undervist af studerende på idrætsuddannelsen, som tidligere er uddannet til at udføre interventionen. Rækkefølgen af ​​multikomponenttræningen vil være: ledmobilisering, aerob stimulus, balanceøvelse, styrkeøvelser og udstrækning af de vigtigste muskler, der bruges under træningspasset. Der vil også blive gennemført sundhedsundervisning den ene af de to dage. Samtalen om ugens emne vil foregå under udstrækning.
Andet: Multikomponent træningsintervention plus sundhedsuddannelse
Multikomponenttræningen vil blive udført to gange om ugen, på forudetablerede og ikke sammenhængende dage. Sessionerne vil blive afholdt ved videoopkald (ca. 60 min.) i små grupper (maks. tre deltagere) og vil blive undervist af studerende på idrætsuddannelsen, som tidligere er uddannet til at udføre interventionen. Rækkefølgen af ​​multikomponenttræningen vil være: ledmobilisering, aerob stimulus, balanceøvelse, styrkeøvelser og udstrækning af de vigtigste muskler, der bruges under træningspasset. Der vil også blive gennemført sundhedsundervisning den ene af de to dage. Samtalen om ugens emne vil foregå under udstrækning.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
En gang om ugen får deltagere i sundhedsuddannelsesgruppen en besked med et materiale med forskellige emner relateret til håndtering af brystkræftdiagnose og fysisk aktivitet. Derudover vil medlemmer af ABRACE: Telehealth to dage efter, at dette materiale er sendt, have en samtale med deltagerne i denne gruppe på et google-møde på cirka 30 minutter om temaet sendt med besked. Temaerne vil være: depression, smerter, træthed, kropsopfattelse, symptomer i arm og bryst, vasomotoriske symptomer, neuropati, artralgi, seksuel dysfunktion, livskvalitet, fysisk aktivitet og spisevaner.
Andet: Sundhedsuddannelse
En gang om ugen får deltagere i sundhedsuddannelsesgruppen en besked med et materiale med forskellige emner relateret til håndtering af brystkræftdiagnose og fysisk aktivitet. Derudover vil medlemmer af ABRACE: Telehealth to dage efter, at dette materiale er sendt, have en samtale med deltagerne i denne gruppe på et google-møde på cirka 30 minutter om temaet sendt med besked. Temaerne vil være: depression, smerter, træthed, kropsopfattelse, symptomer i arm og bryst, vasomotoriske symptomer, neuropati, artralgi, seksuel dysfunktion, livskvalitet, fysisk aktivitet og spisevaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kræftrelateret træthed efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
Træthed vil blive bestemt ved hjælp af adfærds-/sværhedsgrad, affektiv, sensorisk, kognitiv/humør og total træthedsscore fra Piper Fatigue Scale gennem et interview. Dens version oversat til portugisisk er et pålideligt og gyldigt instrument til at måle træthed hos brasilianske cancerpatienter. Dette består af 22 punkter numerisk skaleret 0 til 10, der måler de 4 dimensioner af subjektiv træthed såvel som total træthed.
Baseline og post-intervention (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet (QoL) for kræftpatienter efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
Kræftens og dens behandlings indvirkning på livskvalitet vil blive estimeret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTIC) Livskvalitet for cancerpatienter (QLQ-C30). QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer funktion og symptomer, der påvirker QoL. Det blev udviklet som et integreret målesystem og inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social: højere score repræsenterer bedre QoL), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning: højere score svarer til mere hyppige og/eller mere intense symptomer) og 1 global sundheds- og livskvalitetsskala (højere score repræsenterer bedre livskvalitet). Adskillige enkeltelementmål vurderer almindelige kræftsymptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré: højere score svarer til hyppigere og/eller mere intense symptomer) og den oplevede økonomiske effekt af kræft og dens behandlinger.
Baseline og post-intervention (uge 13)
Ændring fra baseline livskvalitet (QoL) for brystkræftpatienter specifikt tilskud efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTIC) brystkræftspecifikt modul (QLQ-BR-23), består af et funktionelt og et symptomskaladomæne. Scoringsalgoritmen anbefalet af EORTC blev brugt til at transformere svarene til værdier på skala 0-100%. For den funktionelle skala svarer en højere score til bedre funktion og HRQOL. For symptomskalaer svarer en højere score til hyppigere og/eller mere intense symptomer. En problematisk gruppe er defineret som en med en global QoL eller funktionel skala-score på 33 eller mindre, og en symptomskala-score på 66 eller mere på QLQ-BR-23.
Baseline og post-intervention (uge 13)
Ændring fra kræftrelateret kognitiv svækkelse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
FACT-Cog version 3 omfatter 37 elementer, med fire underskalaer skabt af udviklerne: patienters opfattede kognitive svækkelse (CogPCI), opfattede kognitive evner (CogPCA), underskud observeret eller kommenteret af andre (CogOth) og virkningen af ​​kognitive ændringer om livskvalitet (CogQOL). En global eller opsummerende score opnås ved at summere alle emnescore. Respondenter angiver hyppigheden af ​​hver forekomst i løbet af de 7 dage forud for testen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (flere gange om dagen) i CogPCI og CogOth. I CogPCA- og CogQOL-underskalaerne er svarene bedømt på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). De individuelle subskala-scores summeres for at bestemme FACT-Cog-totalscore, der spænder fra 0 til 132, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og post-intervention (uge 13)
Skift fra depressive symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
CES-D måler symptomer på depression og er ikke et diagnostisk værktøj til svær depressiv lidelse. Deltagere, der scorer ≥16 (interval 0-60), vil blive anset for at have en risiko for udbredt depression. Individer vil blive kodet som positive for depression, hvis de har en CES-D-score på ≥16 og/eller havde selvrapportering af depressionsdiagnose ved baseline. Ud over den samlede score inkluderer CES-D 4 underskalaer: deprimeret affekt (interval 0-21), positiv affekt (interval 0-12), somatisk (interval 0-21) og interpersonel (interval 0-6).
Baseline og post-intervention (uge 13)
Skift fra angst ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Det bruges også ofte i forskning som en indikator for omsorgspersonens nød. Form Y, dens mest populære version, har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst. Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker." Egenskaber ved angst omfatter: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en fast person." Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Højere score indikerer større angst. STAI er passende for dem, der har mindst et læseniveau i sjette klasse.
Baseline og post-intervention (uge 13)
Ændring fra Funktionsevne ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
30-s stolestandstesten vurderer underkroppens styrke og vil blive scoret efter det antal gange, deltageren står korrekt inden for 30 s. For at evaluere overkroppens styrke vil armkrølletesten blive anvendt. Deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange albuefleksioner som muligt inden for en 30 sekunders tidsgrænse, altid med kontrollerede bevægelser i både bøjnings- og ekstensionsfasen. Hver komplet bevægelse, der udføres korrekt, tælles med. Testene vil blive udført med mundtlig opmuntring til alle deltagere, for at opnå deres bedste præstation.
Baseline og post-intervention (uge 13)
Ændring fra niveau af fysisk aktivitet i fritiden ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og post-intervention (uge 13)
Godin-Shephard-spørgeskemaet til fysisk aktivitet i fritiden vil blive brugt i sin validerede version og oversat til portugisisk i Brasilien. Deltagerne skal rapportere det antal gange om ugen, de deltager i kraftig, moderat og let fysisk aktivitet i en periode på mere end 15 min. Frekvensen ganges med den metaboliske ækvivalent (MET). Høje score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet i fritiden.
Baseline og post-intervention (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Multikomponent træningsintervention plus sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner