使用远程医疗适应乳腺癌和锻炼（ABRACE：远程医疗）
2021年2月18日 更新者：Stephanie Santana Pinto、Federal University of Pelotas
使用远程医疗的多组分运动干预改善接受初步治疗的乳腺癌患者的心理和身体结果：一项随机对照试验
本研究的目的是确定与远程开展的健康教育计划相关的 12 周多元培训与仅健康教育计划相比，对接受乳腺癌初级治疗的女性的心理和身体结果的影响。
为此，36 名妇女将被随机分配到与健康教育或健康教育小组远程相关的多成分培训小组。
两组的心理和身体结果将在干预前（第 0 周）和干预后（第 13 周）进行测量，始终由与组相关的同一调查员进行盲法。
多元训练组每周会进行两次锻炼计划，其中一天也会进行健康教育。
在这个小组中，关于本周主题的对话将在拉伸过程中进行。
会议（在预先确定的和非连续的日子）将通过视频通话（约 60 分钟）以小组（最多三名参与者）的形式举行，并将由体育课程的学生提供，他们之前接受过进行干预的培训.
多成分训练的顺序将是关节动员、有氧刺激、平衡训练、力量训练和训练期间使用的主要肌肉的拉伸。
对于健康教育组的参与者，每周一次，将通过消息发送包含与乳腺癌诊断和身体活动管理相关的几个主题的材料。
此外，在发送此材料两天后，将在约 30 分钟的谷歌会议上与该小组的参与者就消息发送的主题进行对话。
主题将是抑郁、疼痛、疲劳、身体形象、手臂和乳房症状、血管舒缩症状、神经病、关节痛、性功能障碍、生活质量、身体活动和饮食习惯。
为了分析收集到的结果，将使用广义估计方程 (GEE) 和 Bonferroni 事后检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie S Pinto, PhD
- 电话号码：+5553 32732752
- 邮箱：tetisantana@yahoo.com.br
学习地点
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-
Rio Grande Do Sul
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Pelotas、Rio Grande Do Sul、巴西、96055-630
- 招聘中
- UFPel
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90690-200
- 招聘中
- UFRGS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 来自巴西南部阿雷格里港市和佩洛塔斯市的妇女
- 被诊断患有 I-III 期乳腺癌的女性
- 接受乳腺癌初级治疗（辅助或新辅助化疗或仅放疗）的女性
- 女性不能进行周期性、系统性的体育锻炼项目
排除标准：
- 女性不能达到超过 50% 完成化疗或仅放疗治疗
女性不能有以下合并症：
- 自主神经病变或严重的周围神经病变、增殖性糖尿病视网膜病变、非增殖性糖尿病视网膜病变、失代偿性心力衰竭、不稳定型心绞痛、外周截肢、不受控制的动脉高血压、慢性肾功能衰竭、严重的精神疾病和限制体育锻炼的肌肉骨骼损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多成分运动干预加健康教育
多元培训将每周进行两次，在预先确定的和非连续的日子里进行。
会议将通过视频通话（约 60 分钟）以小组（最多三名参与者）的形式举行，并将由体育课程的学生授课，他们之前接受过干预培训。
多成分训练的顺序将是：关节动员、有氧刺激、平衡训练、力量训练和训练期间使用的主要肌肉的拉伸。
健康教育也将在这两天的其中一天进行。
关于本周主题的对话将在伸展运动期间进行。
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多元培训将每周进行两次，在预先确定的和非连续的日子里进行。
会议将通过视频通话（约 60 分钟）以小组（最多三名参与者）的形式举行，并将由体育课程的学生授课，他们之前接受过干预培训。
多成分训练的顺序将是：关节动员、有氧刺激、平衡训练、力量训练和训练期间使用的主要肌肉的拉伸。
健康教育也将在这两天的其中一天进行。
关于本周主题的对话将在伸展运动期间进行。
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有源比较器：健康教育
每周一次，健康教育组的参与者将收到一条消息，其中包含与乳腺癌诊断和身体活动管理相关的各种主题的材料。
此外，在发送此材料两天后，ABRACE：Telehealth 的成员将在约 30 分钟的谷歌会议上与该小组的参与者就消息发送的主题进行对话。
主题将是：抑郁、疼痛、疲劳、身体形象、手臂和乳房症状、血管舒缩症状、神经病、关节痛、性功能障碍、生活质量、身体活动和饮食习惯。
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每周一次，健康教育组的参与者将收到一条消息，其中包含与乳腺癌诊断和身体活动管理相关的各种主题的材料。
此外，在发送此材料两天后，ABRACE：Telehealth 的成员将在约 30 分钟的谷歌会议上与该小组的参与者就消息发送的主题进行对话。
主题将是：抑郁、疼痛、疲劳、身体形象、手臂和乳房症状、血管舒缩症状、神经病、关节痛、性功能障碍、生活质量、身体活动和饮食习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线癌症相关疲劳的变化
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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疲劳将通过面谈使用 Piper 疲劳量表的行为/严重程度、情感、感觉、认知/情绪和总疲劳评分来确定。
其翻译成葡萄牙语的版本是衡量巴西癌症患者疲劳的可靠有效工具。
这包括 22 个项目，数值范围为 0 到 10，用于测量主观疲劳和总疲劳的 4 个维度。
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基线和干预后（第 13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症患者 3 个月时基线生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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癌症及其治疗对 QoL 的影响将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTIC) 癌症患者生活质量 (QLQ-C30) 进行评估。
QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的问卷，用于评估影响 QoL 的功能和症状。
它是作为一个综合测量系统开发的，包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交：更高的分数代表更好的 QoL）、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐：更高的分数对应更多频繁和/或更强烈的症状）和 1 个全球健康和生活质量量表（分数越高代表生活质量越好）。
几个单项指标评估常见的癌症症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻：较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状）以及癌症及其治疗的感知财务影响。
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基线和干预后（第 13 周）
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乳腺癌患者 3 个月特定补充剂的基线生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTIC) 乳腺癌特定模块 (QLQ-BR-23) 由功能和症状量表域组成。
EORTC 推荐的评分算法用于将响应转换为 0-100% 范围内的值。
对于功能量表，较高的分数对应于更好的功能和 HRQOL。
对于症状量表，较高的分数对应于更频繁和/或更强烈的症状。
有问题的群体被定义为全球 QoL 或功能量表得分为 33 或更低，并且 QLQ-BR-23 症状量表得分为 66 或更高的群体。
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基线和干预后（第 13 周）
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3 个月时癌症相关认知障碍的变化
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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FACT-Cog 第 3 版包含 37 个项目，开发人员创建了四个子量表：患者的感知认知障碍 (CogPCI)、感知的认知能力 (CogPCA)、观察到的缺陷或他人评论的缺陷 (CogOth) 以及认知变化的影响关于生活质量 (CogQOL)。
通过对所有项目分数求和获得全局或汇总分数。
在 CogPCI 和 CogOth 中，受访者使用从 0（从不）到 4（每天几次）的 5 分李克特量表表示测试前 7 天内每次出现的频率。
在 CogPCA 和 CogQOL 子量表中，响应按从 0（完全没有）到 4（非常多）的 5 分严重性量表进行评分。
将各个子量表分数相加以确定 FACT-Cog 总分，范围从 0 到 132，分数越高表明认知功能越好。
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基线和干预后（第 13 周）
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3个月时抑郁症状的变化
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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CES-D 测量抑郁症的症状，并不是重度抑郁症的诊断工具。
得分≥16（范围 0-60）的参与者将被视为有患抑郁症的风险。
如果个人的 CES-D 评分≥16 和/或在基线时自我报告抑郁症诊断，则他们将被编码为抑郁症阳性。
除了总分外，CES-D 还包括 4 个分量表：抑郁情绪（范围 0-21）、积极情绪（范围 0-12）、躯体（范围 0-21）和人际关系（范围 0-6）。
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基线和干预后（第 13 周）
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3个月后焦虑的改变
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种常用的特质和状态焦虑测量方法。
它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开来。
它也经常在研究中用作照顾者痛苦的指标。Y 表是其最受欢迎的版本，有 20 个项目用于评估特质焦虑，20 个项目用于评估状态焦虑。
状态焦虑项目包括：“我很紧张；我很担心”和“我感到平静；我感到安全”。
特质焦虑项目包括：“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足；我是一个稳重的人”。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
分数越高表明焦虑程度越高。
STAI 适合那些至少具有六年级阅读水平的人。
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基线和干预后（第 13 周）
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3 个月时功能能力的变化
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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30 秒椅站测试评估下肢力量，将根据参与者在 30 秒内正确站立的次数进行评分。
为了评估上身力量，将采用手臂卷曲测试。
将指示参与者在 30 秒的时间限制内执行尽可能多的肘部屈曲，并始终在屈曲和伸展阶段进行受控运动。
每个正确执行的完整动作都将被计算在内。
测试将在所有参与者的口头鼓励下进行，以达到他们的最佳表现。
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基线和干预后（第 13 周）
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3 个月时休闲时间身体活动水平的变化
大体时间：基线和干预后（第 13 周）
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Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷将以其经过验证的版本使用，并在巴西翻译成葡萄牙语。
参与者应报告他们每周进行超过 15 分钟的剧烈、适度和轻度身体活动的次数。
频率乘以代谢当量 (MET)。
高分表明闲暇时身体活动水平较高。
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基线和干预后（第 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie S Pinto, PhD、Federal University of Pelotas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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