Адаптация к раку молочной железы и упражнения с использованием телемедицины (ABRACE: Telehealth)
18 февраля 2021 г. обновлено: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas
Многокомпонентное вмешательство с использованием телемедицины для улучшения психологических и физических результатов у пациентов с раком молочной железы, проходящих первичное лечение: рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является определение влияния 12-недельного многокомпонентного обучения, связанного с программой санитарного просвещения, проводимого дистанционно, по сравнению с программой только санитарного просвещения, на психологические и физические результаты женщин при первичном лечении рака молочной железы.
Для этого 36 женщин будут рандомизированы в многокомпонентную обучающую группу, проводимую удаленно, связанную с санитарным просвещением или санитарно-просветительской группой.
Психологические и физические результаты будут измеряться до (неделя 0) и после вмешательства (неделя 13) в обеих группах, всегда одним и тем же исследователем, ослепленным по отношению к группам.
В многокомпонентной тренировочной группе два раза в неделю будет выполняться программа упражнений, а также в один из двух дней будет проводиться санитарно-просветительская работа.
В этой группе разговор на тему недели будет проходить во время растяжки.
Занятия (в заранее установленные и непоследовательные дни) будут проводиться по видеосвязи (приблизительно 60 минут) в небольших группах (максимум три участника) и будут проводиться студентами курса физического воспитания, предварительно обученными проведению вмешательства. .
Порядок многокомпонентной тренировки будет включать мобилизацию суставов, аэробную стимуляцию, упражнения на равновесие, силовые упражнения и растяжку основных мышц, задействованных во время тренировки.
Для участников санитарно-просветительской группы также раз в неделю по сообщениям будет рассылаться материал с несколькими темами, связанными с ведением диагностики рака молочной железы и физической активностью.
Кроме того, через два дня после отправки этого материала будет проведена беседа с участниками этой группы на гугл-митинге продолжительностью около 30 минут по теме, отправленной сообщением.
Темами будут депрессия, боль, усталость, образ тела, симптомы в руке и груди, вазомоторные симптомы, невропатия, артралгия, сексуальная дисфункция, качество жизни, физическая активность и пищевые привычки.
Для анализа собранных результатов будут использоваться обобщенные оценочные уравнения (GEE) и апостериорный тест Бонферрони.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie S Pinto, PhD
- Номер телефона: +5553 32732752
- Электронная почта: tetisantana@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96055-630
- Рекрутинг
- UFPel
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90690-200
- Рекрутинг
- UFRGS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины из городов Порту-Алегри и Пелотас на юге Бразилии.
- Женщины с диагнозом рак молочной железы I-III стадии
- Женщины, проходящие первичное лечение (адъювантная или неоадъювантная химиотерапия или только лучевая терапия) рака молочной железы
- Женщинам нельзя заниматься периодическими и систематическими программами физических упражнений.
Критерий исключения:
- Женщины не могут достичь более 50% завершения химиотерапии или только лучевой терапии.
Женщинам нельзя иметь следующие сопутствующие заболевания:
- автономная нейропатия или тяжелая периферическая нейропатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия, непролиферативная диабетическая ретинопатия, некомпенсированная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, периферические ампутации, неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, тяжелые психические расстройства и нарушения опорно-двигательного аппарата, ограничивающие физические нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентные лечебные упражнения плюс санитарное просвещение
Многокомпонентная тренировка будет проводиться два раза в неделю, в заранее установленные и непоследовательные дни.
Занятия будут проводиться по видеосвязи (примерно 60 минут) в небольших группах (максимум три участника) и будут проводиться студентами курса физического воспитания, предварительно обученными проведению вмешательства.
Порядок многокомпонентной тренировки будет таким: мобилизация суставов, аэробная стимуляция, упражнения на равновесие, силовые упражнения и растяжка основных мышц, задействованных во время тренировки.
Санитарное просвещение также будет проводиться в один из двух дней.
Разговор на тему недели состоится во время растяжки.
|
Многокомпонентная тренировка будет проводиться два раза в неделю, в заранее установленные и непоследовательные дни.
Занятия будут проводиться по видеосвязи (примерно 60 минут) в небольших группах (максимум три участника) и будут проводиться студентами курса физического воспитания, предварительно обученными проведению вмешательства.
Порядок многокомпонентной тренировки будет таким: мобилизация суставов, аэробная стимуляция, упражнения на равновесие, силовые упражнения и растяжка основных мышц, задействованных во время тренировки.
Санитарное просвещение также будет проводиться в один из двух дней.
Разговор на тему недели состоится во время растяжки.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Раз в неделю участникам группы санитарного просвещения будет рассылаться сообщение с материалом на различные темы, связанные с ведением диагностики рака молочной железы и физической активностью.
Кроме того, через два дня после отправки этого материала члены ABRACE: Telehealth проведут беседу с участниками этой группы на встрече Google продолжительностью примерно 30 минут по теме, отправленной в сообщении.
Темами будут: депрессия, боль, усталость, образ тела, симптомы в руке и груди, вазомоторные симптомы, невропатия, артралгия, сексуальная дисфункция, качество жизни, физическая активность и привычки в еде.
|
Раз в неделю участникам группы санитарного просвещения будет рассылаться сообщение с материалом на различные темы, связанные с ведением диагностики рака молочной железы и физической активностью.
Кроме того, через два дня после отправки этого материала члены ABRACE: Telehealth проведут беседу с участниками этой группы на встрече Google продолжительностью примерно 30 минут по теме, отправленной в сообщении.
Темами будут: депрессия, боль, усталость, образ тела, симптомы в руке и груди, вазомоторные симптомы, невропатия, артралгия, сексуальная дисфункция, качество жизни, физическая активность и привычки в еде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости, связанной с раком, через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Усталость будет определяться с использованием поведенческих/серьезных, аффективных, сенсорных, когнитивных/настроенных показателей и общей утомляемости по шкале усталости Пайпера в ходе интервью.
Его версия, переведенная на португальский язык, является надежным и действенным инструментом для измерения усталости у бразильских больных раком.
Он состоит из 22 пунктов с численной шкалой от 0 до 10, которые измеряют 4 параметра субъективной усталости, а также общую усталость.
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (КЖ) онкологических больных через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Влияние рака и его лечения на качество жизни будет оцениваться с использованием оценки качества жизни онкологических больных Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTIC) (QLQ-C30).
QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий функции и симптомы, влияющие на качество жизни.
Он был разработан как интегрированная система измерения и включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная: более высокие баллы означают лучшее качество жизни), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота: более высокий балл соответствует более высокому уровню жизни). частые и/или более интенсивные симптомы) и 1 глобальная шкала здоровья и качества жизни (более высокие баллы представляют лучшее качество жизни).
Несколько однокомпонентных показателей оценивают общие симптомы рака (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запоры и диарея: более высокий балл соответствует более частым и/или более интенсивным симптомам) и предполагаемые финансовые последствия рака и его лечения.
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (КЖ) специальной добавки для больных раком молочной железы через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Специфический модуль рака молочной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTIC) (QLQ-BR-23) состоит из функционального домена и домена шкалы симптомов.
Алгоритм оценки, рекомендованный EORTC, использовался для преобразования ответов в значения по шкале от 0 до 100%.
Для функциональной шкалы более высокий балл соответствует лучшему функционированию и HRQOL.
Для шкал симптомов более высокий балл соответствует более частым и/или более интенсивным симптомам.
Проблемная группа определяется как группа с общим показателем качества жизни или функциональной шкалой 33 или менее, а также с оценкой шкалы симптомов 66 или более баллов по QLQ-BR-23.
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение когнитивных нарушений, связанных с раком, через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Версия 3 FACT-Cog включает 37 пунктов с четырьмя подшкалами, созданными разработчиками: предполагаемые когнитивные нарушения пациентов (CogPCI), предполагаемые когнитивные способности (CogPCA), нарушения, наблюдаемые или комментируемые другими (CogOth), и влияние когнитивных изменений. на качество жизни (CogQOL).
Общий или суммарный балл получается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Респонденты указывают частоту каждого случая в течение 7 дней, предшествующих тесту, по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (несколько раз в день) в CogPCI и CogOth.
В подшкалах CogPCA и CogQOL ответы оцениваются по 5-балльной шкале серьезности от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Баллы по отдельным подшкалам суммируются для определения общего балла FACT-Cog в диапазоне от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение симптомов депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
CES-D измеряет симптомы депрессии и не является диагностическим инструментом для большого депрессивного расстройства.
Участники, набравшие ≥16 баллов (от 0 до 60), будут считаться подверженными риску распространенной депрессии.
Люди будут закодированы как положительные на депрессию, если они имеют балл CES-D ≥16 и / или имели самоотчет о диагнозе депрессии на исходном уровне.
Помимо общего балла, CES-D включает 4 субшкалы: подавленный аффект (диапазон 0–21), позитивный аффект (диапазон 0–12), соматический (диапазон 0–21) и межличностный (диапазон 0–6).
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
|
Переход от беспокойства к 3 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивных синдромов.
Он также часто используется в исследованиях в качестве индикатора дистресса лица, осуществляющего уход. Форма Y, ее самая популярная версия, содержит 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки состояния тревожности.
Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я обеспокоен» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности».
Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек».
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
STAI подходит для тех, кто имеет уровень чтения не ниже шестого класса.
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение функциональной способности через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
30-секундный тест на стуле и стойке оценивает силу нижней части тела и будет оцениваться по количеству раз, когда участник правильно встает в течение 30 с.
Для оценки силы верхней части тела будет использоваться тест на сгибание рук.
Участнику будет предложено выполнить как можно больше сгибаний локтя в течение 30 секунд, всегда с контролируемыми движениями как в фазах сгибания, так и в фазах разгибания.
Каждое правильно выполненное полное движение будет засчитано.
Тесты будут проводиться со словесным поощрением для всех участников, чтобы достичь наилучших результатов.
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение уровня физической активности в свободное время через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Анкета Година-Шепарда о физической активности в свободное время будет использоваться в утвержденной версии и переведена на португальский язык в Бразилии.
Участники должны сообщить, сколько раз в неделю они занимаются энергичной, умеренной и легкой физической активностью в течение периода времени, превышающего 15 минут.
Частота умножается на метаболический эквивалент (МЕТ).
Высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности во время отдыха.
|
Исходный уровень и после вмешательства (неделя 13)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 39277420.8.0000.5313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .