Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassningar till bröstcancer och träning med hjälp av telehälsa (ABRACE: Telehealth)

18 februari 2021 uppdaterad av: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

En multikomponent träningsintervention som använder telehälsa för att förbättra psykologiska och fysiska resultat hos bröstcancerpatienter som genomgår primärbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den föreliggande studien är att fastställa effekterna av 12 veckors multikomponentträning i samband med ett hälsoutbildningsprogram som genomförs på distans, jämfört med ett hälsoutbildningsprogram, på psykologiska och fysiska resultat för kvinnor i primärbehandling för bröstcancer. För det kommer 36 kvinnor att randomiseras till en utbildningsgrupp med flera komponenter som genomförs på distans i samband med hälsoutbildning eller hälsoutbildningsgrupp. De psykologiska och fysiska resultaten kommer att mätas före (vecka 0) och efter intervention (vecka 13) i båda grupperna, alltid av samma utredare som är blind i förhållande till grupperna. Träningsgruppen med flera komponenter kommer att genomföra ett träningsprogram två gånger i veckan, och hälsoutbildning kommer också att genomföras en av de två dagarna. I denna grupp kommer samtalet om veckans ämne att ske under stretching. Sessionerna (på företablerade och icke på varandra följande dagar) kommer att hållas via videosamtal (cirka 60 min) i små grupper (max tre deltagare) och kommer att ges av studenter på kursen Idrott, som tidigare utbildats för att utföra interventionen . Ordningen på multikomponentträningen kommer att vara ledmobilisering, aerob stimulans, balansträning, styrkeövningar och stretching av huvudmusklerna som används under träningspasset. Till deltagarna i hälsoutbildningsgruppen kommer också, en gång i veckan, ett material med flera ämnen relaterade till hantering av bröstcancerdiagnos och fysisk aktivitet att skickas per meddelande. Två dagar efter att detta material har skickats kommer dessutom en konversation att hållas med deltagarna i denna grupp, vid ett google-möte på cirka 30 minuter, om temat som skickas via meddelande. Teman kommer att vara depression, smärta, trötthet, kroppsuppfattning, symtom i arm och bröst, vasomotoriska symtom, neuropati, artralgi, sexuell dysfunktion, livskvalitet, fysisk aktivitet och matvanor. För att analysera de insamlade resultaten kommer den att användas Generalized Estimating Equations (GEE) och Bonferroni post-hoc-testet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96055-630
        • Rekrytering
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Rekrytering
        • UFRGS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från staden Porto Alegre och Pelotas i södra Brasilien
  • Kvinnor diagnostiserade med bröstcancer i stadier I-III
  • Kvinnor som genomgår primär behandling (adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller endast strålbehandling) av bröstcancer
  • Kvinnor kan inte träna periodiserade och systematiska fysiska träningsprogram

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kan inte ha nått mer än 50 % av slutförandet av kemoterapi eller endast strålbehandling

  • Kvinnor kan inte ha följande komorbiditeter:

    • autonom neuropati eller svår perifer neuropati, proliferativ diabetisk retinopati, icke-proliferativ diabetisk retinopati, okompenserad hjärtsvikt, instabil angina, perifera amputationer, okontrollerad arteriell hypertoni, kronisk njursvikt, allvarliga psykiatriska störningar och muskelrörelser som begränsar fysisk ansträngning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multikomponent träningsintervention plus hälsoutbildning
Multikomponentträningen kommer att genomföras två gånger i veckan, på förutbestämda och icke på varandra följande dagar. Sessionerna kommer att hållas via videosamtal (cirka 60 min) i små grupper (högst tre deltagare) och kommer att undervisas av elever på kursen Idrott, som tidigare utbildats för att utföra interventionen. Ordningen på multikomponentträningen kommer att vara: ledmobilisering, aerob stimulans, balansträning, styrkeövningar och stretching av huvudmusklerna som används under träningspasset. Hälsoundervisning kommer också att genomföras under en av de två dagarna. Samtalet om veckans ämne kommer att ske under stretching.
Övrig: Multikomponent träningsintervention plus hälsoutbildning
Multikomponentträningen kommer att genomföras två gånger i veckan, på förutbestämda och icke på varandra följande dagar. Sessionerna kommer att hållas via videosamtal (cirka 60 min) i små grupper (högst tre deltagare) och kommer att undervisas av elever på kursen Idrott, som tidigare utbildats för att utföra interventionen. Ordningen på multikomponentträningen kommer att vara: ledmobilisering, aerob stimulans, balansträning, styrkeövningar och stretching av huvudmusklerna som används under träningspasset. Hälsoundervisning kommer också att genomföras under en av de två dagarna. Samtalet om veckans ämne kommer att ske under stretching.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
En gång i veckan kommer deltagare i hälsoutbildningsgruppen att få ett meddelande med ett material med olika ämnen relaterade till hantering av bröstcancerdiagnos och fysisk aktivitet. Dessutom, två dagar efter att detta material har skickats, kommer medlemmar i ABRACE: Telehealth att ha en konversation med deltagarna i denna grupp, vid ett google-möte på cirka 30 minuter, om temat som skickas via meddelande. Teman kommer att vara: depression, smärta, trötthet, kroppsuppfattning, symtom i arm och bröst, vasomotoriska symtom, neuropati, artralgi, sexuell dysfunktion, livskvalitet, fysisk aktivitet och matvanor.
Övrig: Hälsoutbildning
En gång i veckan kommer deltagare i hälsoutbildningsgruppen att få ett meddelande med ett material med olika ämnen relaterade till hantering av bröstcancerdiagnos och fysisk aktivitet. Dessutom, två dagar efter att detta material har skickats, kommer medlemmar i ABRACE: Telehealth att ha en konversation med deltagarna i denna grupp, vid ett google-möte på cirka 30 minuter, om temat som skickas via meddelande. Teman kommer att vara: depression, smärta, trötthet, kroppsuppfattning, symtom i arm och bröst, vasomotoriska symtom, neuropati, artralgi, sexuell dysfunktion, livskvalitet, fysisk aktivitet och matvanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Cancerrelaterad trötthet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Trötthet kommer att bestämmas med hjälp av beteende/allvarlighet, affekt, sensorisk, kognitiv/humör och total trötthetspoäng från Piper Fatigue Scale genom en intervju. Dess version översatt till portugisiska är ett pålitligt och giltigt instrument för att mäta trötthet hos brasilianska cancerpatienter. Detta består av 22 objekt skalade numeriskt från 0 till 10 som mäter de fyra dimensionerna av subjektiv trötthet såväl som total trötthet.
Baslinje och efter intervention (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Livskvalitet (QoL) för cancerpatienter efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Inverkan av cancer och dess behandling på livskvalitet kommer att uppskattas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTIC) Livskvalitet för cancerpatienter (QLQ-C30). QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvärderar funktion och symtom som påverkar livskvalitet. Det utvecklades som ett integrerat mätsystem och innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social: högre poäng representerar bättre livskvalitet), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar: högre poäng motsvarar mer frekventa och/eller mer intensiva symtom) och 1 global hälso- och livskvalitetsskala (högre poäng representerar bättre livskvalitet). Flera enstaka mått bedömer vanliga cancersymtom (dyspné, aptitlöshet, sömnstörningar, förstoppning och diarré: högre poäng motsvarar mer frekventa och/eller mer intensiva symtom) och den upplevda ekonomiska effekten av cancer och dess behandlingar.
Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Förändring från Baseline Livskvalitet (QoL) för bröstcancerpatienter specifikt tillägg efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTIC) bröstcancerspecifik modul (QLQ-BR-23), består av en funktionell och en symtomskala. Poängalgoritmen som rekommenderas av EORTC användes för att omvandla svaren till värden på skalan 0-100%. För funktionsskalan motsvarar en högre poäng bättre funktion och HRQOL. För symtomskalor motsvarar en högre poäng mer frekventa och/eller intensivare symtom. En problematisk grupp definieras som en med en global QoL eller funktionell skala på 33 eller lägre, och en symptomskala på 66 eller mer på QLQ-BR-23.
Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Förändring från cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
FACT-Cog version 3 består av 37 objekt, med fyra underskalor skapade av utvecklarna: patienters upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (CogPCI), upplevda kognitiva förmågor (CogPCA), brister som observerats eller kommenterats av andra (CogOth) och påverkan av kognitiva förändringar på livskvalitet (CogQOL). En global eller sammanfattande poäng erhålls genom att summera alla punktpoäng. Respondenterna anger frekvensen av varje förekomst under de 7 dagarna före testet på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (flera gånger per dag) i CogPCI och CogOth. I underskalorna CogPCA och CogQOL är svaren bedömda på en 5-gradig allvarlighetsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). De individuella subskalepoängen summeras för att bestämma totalpoängen FACT-Cog, som sträcker sig från 0 till 132, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Förändring från depressiva symtom vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
CES-D mäter symtom på depression och är inte ett diagnostiskt verktyg för allvarlig depression. Deltagare med betyg ≥16 (intervall 0-60) kommer att anses löpa risk för utbredd depression. Individer kommer att kodas som positiva för depression om de har en CES-D-poäng på ≥16 och/eller hade självrapportering av depressionsdiagnos vid baslinjen. Förutom totalpoängen inkluderar CES-D 4 underskalor: deprimerad affekt (intervall 0-21), positiv affekt (intervall 0-12), somatisk (intervall 0-21) och interpersonell (intervall 0-6).
Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Förändring från ångest vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest. Den kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressiva syndrom. Det används också ofta i forskning som en indikator på vårdgivarens nöd. Form Y, dess mest populära version, har 20 artiklar för att bedöma egenskaper ångest och 20 för tillståndsångest. Tillståndsångest inkluderar: "Jag är spänd, jag är orolig" och "Jag känner mig lugn, jag känner mig trygg." Egenskaper för ångest inkluderar: "Jag oroar mig för mycket över något som verkligen inte spelar någon roll" och "Jag är nöjd, jag är en stadig person." Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). Högre poäng tyder på större ångest. STAI är lämplig för dem som har minst en sjätteklass läsnivå.
Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Byte från Funktionskapacitet vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
30-tals stolställningstestet bedömer underkroppens styrka och kommer att poängsättas av antalet gånger som deltagaren står korrekt inom 30 s. För att utvärdera överkroppens styrka kommer armcurltestet att användas. Deltagaren kommer att instrueras att utföra så många armbågsflexioner som möjligt inom en tidsgräns på 30 sekunder, alltid med kontrollerade rörelser i både flexions- och extensionsfasen. Varje fullständig rörelse som utförs korrekt kommer att räknas. Testerna kommer att utföras med muntlig uppmuntran för alla deltagare, för att nå sin bästa prestation.
Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Ändring från nivå av fysisk aktivitet på fritiden vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och efter intervention (vecka 13)
Godin-Shephards frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden kommer att användas i sin validerade version och översättas till portugisiska i Brasilien. Deltagarna ska rapportera antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt kraftig, måttlig och lätt fysisk aktivitet under en längre tid än 15 minuter. Frekvensen multipliceras med den metaboliska ekvivalenten (MET). Höga poäng tyder på en högre nivå av fysisk aktivitet på fritiden.
Baslinje och efter intervention (vecka 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera