Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacje do raka piersi i ćwiczeń z wykorzystaniem telezdrowia (ABRACE: telezdrowie)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Wieloskładnikowa interwencja wysiłkowa z wykorzystaniem telezdrowia w celu poprawy wyników psychologicznych i fizycznych u pacjentów z rakiem piersi poddawanych leczeniu podstawowemu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu 12-tygodniowego wieloskładnikowego treningu związanego z programem edukacji zdrowotnej realizowanym zdalnie, w porównaniu z programem obejmującym wyłącznie edukację zdrowotną, na wyniki psychofizyczne kobiet leczonych pierwotnie z powodu raka piersi. W tym celu 36 kobiet zostanie losowo przydzielonych do wieloskładnikowej grupy szkoleniowej realizowanej zdalnie, związanej z edukacją zdrowotną lub grupą edukacji zdrowotnej. Wyniki psychologiczne i fizyczne będą mierzone przed (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 13) w obu grupach, zawsze przez tego samego badacza zaślepionego w odniesieniu do grup. Wieloskładnikowa grupa szkoleniowa będzie realizowała program ćwiczeń dwa razy w tygodniu, a także edukacja zdrowotna jednego z dwóch dni. W tej grupie rozmowa na temat tygodnia odbędzie się podczas rozciągania. Sesje (w ustalone i nie następujące po sobie dni) odbywać się będą w formie wideokonferencji (ok. 60 min) w małych grupach (maksymalnie trzyosobowych) i będą prowadzone przez studentów kierunku Wychowanie Fizyczne, uprzednio przeszkolonych do wykonywania interwencji . Kolejność wieloskładnikowego treningu będzie obejmować mobilizację stawów, bodziec aerobowy, ćwiczenia równoważne, ćwiczenia siłowe oraz rozciąganie głównych mięśni wykorzystywanych podczas sesji treningowej. Do uczestniczek grupy edukacji zdrowotnej również raz w tygodniu przesyłany będzie w wiadomościach materiał z kilkoma tematami związanymi z postępowaniem w diagnostyce raka piersi oraz aktywnością fizyczną. Dodatkowo po dwóch dniach od wysłania tego materiału zostanie przeprowadzona rozmowa z uczestnikami tej grupy na około 30 minutowym spotkaniu google na temat przesłany w wiadomości. Tematami będą depresja, ból, zmęczenie, obraz ciała, objawy w ramieniu i piersi, objawy naczynioruchowe, neuropatia, bóle stawów, dysfunkcje seksualne, jakość życia, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe. Do analizy zebranych wyników zostaną wykorzystane Generalized Estimating Equations (GEE) oraz test post-hoc Bonferroniego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96055-630
        • Rekrutacyjny
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90690-200
        • Rekrutacyjny
        • UFRGS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z miasta Porto Alegre i Pelotas w południowej Brazylii
  • Kobiety z rozpoznanym rakiem piersi w stadium I-III
  • Kobiety w trakcie pierwotnego leczenia (chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa lub tylko radioterapia) raka piersi
  • Kobiety nie mogą stosować okresowych i systematycznych programów ćwiczeń fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie mogą mieć więcej niż 50% ukończenia chemioterapii lub tylko leczenia radioterapią

  • Kobiety nie mogą mieć następujących chorób współistniejących:

    • neuropatia autonomiczna lub ciężka neuropatia obwodowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, niewyrównana niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, amputacje obwodowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające wysiłek fizyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja ruchowa plus edukacja zdrowotna
Trening wieloskładnikowy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu, w ustalone z góry i nienastępujące po sobie dni. Sesje odbywać się będą w formie wideorozmowy (ok. 60 min) w małych grupach (maksymalnie trzech uczestników) i będą prowadzone przez studentów kierunku Wychowanie Fizyczne, wcześniej przeszkolonych do przeprowadzania interwencji. Kolejność treningu wieloskładnikowego będzie następująca: mobilizacja stawów, bodziec aerobowy, ćwiczenia równoważne, ćwiczenia siłowe oraz rozciąganie głównych mięśni wykorzystywanych podczas sesji treningowej. W jednym z dwóch dni prowadzona będzie również edukacja zdrowotna. Rozmowa na temat tygodnia odbędzie się podczas rozciągania.
Inny: Wieloskładnikowa interwencja ruchowa plus edukacja zdrowotna
Trening wieloskładnikowy będzie wykonywany dwa razy w tygodniu, w ustalone z góry i nienastępujące po sobie dni. Sesje odbywać się będą w formie wideorozmowy (ok. 60 min) w małych grupach (maksymalnie trzech uczestników) i będą prowadzone przez studentów kierunku Wychowanie Fizyczne, wcześniej przeszkolonych do przeprowadzania interwencji. Kolejność treningu wieloskładnikowego będzie następująca: mobilizacja stawów, bodziec aerobowy, ćwiczenia równoważne, ćwiczenia siłowe oraz rozciąganie głównych mięśni wykorzystywanych podczas sesji treningowej. W jednym z dwóch dni prowadzona będzie również edukacja zdrowotna. Rozmowa na temat tygodnia odbędzie się podczas rozciągania.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Raz w tygodniu uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej otrzymają wiadomość z materiałem poruszającym różne tematy związane z postępowaniem w diagnostyce raka piersi i aktywnością fizyczną. Ponadto, dwa dni po wysłaniu tego materiału, członkowie ABRACE: Telehealth przeprowadzą rozmowę z uczestnikami tej grupy na spotkaniu Google trwającym około 30 minut na temat przesłany w wiadomości. Tematami będą: depresja, ból, zmęczenie, obraz ciała, objawy w obrębie ramienia i piersi, objawy naczynioruchowe, neuropatia, bóle stawów, dysfunkcje seksualne, jakość życia, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe.
Inny: Edukacja zdrowotna
Raz w tygodniu uczestnicy grupy edukacji zdrowotnej otrzymają wiadomość z materiałem poruszającym różne tematy związane z postępowaniem w diagnostyce raka piersi i aktywnością fizyczną. Ponadto, dwa dni po wysłaniu tego materiału, członkowie ABRACE: Telehealth przeprowadzą rozmowę z uczestnikami tej grupy na spotkaniu Google trwającym około 30 minut na temat przesłany w wiadomości. Tematami będą: depresja, ból, zmęczenie, obraz ciała, objawy w obrębie ramienia i piersi, objawy naczynioruchowe, neuropatia, bóle stawów, dysfunkcje seksualne, jakość życia, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego zmęczenia związanego z rakiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmęczenie zostanie określone za pomocą oceny behawioralnej/nasilenia, afektywnej, czuciowej, poznawczej/nastroju i ogólnego zmęczenia ze Skali Zmęczenia Piper w trakcie wywiadu. Jego wersja przetłumaczona na język portugalski jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru zmęczenia u brazylijskich pacjentów onkologicznych. Składa się z 22 elementów skalowanych numerycznie od 0 do 10, które mierzą 4 wymiary subiektywnego zmęczenia, jak również zmęczenie całkowite.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Wpływ choroby nowotworowej i jej leczenia na QoL zostanie oszacowany za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTIC) Jakość życia pacjentów z rakiem (QLQ-C30). QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz oceniający funkcje i objawy, które wpływają na QoL. Został opracowany jako zintegrowany system pomiarowy i obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna: wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia), 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty: wyższy wynik odpowiada większej częstsze i/lub bardziej nasilone objawy) oraz 1 globalną skalę zdrowia i jakości życia (wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia). Kilka jednoelementowych pomiarów ocenia typowe objawy raka (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka: wyższy wynik odpowiada częstszym i/lub bardziej intensywnym objawom) oraz postrzegany wpływ finansowy raka i jego leczenia.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (QoL) specyficznego suplementu dla pacjentów z rakiem piersi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Moduł dotyczący raka piersi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTIC) (QLQ-BR-23) składa się z domen skali funkcjonalnej i objawowej. Algorytm scoringowy zalecany przez EORTC wykorzystano do przekształcenia odpowiedzi na wartości w skali 0-100%. W skali funkcjonalnej wyższy wynik odpowiada lepszemu funkcjonowaniu i HRQOL. W skalach objawów wyższy wynik odpowiada częstszym i/lub bardziej intensywnym objawom. Grupę problematyczną definiuje się jako taką, której ogólna QoL lub wynik w skali funkcjonalnej wynosi 33 lub mniej, a wynik w skali objawów wynosi 66 lub więcej w QLQ-BR-23.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do zaburzeń funkcji poznawczych związanych z rakiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Wersja 3 FACT-Cog składa się z 37 pozycji, z czterema podskalami stworzonymi przez twórców: postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych (CogPCI), postrzegane zdolności poznawcze (CogPCA), deficyty obserwowane lub komentowane przez innych (CogOth) oraz wpływ zmian poznawczych na jakość życia (CogQOL). Wynik ogólny lub sumaryczny uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji. Ankietowani wskazują częstość każdego wystąpienia w ciągu 7 dni poprzedzających badanie na 5-stopniowej skali typu Likerta od 0 (nigdy) do 4 (kilka razy dziennie) w CogPCI i CogOth. W podskalach CogPCA i CogQOL odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki poszczególnych podskal są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku FACT-Cog, w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana od objawów depresyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
CES-D mierzy objawy depresji i nie jest narzędziem diagnostycznym dla dużych zaburzeń depresyjnych. Uczestnicy z wynikiem ≥16 (zakres 0-60) zostaną uznani za zagrożonych występowaniem depresji. Osoby zostaną zakodowane jako pozytywne w kierunku depresji, jeśli uzyskają wynik CES-D ≥16 i/lub zgłoszą rozpoznanie depresji na początku badania. Oprócz wyniku całkowitego, CES-D zawiera 4 podskale: afekt depresyjny (zakres 0-21), afekt pozytywny (zakres 0-12), somatyczny (zakres 0-21) i interpersonalny (zakres 0-6).
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana od lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych. Jest również często używany w badaniach jako wskaźnik dystresu opiekuna. Formularz Y, jego najpopularniejsza wersja, zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu. Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”. Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”. Wszystkie pozycje są oceniane w 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. STAI jest odpowiedni dla tych, którzy mają poziom czytania co najmniej szóstej klasy.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana od zdolności funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
30-sekundowy test stania na krześle ocenia siłę dolnej części ciała i zostanie oceniony na podstawie tego, ile razy uczestnik prawidłowo wstanie w ciągu 30 sekund. Aby ocenić siłę górnej części ciała, zostanie zastosowany test zginania ramion. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej zgięć łokcia w ciągu 30 sekund, zawsze z kontrolowanymi ruchami zarówno w fazie zgięcia, jak i wyprostu. Każdy kompletny ruch wykonany poprawnie będzie policzony. Testy będą przeprowadzane ze słowną zachętą dla wszystkich uczestników, aby osiągnąć jak najlepsze wyniki.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w czasie wolnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym zostanie wykorzystany w zatwierdzonej wersji i przetłumaczony na język portugalski w Brazylii. Uczestnicy powinni podać, ile razy w tygodniu podejmują intensywną, umiarkowaną i lekką aktywność fizyczną przez czas dłuższy niż 15 minut. Częstotliwość jest mnożona przez równoważnik metaboliczny (MET). Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Stan wyjściowy i po interwencji (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj