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원격 의료를 사용한 유방암 및 운동에 대한 적응(ABRACE: 원격 의료)

2021년 2월 18일 업데이트: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

1차 치료를 받는 유방암 환자의 심리적 및 신체적 결과를 개선하기 위해 원격 의료를 사용하는 다성분 운동 개입: 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 원격으로 수행되는 건강 교육 프로그램과 관련된 12주간의 복합 훈련이 건강 교육 전용 프로그램과 비교하여 유방암에 대한 1차 치료에서 여성의 심리적 및 신체적 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 이를 위해 36명의 여성이 건강 교육 또는 건강 교육 그룹과 관련하여 원격으로 수행되는 다중 구성 요소 교육 그룹에 무작위 배정됩니다. 심리적 및 신체적 결과는 두 그룹 모두에서 개입 전(0주) 및 개입 후(13주) 측정되며, 항상 그룹과 관련하여 맹검된 동일한 조사자에 의해 측정됩니다. 다복합훈련단은 주 2회 운동프로그램을 진행하고, 이틀 중 하루는 보건교육도 진행한다. 이 그룹에서는 스트레칭 중에 금주의 주제에 대한 대화가 진행됩니다. 세션(사전 설정 및 비연속일)은 소그룹(최대 3명)으로 화상 통화(약 60분)로 진행되며 이전에 개입을 수행하도록 훈련받은 체육 과정 학생이 진행합니다. . 다성분 훈련의 순서는 관절 동원, 유산소 자극, 균형 운동, 근력 운동, 훈련 세션 동안 사용되는 주요 근육의 스트레칭 순이다. 건강교육모임 참가자들에게도 일주일에 한 번씩 유방암 진단 및 신체활동 관리와 관련된 여러 주제의 자료를 메시지로 보내드립니다. 또한 이 자료를 보낸 후 2일 후에 이 그룹의 참가자들과 약 30분간의 Google 회의에서 메시지로 보낸 주제에 대해 대화를 나눌 것입니다. 주제는 우울증, 통증, 피로, 신체 이미지, 팔과 가슴의 증상, 혈관 운동 증상, 신경병증, 관절통, 성기능 장애, 삶의 질, 신체 활동 및 식습관입니다. 수집된 결과를 분석하기 위해 GEE(Generalized Estimating Equations)와 Bonferroni 사후 테스트를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96055-630
        • 모병
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90690-200
        • 모병
        • UFRGS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 브라질 남부 포르투 알레그레와 펠로타스에서 온 여성들
  • I-III기 유방암 진단을 받은 여성
  • 유방암의 1차 치료(보조 또는 선행 화학 요법 또는 방사선 요법만)를 받고 있는 여성
  • 여성은 주기적이고 체계적인 신체 운동 프로그램을 실천할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 여성은 화학 요법 또는 방사선 요법 치료만 완료의 50% 이상에 도달할 수 없습니다.

  • 여성은 다음과 같은 동반 질환이 있을 수 없습니다.

    • 자율 신경병증 또는 중증 말초 신경병증, 증식성 당뇨병성 망막증, 비증식성 당뇨병성 망막증, 보상되지 않는 심부전, 불안정 협심증, 말초 절단, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 만성 신부전, 중증 정신 질환 및 신체 운동을 제한하는 근골격계 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다성분 운동 개입 및 건강 교육
다중 구성 요소 교육은 미리 정해진 요일과 비연속 요일에 주 2회 실시됩니다. 세션은 소그룹(최대 3명)으로 화상 통화(약 60분)로 진행되며 이전에 개입을 수행하도록 훈련받은 체육 과정 학생들이 가르칩니다. 다중 요소 훈련의 순서는 관절 동원, 유산소 자극, 균형 운동, 근력 운동 및 훈련 세션 동안 사용되는 주요 근육의 스트레칭입니다. 이틀 중 하루는 보건교육도 실시한다. 이번 주 주제에 대한 대화는 스트레칭 중에 진행됩니다.
다른: 다성분 운동 개입 및 건강 교육
다중 구성 요소 교육은 미리 정해진 요일과 비연속 요일에 주 2회 실시됩니다. 세션은 소그룹(최대 3명)으로 화상 통화(약 60분)로 진행되며 이전에 개입을 수행하도록 훈련받은 체육 과정 학생들이 가르칩니다. 다중 요소 훈련의 순서는 관절 동원, 유산소 자극, 균형 운동, 근력 운동 및 훈련 세션 동안 사용되는 주요 근육의 스트레칭입니다. 이틀 중 하루는 보건교육도 실시한다. 이번 주 주제에 대한 대화는 스트레칭 중에 진행됩니다.
활성 비교기: 보건 교육
일주일에 한 번 건강 교육 그룹 참가자는 유방암 진단 관리 및 신체 활동과 관련된 다양한 주제의 자료가 포함된 메시지를 받게 됩니다. 또한 이 자료를 보낸 후 이틀 후에 ABRACE: Telehealth의 구성원은 메시지로 보낸 주제에 대해 약 30분 동안 Google 회의에서 이 그룹의 참가자와 대화를 나눌 것입니다. 주제는 우울증, 통증, 피로, 신체 이미지, 팔과 가슴의 증상, 혈관 운동 증상, 신경병증, 관절통, 성기능 장애, 삶의 질, 신체 활동 및 식습관입니다.
다른: 보건 교육
일주일에 한 번 건강 교육 그룹 참가자는 유방암 진단 관리 및 신체 활동과 관련된 다양한 주제의 자료가 포함된 메시지를 받게 됩니다. 또한 이 자료를 보낸 후 이틀 후에 ABRACE: Telehealth의 구성원은 메시지로 보낸 주제에 대해 약 30분 동안 Google 회의에서 이 그룹의 참가자와 대화를 나눌 것입니다. 주제는 우울증, 통증, 피로, 신체 이미지, 팔과 가슴의 증상, 혈관 운동 증상, 신경병증, 관절통, 성기능 장애, 삶의 질, 신체 활동 및 식습관입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 암 관련 피로에서 3개월의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
피로도는 인터뷰를 통해 Piper Fatigue Scale의 행동/심각도, 정서, 감각, 인지/기분 및 총 피로 점수를 사용하여 결정됩니다. 포르투갈어로 번역된 버전은 브라질 암 환자의 피로를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 이것은 총 피로뿐만 아니라 주관적 피로의 4차원을 측정하는 수치 척도 0에서 10까지의 22개 항목으로 구성됩니다.
기준선 및 개입 후(13주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 암 환자의 기준선 삶의 질(QoL)로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
QoL에 대한 암 및 치료의 영향은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTIC) 암 환자의 삶의 질(QLQ-C30)을 사용하여 추정됩니다. QLQ-C30은 QoL에 영향을 미치는 기능 및 증상을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다. 통합 측정 시스템으로 개발되었으며 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적: 점수가 높을수록 QoL이 좋음), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토: 점수가 높을수록 더 많은 빈번하고/또는 더 심한 증상), 및 1 글로벌 건강 및 QoL 척도(점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 나타냄). 몇 가지 단일 항목 측정은 일반적인 암 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사: 점수가 높을수록 더 빈번하고/또는 더 심한 증상에 해당)과 암 및 그 치료의 인지된 재정적 영향을 평가합니다.
기준선 및 개입 후(13주차)
3개월에 유방암 환자 특정 보충제의 기준선 삶의 질(QoL)에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
EORTIC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 유방암 특정 모듈(QLQ-BR-23)은 기능 및 증상 척도 영역으로 구성됩니다. EORTC에서 권장하는 채점 알고리즘을 사용하여 응답을 척도 0-100%의 값으로 변환했습니다. 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능과 HRQOL에 해당합니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 빈번하고/하거나 더 심한 증상에 해당합니다. 문제군은 QLQ-BR-23에서 전체 QoL 또는 기능 척도 점수가 33 이하이고 증상 척도 점수가 66 이상인 집단으로 정의된다.
기준선 및 개입 후(13주차)
3개월 시점에서 암 관련 인지 장애로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
FACT-Cog 버전 3은 37개 항목으로 구성되며 개발자가 만든 4개의 하위 척도는 환자의 인지 장애(CogPCI), 인지 능력(CogPCA), 다른 사람이 관찰하거나 언급한 결함(CogOth) 및 인지 변화의 영향입니다. 삶의 질(CogQOL). 전체 또는 요약 점수는 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 응답자는 테스트 전 7일 동안 각 발생 빈도를 CogPCI 및 CogOth에서 0(전혀 없음)에서 4(하루에 여러 번) 범위의 5점 리커트 유형 척도로 표시합니다. CogPCA 및 CogQOL 하위 척도에서 응답은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 5점 심각도 척도로 평가됩니다. 개별 하위 척도 점수를 합산하여 FACT-Cog 총 점수를 결정하며 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(13주차)
3개월 후 우울 증상에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
CES-D는 우울증의 증상을 측정하며 주요 우울 장애의 진단 도구가 아닙니다. 16점 이상(범위 0-60)의 참가자는 만연한 우울증의 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 개인은 CES-D 점수가 ≥16이고/이거나 베이스라인에서 우울증 진단을 자가 보고한 경우 우울증 양성으로 코딩됩니다. 총점 외에도 CES-D에는 우울한 감정(0-21 범위), 긍정적 감정(0-12 범위), 신체적(0-21 범위) 및 대인 관계(0-6 범위)의 4가지 하위 척도가 포함됩니다.
기준선 및 개입 후(13주차)
3개월에 불안에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다. 불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있습니다. 그것은 또한 간병인 고통의 지표로 연구에서 자주 사용됩니다. 가장 인기 있는 버전인 Form Y에는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 있습니다. 상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다. 특성 불안 항목에는 "정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다." 및 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다." 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지). 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. STAI는 적어도 6학년 읽기 수준을 가진 사람들에게 적합합니다.
기준선 및 개입 후(13주차)
3개월 후 기능적 능력에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
30초 체어 스탠드 테스트는 하체 근력을 평가하고 참가자가 30초 이내에 올바르게 서 있는 횟수로 점수를 매깁니다. 상체 근력을 평가하기 위해 팔 컬 테스트가 사용됩니다. 참가자는 30초 제한 시간 내에 가능한 한 많은 팔꿈치 굽힘을 수행하도록 지시받으며 항상 굽힘 및 확장 단계에서 움직임을 제어합니다. 올바르게 수행된 각각의 완전한 움직임이 계산됩니다. 테스트는 최고의 성능에 도달하기 위해 모든 참가자에게 구두 격려와 함께 수행됩니다.
기준선 및 개입 후(13주차)
3개월 후 여가 신체활동 수준에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후(13주차)
Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 검증된 버전으로 사용되며 브라질에서 포르투갈어로 번역됩니다. 참가자는 15분 이상의 기간 동안 격렬하고 중간 정도의 가벼운 신체 활동에 참여하는 주당 횟수를 보고해야 합니다. 빈도는 대사 당량(MET)을 곱합니다. 높은 점수는 여가 시간에 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후(13주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Pelotas

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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