Adaptações ao Câncer de Mama e Exercício Usando Telessaúde (ABRACE: Telessaúde)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas
Uma intervenção de exercício multicomponente usando a telessaúde para melhorar os resultados psicológicos e físicos em pacientes com câncer de mama submetidos a tratamento primário: um estudo controlado randomizado
O objetivo do presente estudo é determinar os efeitos de 12 semanas de treinamento multicomponente associado a um programa de educação em saúde realizado remotamente, em comparação com um programa apenas de educação em saúde, nos resultados psicológicos e físicos de mulheres em tratamento primário para câncer de mama.
Para isso, 36 mulheres serão randomizadas para um grupo de treinamento multicomponente realizado remotamente associado à educação em saúde ou grupo de educação em saúde.
Os resultados psicológicos e físicos serão medidos pré (semana 0) e pós-intervenção (semana 13) em ambos os grupos, sempre pelo mesmo investigador cego em relação aos grupos.
O grupo de treinamento multicomponente realizará um programa de exercícios duas vezes por semana, e educação em saúde também será realizada em um dos dois dias.
Nesse grupo, a conversa sobre o tema da semana acontecerá durante o alongamento.
As sessões (em dias pré-estabelecidos e não consecutivos) serão realizadas por videochamada (aproximadamente 60 min) em pequenos grupos (máximo três participantes) e serão ministradas por alunos do curso de Educação Física, previamente treinados para realizar a intervenção .
A ordem do treinamento multicomponente será mobilização articular, estímulo aeróbico, exercício de equilíbrio, exercícios de força e alongamento dos principais músculos utilizados durante a sessão de treinamento.
Para os participantes do grupo de educação em saúde, também, uma vez por semana, será enviado por mensagem um material com diversos temas relacionados ao manejo do diagnóstico do câncer de mama e atividade física.
Além disso, dois dias após o envio deste material, será realizada uma conversa com os participantes deste grupo, em um google meet de aproximadamente 30 minutos, sobre o tema enviado por mensagem.
Os temas serão depressão, dor, fadiga, imagem corporal, sintomas no braço e mama, sintomas vasomotores, neuropatia, artralgia, disfunção sexual, qualidade de vida, atividade física e hábitos alimentares.
Para analisar os resultados coletados, serão utilizadas as Equações de Estimativas Generalizadas (GEE) e o teste post-hoc de Bonferroni.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie S Pinto, PhD
- Número de telefone: +5553 32732752
- E-mail: tetisantana@yahoo.com.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96055-630
- Recrutamento
- UFPel
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
- Recrutamento
- UFRGS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres das cidades de Porto Alegre e Pelotas no sul do Brasil
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama nos estágios I-III
- Mulheres em tratamento primário (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou apenas radioterapia) do câncer de mama
- As mulheres não podem estar praticando programas de exercícios físicos periodizados e sistemáticos
Critério de exclusão:
- As mulheres não podem ter atingido mais de 50% da conclusão do tratamento quimioterápico ou apenas radioterápico
As mulheres não podem ter as seguintes comorbidades:
- neuropatia autonômica ou neuropatia periférica grave, retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética não proliferativa, insuficiência cardíaca descompensada, angina instável, amputações periféricas, hipertensão arterial não controlada, insuficiência renal crônica, distúrbios psiquiátricos graves e comprometimento musculoesquelético que limita o exercício físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercícios multicomponentes mais educação em saúde
O treinamento multicomponente será realizado duas vezes por semana, em dias pré-estabelecidos e não consecutivos.
As sessões serão realizadas por videochamada (aproximadamente 60 min) em pequenos grupos (máximo três participantes) e serão ministradas por alunos do curso de Educação Física, previamente treinados para a realização da intervenção.
A ordem do treinamento multicomponente será: mobilização articular, estímulo aeróbico, exercício de equilíbrio, exercícios de força e alongamento dos principais músculos utilizados durante a sessão de treinamento.
A educação em saúde também será realizada em um dos dois dias.
A conversa sobre o tema da semana acontecerá durante o alongamento.
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O treinamento multicomponente será realizado duas vezes por semana, em dias pré-estabelecidos e não consecutivos.
As sessões serão realizadas por videochamada (aproximadamente 60 min) em pequenos grupos (máximo três participantes) e serão ministradas por alunos do curso de Educação Física, previamente treinados para a realização da intervenção.
A ordem do treinamento multicomponente será: mobilização articular, estímulo aeróbico, exercício de equilíbrio, exercícios de força e alongamento dos principais músculos utilizados durante a sessão de treinamento.
A educação em saúde também será realizada em um dos dois dias.
A conversa sobre o tema da semana acontecerá durante o alongamento.
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Comparador Ativo: Educação saudável
Uma vez por semana, os participantes do grupo de educação em saúde receberão uma mensagem com um material com diversos temas relacionados ao manejo do diagnóstico do câncer de mama e atividade física.
Além disso, dois dias após o envio deste material, os membros da ABRACE: Telessaúde terão uma conversa com os participantes deste grupo, em um google meet de aproximadamente 30 minutos, sobre o tema enviado por mensagem.
Os temas serão: depressão, dor, fadiga, imagem corporal, sintomas no braço e na mama, sintomas vasomotores, neuropatia, artralgia, disfunção sexual, qualidade de vida, atividade física e hábitos alimentares.
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Uma vez por semana, os participantes do grupo de educação em saúde receberão uma mensagem com um material com diversos temas relacionados ao manejo do diagnóstico do câncer de mama e atividade física.
Além disso, dois dias após o envio deste material, os membros da ABRACE: Telessaúde terão uma conversa com os participantes deste grupo, em um google meet de aproximadamente 30 minutos, sobre o tema enviado por mensagem.
Os temas serão: depressão, dor, fadiga, imagem corporal, sintomas no braço e na mama, sintomas vasomotores, neuropatia, artralgia, disfunção sexual, qualidade de vida, atividade física e hábitos alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da fadiga relacionada ao câncer em 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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A fadiga será determinada usando os escores de fadiga comportamental/gravidade, afetiva, sensorial, cognitiva/humor e total da Piper Fatigue Scale por meio de uma entrevista.
Sua versão traduzida para o português é um instrumento confiável e válido para mensurar a fadiga em pacientes oncológicos brasileiros.
Consiste em 22 itens com escala numérica de 0 a 10 que medem as 4 dimensões da fadiga subjetiva, bem como a fadiga total.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida (QoL) basal de pacientes com câncer em 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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O impacto do câncer e seu tratamento na qualidade de vida será estimado usando a Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTIC).
O QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que avalia a função e os sintomas que afetam a qualidade de vida.
Foi desenvolvido como um sistema de medição integrado e incorpora 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social: pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos: pontuação mais alta corresponde a mais sintomas frequentes e/ou mais intensos) e 1 escala global de saúde e qualidade de vida (pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida).
Várias medidas de item único avaliam os sintomas comuns do câncer (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia: pontuação mais alta corresponde a sintomas mais frequentes e/ou mais intensos) e o impacto financeiro percebido do câncer e seus tratamentos.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Alteração da qualidade de vida (QoL) basal de suplemento específico para pacientes com câncer de mama em 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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O módulo específico de câncer de mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTIC) (QLQ-BR-23) consiste em um domínio funcional e um de escala de sintomas.
O algoritmo de pontuação recomendado pelo EORTC, foi usado para transformar as respostas em valores na escala 0-100%.
Para a escala funcional, uma pontuação mais alta corresponde a melhor funcionalidade e QVRS.
Para as escalas de sintomas, uma pontuação mais alta corresponde a sintomas mais frequentes e/ou mais intensos.
Um grupo problemático é definido como aquele com QV global ou pontuação na escala funcional de 33 ou menos, e uma pontuação na escala de sintomas de 66 ou mais no QLQ-BR-23.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Mudança de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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A versão 3 do FACT-Cog é composta por 37 itens, com quatro subescalas criadas pelos desenvolvedores: deficiências cognitivas percebidas pelos pacientes (CogPCI), habilidades cognitivas percebidas (CogPCA), déficits observados ou comentados por outros (CogOth) e impacto das alterações cognitivas qualidade de vida (CogQOL).
Uma pontuação global ou resumida é obtida pela soma de todas as pontuações dos itens.
Os respondentes indicam a frequência de cada ocorrência nos 7 dias anteriores ao teste em uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (várias vezes ao dia) no CogPCI e CogOth.
Nas subescalas CogPCA e CogQOL, as respostas são classificadas em uma escala de gravidade de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
As pontuações das subescalas individuais são somadas para determinar a pontuação total do FACT-Cog, variando de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Mudança de sintomas depressivos em 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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A CES-D mede sintomas de depressão e não é uma ferramenta de diagnóstico para transtorno depressivo maior.
Os participantes com pontuação ≥16 (intervalo de 0-60) serão considerados em risco de depressão prevalente.
Os indivíduos serão codificados como positivos para depressão se tiverem uma pontuação CES-D ≥16 e/ou autorrelato de diagnóstico de depressão no início do estudo.
Além da pontuação total, a CES-D inclui 4 subescalas: afeto deprimido (intervalo de 0 a 21), afeto positivo (intervalo de 0 a 12), somático (intervalo de 0 a 21) e interpessoal (intervalo de 0 a 6).
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Mudança de ansiedade em 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.
Também é freqüentemente usado em pesquisas como um indicador de sofrimento do cuidador. O Formulário Y, sua versão mais popular, tem 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro".
Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável".
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI é apropriado para aqueles que têm pelo menos um nível de leitura de sexta série.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Alteração da capacidade funcional aos 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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O teste de levantar e levantar da cadeira por 30 s avalia a força da parte inferior do corpo e será pontuado pelo número de vezes que o participante se levanta corretamente em 30 s.
Para avaliar a força da parte superior do corpo, o teste de flexão de braço será empregado.
O participante será instruído a realizar o máximo possível de flexões de cotovelo em um tempo limite de 30 segundos, sempre com movimentos controlados tanto na fase de flexão quanto na de extensão.
Cada movimento completo executado corretamente será contado.
Os testes serão realizados com incentivo verbal para todos os participantes, a fim de atingir seu melhor desempenho.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Mudança do nível de atividade física de lazer aos 3 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Será utilizado o questionário de atividade física de lazer Godin-Shephard em sua versão validada e traduzida para o português do Brasil.
Os participantes deveriam relatar o número de vezes por semana que praticam atividade física vigorosa, moderada e leve por um período de tempo superior a 15 min.
A frequência é multiplicada pelo equivalente metabólico (MET).
Escores altos indicam maior nível de atividade física no lazer.
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Linha de base e pós-intervenção (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 39277420.8.0000.5313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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