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Adaptations au cancer du sein et à l'exercice à l'aide de la télésanté (ABRACE : télésanté)

18 février 2021 mis à jour par: Stephanie Santana Pinto, Federal University of Pelotas

Une intervention d'exercice à plusieurs composants utilisant la télésanté pour améliorer les résultats psychologiques et physiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement primaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est de déterminer les effets de 12 semaines de formation multicomposantes associées à un programme d'éducation à la santé réalisé à distance, par rapport à un programme d'éducation à la santé uniquement, sur les résultats psychologiques et physiques des femmes en traitement primaire du cancer du sein. Pour cela, 36 femmes seront randomisées dans un groupe de formation multicomposant réalisé à distance associé à l'éducation à la santé ou groupe d'éducation à la santé. Les résultats psychologiques et physiques seront mesurés avant (semaine 0) et après l'intervention (semaine 13) dans les deux groupes, toujours par le même investigateur en aveugle par rapport aux groupes. Le groupe d'entraînement à plusieurs composantes réalisera un programme d'exercices deux fois par semaine et une éducation à la santé sera également dispensée l'un des deux jours. Dans ce groupe, la conversation sur le sujet de la semaine aura lieu pendant les étirements. Les séances (sur des journées préétablies et non consécutives) se dérouleront par appel vidéo (environ 60 min) en petits groupes (maximum trois participants) et seront données par des étudiants du cours d'éducation physique, préalablement formés pour réaliser l'intervention . L'ordre de l'entraînement multicomposant sera la mobilisation des articulations, la stimulation aérobie, l'exercice d'équilibre, les exercices de force et l'étirement des principaux muscles utilisés pendant la séance d'entraînement. Pour les participants du groupe d'éducation à la santé, également, une fois par semaine, un matériel avec plusieurs sujets liés à la prise en charge du diagnostic du cancer du sein et à l'activité physique sera envoyé par message. De plus, deux jours après l'envoi de ce matériel, une conversation aura lieu avec les participants de ce groupe, lors d'un google meet d'environ 30 minutes, autour du thème envoyé par message. Les thèmes seront la dépression, la douleur, la fatigue, l'image corporelle, les symptômes au bras et au sein, les symptômes vasomoteurs, la neuropathie, l'arthralgie, la dysfonction sexuelle, la qualité de vie, l'activité physique et les habitudes alimentaires. Pour analyser les résultats recueillis, il sera utilisé des équations d'estimation généralisées (GEE) et le test post-hoc de Bonferroni.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96055-630
        • Recrutement
        • UFPel
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90690-200
        • Recrutement
        • UFRGS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de la ville de Porto Alegre et Pelotas dans le sud du Brésil
  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein aux stades I-III
  • Femmes suivant un traitement primaire (chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou radiothérapie uniquement) du cancer du sein
  • Les femmes ne peuvent pas pratiquer des programmes d'exercices physiques périodisés et systématiques

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ne doivent pas avoir atteint plus de 50 % de l'achèvement de la chimiothérapie ou seulement du traitement de radiothérapie

  • Les femmes ne peuvent pas avoir les comorbidités suivantes :

    • neuropathie autonome ou neuropathie périphérique sévère, rétinopathie diabétique proliférative, rétinopathie diabétique non proliférative, insuffisance cardiaque non compensée, angor instable, amputations périphériques, hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance rénale chronique, troubles psychiatriques sévères et troubles musculo-squelettiques limitant l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice à plusieurs composants plus éducation à la santé
La formation multicomposante sera effectuée deux fois par semaine, sur des journées préétablies et non consécutives. Les séances se dérouleront par appel vidéo (environ 60 min) en petits groupes (maximum trois participants) et seront enseignées par des étudiants du cours d'éducation physique, préalablement formés pour réaliser l'intervention. L'ordre de l'entraînement multicomposant sera : mobilisation articulaire, stimulation aérobie, exercice d'équilibre, exercices de force et étirement des principaux muscles utilisés pendant la séance d'entraînement. Une éducation à la santé sera également dispensée sur l'une des deux journées. La conversation sur le sujet de la semaine aura lieu pendant les étirements.
Autre: Intervention d'exercice à plusieurs composants plus éducation à la santé
La formation multicomposante sera effectuée deux fois par semaine, sur des journées préétablies et non consécutives. Les séances se dérouleront par appel vidéo (environ 60 min) en petits groupes (maximum trois participants) et seront enseignées par des étudiants du cours d'éducation physique, préalablement formés pour réaliser l'intervention. L'ordre de l'entraînement multicomposant sera : mobilisation articulaire, stimulation aérobie, exercice d'équilibre, exercices de force et étirement des principaux muscles utilisés pendant la séance d'entraînement. Une éducation à la santé sera également dispensée sur l'une des deux journées. La conversation sur le sujet de la semaine aura lieu pendant les étirements.
Comparateur actif: Éducation à la santé
Une fois par semaine, les participants au groupe d'éducation à la santé recevront un message avec un matériel portant sur divers sujets liés à la gestion du diagnostic du cancer du sein et à l'activité physique. De plus, deux jours après l'envoi de ce matériel, les membres d'ABRACE : Télésanté auront une conversation avec les participants de ce groupe, lors d'un google meet d'environ 30 minutes, sur le thème envoyé par message. Les thèmes seront : la dépression, la douleur, la fatigue, l'image corporelle, les symptômes au bras et au sein, les symptômes vasomoteurs, la neuropathie, l'arthralgie, la dysfonction sexuelle, la qualité de vie, l'activité physique et les habitudes alimentaires.
Autre: Éducation à la santé
Une fois par semaine, les participants au groupe d'éducation à la santé recevront un message avec un matériel portant sur divers sujets liés à la gestion du diagnostic du cancer du sein et à l'activité physique. De plus, deux jours après l'envoi de ce matériel, les membres d'ABRACE : Télésanté auront une conversation avec les participants de ce groupe, lors d'un google meet d'environ 30 minutes, sur le thème envoyé par message. Les thèmes seront : la dépression, la douleur, la fatigue, l'image corporelle, les symptômes au bras et au sein, les symptômes vasomoteurs, la neuropathie, l'arthralgie, la dysfonction sexuelle, la qualité de vie, l'activité physique et les habitudes alimentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la fatigue liée au cancer de base à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
La fatigue sera déterminée à l'aide des scores comportementaux/de gravité, affectifs, sensoriels, cognitifs/d'humeur et de fatigue totale de l'échelle de fatigue de Piper par le biais d'un entretien. Sa version traduite en portugais est un instrument fiable et valide pour mesurer la fatigue chez les patients cancéreux brésiliens. Celui-ci se compose de 22 items gradués numériquement de 0 à 10 qui mesurent les 4 dimensions de la fatigue subjective ainsi que la fatigue totale.
Au départ et après l'intervention (semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie (QoL) initiale des patients atteints de cancer à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
L'impact du cancer et de son traitement sur la qualité de vie sera estimé à l'aide de la qualité de vie des patients atteints de cancer (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTIC). Le QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items évaluant la fonction et les symptômes qui ont un impact sur la qualité de vie. Il a été développé comme un système de mesure intégré et intègre 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale : des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements : un score plus élevé correspond à plus symptômes fréquents et/ou plus intenses), et 1 échelle globale de santé et de qualité de vie (les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie). Plusieurs mesures à un seul item évaluent les symptômes courants du cancer (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée : un score plus élevé correspond à des symptômes plus fréquents et/ou plus intenses) et l'impact financier perçu du cancer et de ses traitements.
Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Changement par rapport à la qualité de vie (QoL) de base du supplément spécifique aux patients atteints de cancer du sein à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Le module spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTIC) (QLQ-BR-23) se compose d'un domaine d'échelle fonctionnelle et d'une échelle de symptômes. L'algorithme de notation recommandé par l'EORTC a été utilisé pour transformer les réponses en valeurs sur une échelle de 0 à 100 %. Pour l'échelle fonctionnelle, un score plus élevé correspond à un meilleur fonctionnement et HRQOL. Pour les échelles de symptômes, un score plus élevé correspond à des symptômes plus fréquents et/ou plus intenses. Un groupe problématique est défini comme un groupe avec un score global de qualité de vie ou d'échelle fonctionnelle de 33 ou moins, et un score d'échelle de symptômes de 66 ou plus sur le QLQ-BR-23.
Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Changement par rapport aux troubles cognitifs liés au cancer à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
La version 3 de FACT-Cog comprend 37 items, avec quatre sous-échelles créées par les développeurs : les troubles cognitifs perçus des patients (CogPCI), les capacités cognitives perçues (CogPCA), les déficits observés ou commentés par d'autres (CogOth) et l'impact des changements cognitifs. sur la qualité de vie (CogQOL). Un score global ou récapitulatif est obtenu en additionnant tous les scores des items. Les répondants indiquent la fréquence de chaque occurrence sur les 7 jours précédant le test sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (plusieurs fois par jour) en CogPCI et CogOth. Dans les sous-échelles CogPCA et CogQOL, les réponses sont notées sur une échelle de gravité à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément). Les scores individuels des sous-échelles sont additionnés pour déterminer le score total FACT-Cog, allant de 0 à 132, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Changement par rapport aux symptômes dépressifs à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Le CES-D mesure les symptômes de la dépression et n'est pas un outil de diagnostic du trouble dépressif majeur. Les participants obtenant un score ≥ 16 (intervalle de 0 à 60) seront considérés comme à risque de dépression prévalente. Les individus seront codés comme positifs pour la dépression s'ils ont un score CES-D ≥ 16 et/ou s'ils ont déclaré avoir diagnostiqué une dépression au départ. En plus du score total, le CES-D comprend 4 sous-échelles : affect déprimé (gamme 0-21), affect positif (gamme 0-12), somatique (gamme 0-21) et interpersonnel (gamme 0-6).
Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Changement d'anxiété à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état. Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer des syndromes dépressifs. Il est également souvent utilisé dans la recherche comme indicateur de la détresse des soignants. Le formulaire Y, sa version la plus populaire, comporte 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité". Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable." Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI est approprié pour ceux qui ont au moins un niveau de lecture de sixième année.
Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Changement de capacité fonctionnelle à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Le test chaise-debout de 30 s évalue la force du bas du corps et sera noté en fonction du nombre de fois où le participant se tient correctement debout dans les 30 s. Pour évaluer la force du haut du corps, le test de flexion des bras sera utilisé. Le participant sera invité à effectuer autant de flexions du coude que possible dans un délai de 30 secondes, toujours avec des mouvements contrôlés dans les phases de flexion et d'extension. Chaque mouvement complet effectué correctement sera compté. Les tests seront effectués avec des encouragements verbaux pour tous les participants, afin d'atteindre leur meilleure performance.
Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Changement du niveau d'activité physique pendant les loisirs à 3 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (semaine 13)
Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique de loisir sera utilisé dans sa version validée et traduit en portugais au Brésil. Les participants doivent indiquer le nombre de fois par semaine où ils se livrent à une activité physique vigoureuse, modérée et légère pendant une période supérieure à 15 min. La fréquence est multipliée par l'équivalent métabolique (MET). Des scores élevés indiquent un niveau d'activité physique plus élevé pendant les loisirs.
Au départ et après l'intervention (semaine 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 39277420.8.0000.5313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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